Telefonische veiligheidsbewaking van Baclofen-voorschriften voor alcoholgebruiksstoornis (BACLOPHONE)
Op de telefoon gebaseerde veiligheidsmonitoring van het eerste jaar van baclofenbehandeling voor alcoholgebruiksstoornis: de BACLOPHONE-cohortstudie
BACLOPHONE is een prospectieve multicenter cohortstudie, uitgevoerd in twee nabijgelegen Franse regio's (Hauts-de-France en Normandië). BACLOPHONE bestaat uit de maandelijkse telefonische monitoring van 792 patiënten gedurende het eerste jaar dat ze baclofen voorschrijven voor een alcoholverslaving.
Het belangrijkste doel van de studie is om het aantal patiënten te bepalen dat stopt met baclofen als gevolg van een bijwerking (AE) in het eerste jaar van de behandeling. en welke andere typen waarschijnlijker het gevolg zijn van verstorende factoren, bijv. gelijktijdig gebruik van alcohol, psychotrope medicatie of middelengebruik, en comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusies worden uitgevoerd door een eerder gelabelde arts die baclofen voorschrijft in de Franse regio's Hauts-de-France of Normandië.
EERSTE BEOORDELING TELEFOONGESPREKKEN
In de 15 dagen na opname krijgen deelnemers twee opeenvolgende telefoontjes. Het eerste gesprek zal worden uitgevoerd door een arts-onderzoeker van de studie die: de principes van de studie opnieuw zal uitleggen aan patiënten, zal controleren of er geen criteria voor niet-inclusie zijn, en de medische geschiedenis, de startdatum van baclofen en de huidige dosis noteren, medicijnen ondergaan en huidige doses, optreden van bijwerkingen sinds de start van baclofen, geboortedatum, gewicht en lengte. De arts zal ook controleren of specifieke veiligheidselementen die belangrijk zijn met betrekking tot de behandeling met baclofen merkbaar zijn bij de patiënt: voorgeschiedenis van toevallen, zelfmoord en ander gelijktijdig middelengebruik. Het tweede telefoongesprek wordt uitgevoerd door een Clinical Research Associate (CRA) die controleert of er geen criteria voor niet-opname zijn en de 30 laatste dagen gerapporteerd alcoholgebruik verzamelt volgens de alcohol timeline follow-back (A-TLFB) methode, datum van initiatie en huidige dosis baclofen, vragenlijst voor de ernst van alcoholafhankelijkheid (SADQ), identificatietest voor alcoholgebruikstoornis (AUDIT) en A-B neuropsychologisch beoordelingsschema (ABNAS) dat het huidige niveau van sedatie scoort bij patiënten met psychofarmaca.
FOLLOW-UP TELEFOONGESPREKKEN
Tijdens de daaropvolgende follow-up van een jaar worden twee soorten telefonische interviews afgenomen: 1) Maandelijkse gestandaardiseerde interviews (MSI). MSI's bestaan uit het verzamelen van het dagelijkse alcoholgebruik van de vorige maand met behulp van de A-TLFB, de dagelijkse dosis baclofen in de afgelopen maand, de huidige ABNAS-sedatiescore, elke wijziging in de bijbehorende medicatie, elke wijziging in het gebruik van middelen en eventuele AE gemeld door de patiënt. Er wordt geen vooraf gedefinieerde lijst met bijwerkingen gebruikt, aangezien de onderzoeker de patiënt alleen vraagt of hij/zij sinds het laatste gesprek onverwachte symptomen van gezondheidsproblemen heeft opgemerkt of ervaren. De dagelijkse dosisverdeling van baclofen, d.w.z. uren en doses baclofeninname, wordt ook systematisch onderzocht bij de patiënt. Het gemiddelde subjectieve niveau van hunkering naar alcohol wordt door de patiënt zelf gescoord met behulp van een verbale beoordelingsschaal van 0-10 (d.w.z. 0 voor helemaal geen hunkering tot 10 voor de meest ernstige hunkering). De dagelijkse uren van maximale hunkering worden ook genoteerd.
2) Semi-gestandaardiseerde interviews met geneesmiddelenbewaking (SPI) die niet gepland zijn en worden uitgevoerd in het geval van een bijwerking die door de patiënt aan de CRA is gemeld, of in het geval van een rechtstreeks telefoontje naar het geneesmiddelenbewakingscentrum door de patiënt of zijn/haar baclofen voorschrijver, met als doel een AE te melden. De verzamelde gegevens zijn: huidige baclofendosis en recente wijzigingen in baclofendosering, recent en actueel drinkpatroon, bijbehorende medicatie, type AE, 'ernstig' kenmerk van de AE volgens de definitie van de Food and Drugs Administration, aanvangsdatum en omstandigheden van optreden . Patiënten kunnen secundair opnieuw worden gecontacteerd om het uiteindelijke resultaat van de AE te beoordelen en om de causaliteitsscore van baclofen met betrekking tot de AE te bepalen, met behulp van zowel de Franse causaliteitsmethode als het algoritme van Naranjo, indien van toepassing.
