Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczne monitorowanie bezpieczeństwa recept na baklofen w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (BACLOPHONE)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Telefoniczne monitorowanie bezpieczeństwa pierwszego roku leczenia baklofenem w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: badanie kohortowe BACLOPHONE

BACLOPHONE to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, przeprowadzone w dwóch pobliskich regionach Francji (Hauts-de-France i Normandie). BACLOPHONE polega na comiesięcznym telefonicznym monitorowaniu 792 pacjentów podczas pierwszego roku przyjmowania baklofenu z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Głównym celem badania jest określenie odsetka pacjentów, którzy przerywają stosowanie baklofenu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w pierwszym roku leczenia. Badanie BACLOPHONE ma również na celu określenie, które rodzaje zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych są faktycznie podatne na działanie baklofenu , a które inne typy są bardziej prawdopodobne w wyniku czynników zakłócających, np. jednoczesnego spożywania alkoholu, leków psychotropowych lub używania substancji psychotropowych oraz chorób współistniejących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inkluzji dokonuje każdy wcześniej oznaczony lekarz przepisujący baklofen w regionach Francji Hauts-de-France lub Normandie.

WSTĘPNA OCENA ROZMÓW TELEFONICZNYCH

W ciągu 15 dni od włączenia uczestnicy otrzymają dwa kolejne telefony. Pierwsza rozmowa zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego badanie, który: ponownie wyjaśni pacjentom zasady badania, sprawdzi brak kryteriów niewłączenia i odnotuje historię medyczną, datę rozpoczęcia badania baklofenem i aktualną dawkę, przyjmowane leki i aktualne dawki, występowanie zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia leczenia baklofenem, data urodzenia, waga i wzrost. Lekarz sprawdzi również, czy u pacjenta zauważalne są określone elementy bezpieczeństwa ważne w leczeniu baklofenem: historia napadów padaczkowych, samobójstwa i jednoczesne używanie innych substancji. Druga rozmowa telefoniczna jest wykonywana przez współpracownika ds. badań klinicznych (CRA), który sprawdza brak kryteriów niewłączenia i zbiera 30 ostatnich zgłoszonych przypadków spożycia alkoholu zgodnie z metodą obserwacji wstecznej na osi czasu (A-TLFB), data początkowej i aktualnej dawki baklofenu, kwestionariusz nasilenia uzależnienia od alkoholu (SADQ), test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) oraz schemat oceny neuropsychologicznej A-B (ABNAS), który ocenia aktualny poziom sedacji u pacjentów przyjmujących leki psychotropowe.

KONTAKT TELEFONICZNY DO POBRANIA

Podczas kolejnej rocznej obserwacji przeprowadzane są dwa rodzaje wywiadów telefonicznych: 1) Wywiady standaryzowane co miesiąc (MSI). MSI polegają na zebraniu dziennego spożycia alkoholu w poprzednim miesiącu za pomocą A-TLFB, dziennej dawki baklofenu w ciągu poprzedniego miesiąca, aktualnego wyniku sedacji ABNAS, wszelkich zmian związanych z przyjmowanymi lekami, wszelkich zmian w stosowaniu jakichkolwiek substancji oraz wszelkich AE zgłoszone przez pacjenta. Nie stosuje się predefiniowanej listy zdarzeń niepożądanych, ponieważ badacz pyta pacjenta jedynie, czy zauważył lub doświadczył jakichkolwiek nieoczekiwanych objawów problemów zdrowotnych od czasu ostatniej rozmowy. Dzienny rozkład dawek baklofenu, tj. godziny i dawki przyjmowanych baklofenów, jest również systematycznie badany u pacjenta. Średni subiektywny poziom głodu alkoholowego jest oceniany przez pacjenta za pomocą werbalnej skali ocen 0-10 (tj. Odnotowuje się również dzienne godziny maksymalnego głodu.

2) Półstandaryzowane Wywiady Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (SPI), które są nieplanowane i wykonywane w przypadku zdarzenia niepożądanego zgłoszonego przez pacjenta do CRA lub w przypadku bezpośredniego telefonu do centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez pacjenta lub jego baklofen przepisującego lek, w celu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. Gromadzone dane to: aktualna dawka baklofenu i ostatnie zmiany w dawkowaniu baklofenu, ostatnie i obecne wzorce picia, powiązane leki, rodzaj zdarzenia niepożądanego, „poważna” cecha zdarzenia niepożądanego zgodnie z definicją Agencji ds. Żywności i Leków, data wystąpienia i warunki wystąpienia . Wtórnie można kontaktować się z pacjentami w celu oceny ostatecznego wyniku zdarzenia niepożądanego oraz określenia wyniku działania baklofenu w odniesieniu do zdarzenia niepożądanego, stosując zarówno francuską metodę przyczynowości, jak i algorytm Naranjo, jeśli ma to zastosowanie.

OPÓŹNIONY TELEFON W PRZYPADKU ODSTAWIENIA BACLOFENU

Jeśli baklofen zostanie przerwany z jakiegokolwiek powodu w ciągu roku następującego po rozpoczęciu, ostatnia rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona przez CRA 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia baklofenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80100
        • Hospital Center
      • Armentières, Francja, 59280
        • Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
      • Arras, Francja, 62000
        • Hospital Center
      • Beauvais, Francja, 60000
        • Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
      • Boulogne, Francja, 62200
        • Hospital Center
      • Caen, Francja
        • University hospital of Caen
      • Carvin, Francja, 62220
        • Hospital Center
      • Clermont, Francja, 60600
        • Hospital Center
      • Dunkirk, Francja, 59300
        • Hospital Center
      • Ham, Francja, 80400
        • Hospital Center
      • Hazebrouck, Francja, 59190
        • Hospital Center
      • Lens, Francja, 62300
        • Hospital Center
      • Lille, Francja, 59000
        • Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Hospital Center
      • Rouen, Francja
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Amand-les-Eaux, Francja, 59230
        • Hospital Center
      • Saint-Pol-sur-Ternoise, Francja, 62130
        • Hospital Center
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Hospital Center
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat
  • Przyjmowanie pozarejestracyjnego leczenia baklofenem z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez mniej niż 15 dni
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do uczestniczenia w rozmowach telefonicznych
  • Osiągalny pod telefonem
  • Mieszka we francuskich regionach Hauts-de-France lub Normandie
  • Beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Świadoma i podpisana zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba przepisująca baklofen niezarejestrowana jako badacz lub nie oznaczona wcześniej jako uprawniona do otrzymania zgody lub nie zlokalizowana w regionach Hauts-de-France lub Normandie
  • Pacjent spełniający kryteria ICD-10 dla uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Pacjent nieosiągalny przez telefon lub niezdolny do poprawnego rozumienia języka francuskiego
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Baklofen
Pacjent z aktualnymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, zarejestrowany przez dowolnego lekarza przepisującego baklofen we francuskim regionie Nord – Pas-de-Calais – Picardie.
Lek: Baklofen
Pacjent otrzymujący pozarejestracyjne leczenie baklofenem z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez mniej niż 1 miesiąc.
Inne nazwy:
  • Agonista receptorów GABA B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawienie baklofenu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Pierwszy rok leczenia
Związek między AE a odstawieniem baklofenu zostanie określony na podstawie wyników analizy przeprowadzonej przez zespół ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. roczne prawdopodobieństwo (z 95% przedziałem ufności) odstawienia baklofenu z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Rezygnacje, śmierć lub odstawienie baklofenu z innych powodów niż zdarzenie niepożądane będą traktowane jako zdarzenia cenzurujące. Analiza wrażliwości traktująca zgon lub przerwanie leczenia baklofenem z innych przyczyn niż AE jako konkurencyjne ryzyko zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia Kalbfleischa i Prentice'a.
Pierwszy rok leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość różnych rodzajów AE i SAE występujących podczas stosowania baklofenu
Ramy czasowe: Pierwszy rok leczenia
Zdarzenia niepożądane będą identyfikowane i zgłaszane w ramach „Comiesięcznych standaryzowanych wywiadów telefonicznych CRA” oraz „Nieplanowanych wywiadów telefonicznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”.
Pierwszy rok leczenia
Związek między wystąpieniem pierwszego AE o działaniu uspokajającym a dawkowaniem alkoholu i baklofenu
Ramy czasowe: Pierwszy rok leczenia
Aby ustalić, czy istnieje związek między występowaniem sedacji związanej z baklofenem a równoczesnymi dawkami baklofenu, alkoholu i leków psychoaktywnych. dwuwymiarowe i wieloczynnikowe zmienne w czasie modele regresji Coxa zostaną wykorzystane do oceny wpływu dawek baklofenu i alkoholu na wystąpienie pierwszego uspokajającego zdarzenia niepożądanego za pomocą dostępnych pomiarów ekspozycji.
Pierwszy rok leczenia
Przyczynowość baklofenu w występowaniu każdego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Pierwszy rok leczenia
Określenie związku przyczynowego baklofenu w wystąpieniu każdego zdarzenia niepożądanego przy użyciu francuskiej metody oceny związku przyczynowego oraz algorytmu Naranjo (jeśli dotyczy). Dla każdego AE określony związek przyczynowy baklofenu będzie zatem „wątpliwy”, „możliwy”, „prawdopodobny” i „określony”
Pierwszy rok leczenia
Odsetek pacjentów, których recepta spełnia oficjalne wymagania tymczasowego zalecenia stosowania (TRU)
Ramy czasowe: Pierwszy rok leczenia
Ten odsetek pacjentów zostanie obliczony na podstawie danych zebranych podczas „Miesięcznych standaryzowanych wywiadów telefonicznych CRA”, na podstawie tego, czy pacjent otrzymał oficjalny dokument TRU, który powinien być systematycznie wydawany wraz z receptą
Pierwszy rok leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation
Région Nord-Pas de Calais, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_45
  • PHRCI_2015 (Inny identyfikator: PHRC number,DGOS)
  • 2015-002977-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj