알코올 사용 장애에 대한 Baclofen 처방의 전화 기반 안전 모니터링 (BACLOPHONE)
알코올 사용 장애에 대한 Baclofen 치료 첫해의 전화 기반 안전 모니터링: BACLOPHONE 코호트 연구
BACLOPHONE은 두 개의 인근 프랑스 지역(Hauts-de-France 및 Normandie)에서 수행되는 전향적 다기관 코호트 연구입니다. BACLOPHONE은 알코올 사용 장애에 대한 baclofen 처방 첫 해 동안 792명의 환자에 대한 월별 전화 기반 모니터링으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 첫 해에 부작용(AE)으로 인해 바클로펜을 중단하는 환자의 비율을 결정하는 것입니다. , 알코올, 향정신성 약물 또는 물질 사용, 동반 질환과 같은 혼동 요인의 결과일 가능성이 더 높은 다른 유형은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
포함은 Hauts-de-France 또는 Normandie French 지역에서 이전에 레이블이 지정된 바클로펜 처방 의사가 수행합니다.
초기 평가 전화 통화
포함 후 15일 동안 참가자는 두 번의 연속 전화를 받게 됩니다. 첫 번째 전화는 연구의 의사 조사관이 수행하며, 이들은 환자에게 연구 원칙을 다시 설명하고, 비포함 기준이 없는지 확인하고, 병력, 바클로펜 개시 날짜 및 현재 용량을 기록합니다. 투약 및 현재 투여량, 바클로펜 투여 개시 이후 AE 발생, 생년월일, 체중 및 신장. 의사는 또한 바클로펜 치료와 관련하여 중요한 특정 안전 요소(발작, 자살 및 기타 동시 약물 사용 이력)가 환자에게 눈에 띄는지 여부를 확인합니다. 두 번째 전화 통화는 비포함 기준이 없는지 확인하고 A-TLFB(알코올 타임라인 후속 조치) 방법, 날짜에 따라 보고된 마지막 30일 간의 알코올 사용을 수집하는 임상 연구 동료(CRA)에 의해 수행됩니다. 바클로펜의 시작 및 현재 용량, 중증도 알코올 의존 설문지(SADQ), 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 향정신성 약물 환자의 현재 진정 수준을 점수화하는 A-B 신경심리학적 평가 일정(ABNAS).
후속 전화 통화
후속 1년 추적 기간 동안 두 가지 유형의 전화 인터뷰가 수행됩니다. 1) 월별 표준화 인터뷰(MSI). MSI는 A-TLFB를 사용하여 이전 달의 일일 알코올 사용, 이전 달의 바클로펜 일일 복용량, 현재 ABNAS 진정 점수, 관련 약물의 변경 사항, 물질 사용의 변경 사항 및 환자가 보고한 AE. 사전 정의된 AE 목록은 사용되지 않습니다. 조사자는 환자에게 마지막 호출 이후 건강 문제의 예상치 못한 증상을 알아차렸거나 경험했는지만 묻기 때문입니다. 바클로펜의 일일 투여량 분포, 즉 바클로펜 섭취 시간 및 투여량도 환자에서 체계적으로 조사됩니다. 알코올에 대한 갈망의 평균 주관적 수준은 0-10의 구두 등급 척도(즉, 갈망이 전혀 없는 경우 0, 가능한 가장 심각한 갈망인 경우 10)를 사용하여 환자가 자가 채점합니다. 최대 갈망의 일일 시간도 기록됩니다.
2) 준표준화된 약물감시 인터뷰(SPI)는 예정되지 않고 환자가 CRA에 보고한 이상반응의 경우 또는 환자 또는 그들의 바클로펜이 약물감시 센터에 직접 전화를 거는 경우 수행됩니다. AE를 보고할 목적으로 처방자. 수집된 데이터는 다음과 같습니다: 현재 바클로펜 용량 및 바클로펜 용량의 최근 변경 사항, 최근 및 현재 음주 패턴, 관련 약물, AE 유형, FDA의 정의에 따른 AE의 '심각한' 특징, 발병 날짜 및 발생 조건 . 프랑스 인과 관계 방법과 적용 가능한 경우 Naranjo의 알고리즘을 모두 사용하여 AE의 최종 결과를 평가하고 AE에 관한 바클로펜의 인과 관계 점수를 결정하기 위해 환자를 2차로 재접촉할 수 있습니다.
바클로펜 중단 시 지연된 전화 통화
어떤 이유로든 바클로펜을 시작한 후 1년 동안 중단한 경우, 바클로펜 중단 후 3개월 후에 CRA가 마지막 전화 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Abbeville, 프랑스, 80100
- Hospital Center
-
Armentières, 프랑스, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, 프랑스, 62000
- Hospital Center
-
Beauvais, 프랑스, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, 프랑스, 62200
- Hospital Center
-
Caen, 프랑스
- University hospital of Caen
-
Carvin, 프랑스, 62220
- Hospital Center
-
Clermont, 프랑스, 60600
- Hospital Center
-
Dunkirk, 프랑스, 59300
- Hospital Center
-
Ham, 프랑스, 80400
- Hospital Center
-
Hazebrouck, 프랑스, 59190
- Hospital Center
-
Lens, 프랑스, 62300
- Hospital Center
-
Lille, 프랑스, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, 프랑스, 59100
- Hospital Center
-
Rouen, 프랑스
- University Hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, 프랑스, 59230
- Hospital Center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, 프랑스, 62130
- Hospital Center
-
Tourcoing, 프랑스, 59200
- Hospital Center
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만
- 15일 미만 동안 알코올 사용 장애에 대해 승인되지 않은 바클로펜 치료를 받는 경우
- 정신적, 육체적으로 전화 인터뷰에 참여할 수 있음
- 전화로 연락 가능
- Hauts-de-France 또는 Normandie 프랑스 지역에 거주
- 건강 보험 수혜자
- 연구 시작 전에 정보를 제공하고 서명한 동의서.
제외 기준:
- Baclofen 처방자는 조사자로 등록되지 않았거나 이전에 동의를 받도록 표시되지 않았거나 Hauts-de-France 또는 Normandie 지역에 위치하지 않았습니다.
- 지난 3개월 동안 기타 물질 의존성(담배 제외)에 대한 ICD-10 기준을 가진 환자.
- 전화로 연락할 수 없거나 프랑스어를 올바르게 이해할 수 없는 환자
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 바클로펜
프랑스 노르 - 파드칼레 - 피카르디 지역에 위치한 바클로펜 처방자에 의해 포함된 현재 알코올 사용 장애가 있는 환자.
|
1개월 미만 동안 알코올 사용 장애에 대한 허가 외 바클로펜 치료를 받는 환자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE로 인한 바클로펜 중단
기간: 치료 첫해
|
AE와 바클로펜 중단 사이의 연관성은 약물감시팀의 분석 결과에 의해 정의될 것입니다.
AE 발생으로 인한 바클로펜 중단의 1년 확률(95% 신뢰구간)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
AE 이외의 다른 이유로 인한 중단, 사망 또는 바클로펜 중단은 검열 이벤트로 취급됩니다.
AE 이외의 다른 이유로 사망 또는 바클로펜 중단을 경쟁 위험으로 취급하는 민감도 분석은 Kalbfleisch 및 Prentice의 접근법을 사용하여 수행됩니다.
|
치료 첫해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바클로펜에서 발생하는 다양한 유형의 AE 및 SAE 빈도
기간: 치료 첫해
|
AE는 "월간 표준화된 CRA 전화 인터뷰" 및 "예정되지 않은 약물 감시 전화 인터뷰"에 의해 식별 및 보고될 것입니다.
|
치료 첫해
|
|
첫 번째 진정 AE의 발생과 알코올 및 바클로펜 투여 사이의 관계
기간: 치료 첫해
|
바클로펜 관련 진정 작용과 바클로펜, 알코올 및 향정신성 약물의 동시 투여 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
, 이변량 및 다변량 시변 Cox 회귀 모델을 사용하여 이용 가능한 노출 측정을 사용하여 첫 번째 진정제 AE 발생에 대한 바클로펜 및 알코올 용량의 영향을 평가할 것입니다.
|
치료 첫해
|
|
각 AE의 발생에서 바클로펜의 인과성
기간: 치료 첫해
|
인과 관계를 평가하기 위한 프랑스 방법 및 Naranjo의 알고리즘(해당되는 경우)을 사용하여 각 AE의 발생에서 바클로펜의 인과 관계를 결정합니다.
따라서 각 AE에 대해 결정된 바클로펜의 인과관계는 "의심", "가능", "개연성" 및 "확실함"일 것입니다.
|
치료 첫해
|
|
TRU(Temporary Recommendation for Use)의 공식 처방 요건을 충족하는 처방을 받은 환자의 비율
기간: 치료 첫해
|
환자의 이 비율은 환자가 처방전과 함께 체계적으로 제공되어야 하는 공식 TRU 문서를 받았는지 여부에 따라 "월간 표준화된 CRA 전화 인터뷰" 중에 수집된 데이터에서 계산됩니다.
|
치료 첫해
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바클로펜에 대한 임상 시험
-
Corporacion Parc Tauli초대로 등록약물 순응도 | 알코올 금단 | 알코올성 간경변증 | 알코올 금욕 | 약물 독성스페인