VERTRAAGD TELEFOONGESPREK BIJ STOPPEN MET BACLOFEN
Als baclofen om welke reden dan ook wordt gestopt in het jaar na de start, zal een laatste telefonisch interview worden afgenomen door de CRA 3 maanden na het stoppen met baclofen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Frankrijk, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Frankrijk, 62200
- Hospital center
-
Caen, Frankrijk
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Frankrijk, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Frankrijk, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Frankrijk, 59300
- Hospital center
-
Ham, Frankrijk, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Frankrijk, 59190
- Hospital center
-
Lens, Frankrijk, 62300
- Hospital center
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Frankrijk
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Frankrijk, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Frankrijk, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Hospital center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar
- Minder dan 15 dagen een off-label behandeling met baclofen ondergaan voor een alcoholgebruiksstoornis
- Mentaal en fysiek in staat om deel te nemen aan telefonische interviews
- Bereikbaar per telefoon
- Woonachtig in de Franse regio's Hauts-de-France of Normandië
- Begunstigde van een ziektekostenverzekering
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming voor aanvang van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baclofen-voorschrijver niet geregistreerd als onderzoeker of niet eerder gelabeld voor het verkrijgen van toestemming, of niet gevestigd in de regio's Hauts-de-France of Normandie
- Patiënt met ICD-10-criteria voor afhankelijkheid van andere middelen (behalve tabak) in de afgelopen drie maanden.
- Patiënt niet telefonisch bereikbaar of niet in staat om de Franse taal goed te begrijpen
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Baclofen
Patiënt met een huidige alcoholgebruiksstoornis opgenomen door een voorschrijver van baclofen in de Franse regio Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
|
Patiënt die gedurende minder dan 1 maand een off-label behandeling met baclofen krijgt voor een stoornis in het gebruik van alcohol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van baclofen vanwege een AE
Tijdsspanne: Eerste behandeljaar
|
Het verband tussen AE en het staken van baclofen zal bepaald worden door de resultaten van de analyse van het geneesmiddelenbewakingsteam.
de eenjarige waarschijnlijkheid (met een betrouwbaarheidsinterval van 95%) dat baclofen stopt vanwege het optreden van een bijwerking zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Drop-outs, overlijden of stopzetting van baclofen om andere redenen dan een AE worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
Een gevoeligheidsanalyse waarbij overlijden of stopzetting van baclofen om andere redenen dan een AE als een concurrerend risico wordt beschouwd, zal worden uitgevoerd volgens de aanpak van Kalbfleisch en Prentice.
|
Eerste behandeljaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de verschillende soorten bijwerkingen en SAE's die optreden bij baclofen
Tijdsspanne: Eerste behandeljaar
|
De bijwerkingen zullen worden geïdentificeerd en gerapporteerd door de "Monthly Standardized CRA Phone Interviews" en door de "Unscheduled pharmacovigilance Phone Interviews".
|
Eerste behandeljaar
|
|
Verband tussen het optreden van de eerste kalmerende bijwerking en de dosering van alcohol en baclofen
Tijdsspanne: Eerste behandeljaar
|
Vaststellen of er een verband bestaat tussen het optreden van baclofen-gerelateerde sedatie en gelijktijdige doses baclofen, alcohol en psychoactieve drugs.
, bivariate en multivariate tijdsvariërende Cox's regressiemodellen zullen worden gebruikt om de impact van doses baclofen en alcohol op het optreden van eerste sedatieve AE te beoordelen door gebruik te maken van beschikbare blootstellingsmaten.
|
Eerste behandeljaar
|
|
Causaliteit van baclofen bij het optreden van elke AE
Tijdsspanne: Eerste behandeljaar
|
Vaststellen van de causaliteit van baclofen bij het optreden van elke AE, gebruikmakend van de Franse methode voor het beoordelen van causaliteit en het algoritme van Naranjo (indien van toepassing).
Voor elke bijwerking zal de vastgestelde causaliteit van baclofen dus "twijfelachtig", "mogelijk", "waarschijnlijk" en "definitief" zijn.
|
Eerste behandeljaar
|
|
Percentage patiënten van wie het voorschrift voldoet aan de officiële voorschriftvereisten van de Tijdelijke Aanbeveling voor Gebruik (TRU)
Tijdsspanne: Eerste behandeljaar
|
Dit percentage patiënten zal worden berekend op basis van gegevens die zijn verzameld tijdens "maandelijkse gestandaardiseerde CRA-telefoongesprekken", op basis van het feit of de patiënt het officiële TRU-document heeft ontvangen dat systematisch samen met het recept moet worden gegeven
|
Eerste behandeljaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Andere identificatie: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .