Телефонный мониторинг безопасности назначений баклофена при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (BACLOPHONE)
Мониторинг безопасности по телефону в течение первого года лечения баклофеном расстройств, связанных с употреблением алкоголя: когортное исследование BACLOPHONE
BACLOPHONE — это проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное в двух близлежащих регионах Франции (О-де-Франс и Нормандия). BACLOPHONE состоит из ежемесячного телефонного мониторинга 792 пациентов в течение первого года приема баклофена по поводу алкогольного расстройства.
Основная цель исследования — определить долю пациентов, которые прекращают прием баклофена из-за нежелательных явлений (НЯ) в первый год лечения. Исследование BACLOPHONE также направлено на определение того, какие типы НЯ и серьезные НЯ действительно подвержены баклофену. , и какие другие типы, скорее всего, являются следствием смешанных факторов, например, сопутствующего алкоголя, психотропных препаратов или употребления психоактивных веществ, а также сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Подробное описание
Включение осуществляется любым ранее назначенным баклофен врачом в регионах Верхней Франции или Нормандии.
ТЕЛЕФОННЫЕ ЗВОНКИ ДЛЯ ПЕРВОНАЧАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ
В течение 15 дней после включения участники получат два последовательных телефонных звонка. Первый звонок будет выполнен врачом-исследователем исследования, который: повторно объяснит пациентам принципы исследования, проверит отсутствие критериев невключения и отметит историю болезни, дату начала приема баклофена и текущую дозу, проходящие лекарства и текущие дозы, возникновение НЯ с момента начала приема баклофена, дата рождения, вес и рост. Врач также проверит, заметны ли у пациента конкретные элементы безопасности, важные для лечения баклофеном: судороги в анамнезе, самоубийство и другое одновременное употребление психоактивных веществ. Второй телефонный звонок выполняется научным сотрудником по клиническим исследованиям (CRA), который проверит отсутствие критериев невключения и соберет данные об употреблении алкоголя за 30 последних дней в соответствии с методом наблюдения за хронологией употребления алкоголя (A-TLFB), дата начала и текущей дозы баклофена, опросник тяжести алкогольной зависимости (SADQ), тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), и график нейропсихологической оценки ABNAS (ABNAS), который оценивает текущий уровень седации у пациентов с психотропными препаратами.
ПОСЛЕДУЮЩИЕ ТЕЛЕФОННЫЕ ЗВОНКИ
В течение последующего года наблюдения проводятся два типа телефонных интервью: 1) Ежемесячные стандартизированные интервью (MSI). MSI заключаются в сборе сведений о ежедневном употреблении алкоголя в предыдущем месяце с использованием A-TLFB, суточной дозы баклофена за предыдущий месяц, текущей оценке седативного эффекта по шкале ABNAS, любых изменениях в любых сопутствующих лекарствах, любых изменениях в употреблении любых психоактивных веществ и любых НЯ, о котором сообщил пациент. Предварительно определенный список нежелательных явлений не используется, поскольку исследователь только спрашивает пациента, заметил ли он или она какие-либо неожиданные симптомы проблем со здоровьем с момента последнего звонка. Распределение суточной дозы баклофена, т. е. часы и дозы приема баклофена, также систематически исследуют у пациентов. Средний субъективный уровень тяги к алкоголю оценивается пациентом самостоятельно с использованием вербальной оценочной шкалы от 0 до 10 (т. е. от 0 для полного отсутствия тяги до 10 для наиболее сильной возможной тяги). Также отмечают ежедневные часы максимальной тяги.
2) Полустандартизированные интервью по фармаконадзору (SPI), которые являются незапланированными и проводятся в случае НЯ, о котором пациент сообщает CRA, или в случае прямого телефонного звонка в центр фармаконадзора от пациента или его баклофена. назначающий, с целью сообщить о НЯ. Собираются следующие данные: текущая доза баклофена и недавние изменения в дозировке баклофена, недавние и текущие схемы употребления алкоголя, сопутствующие лекарства, тип НЯ, «серьезный» признак НЯ в соответствии с определением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, дата начала и условия возникновения. . С пациентами можно повторно связаться для оценки окончательного исхода НЯ и для определения оценки причинно-следственной связи баклофена в отношении НЯ, используя как французский метод причинности, так и алгоритм Наранхо, если применимо.
ЗАДЕРЖКА ТЕЛЕФОННОГО ЗВОНКА В СЛУЧАЕ ОТМЕНЫ БАКЛОФЕНА
Если прием баклофена будет прекращен по какой-либо причине в течение года после начала приема, последнее интервью по телефону будет проведено CRA через 3 месяца после прекращения приема баклофена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Франция, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Франция, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Франция, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Франция, 62200
- Hospital center
-
Caen, Франция
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Франция, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Франция, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Франция, 59300
- Hospital center
-
Ham, Франция, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Франция, 59190
- Hospital center
-
Lens, Франция, 62300
- Hospital center
-
Lille, Франция, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Франция, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Франция
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Франция, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Франция, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Франция, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Hospital center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше и моложе 80 лет
- Прием баклофена не по прямому назначению для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в течение менее 15 дней.
- Умственно и физически способен участвовать в телефонных интервью
- Доступен по телефону
- Проживание во французском регионе О-де-Франс или Нормандия.
- Бенефициар плана медицинского страхования
- Информированное и подписанное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- Врач, назначающий баклофен, не зарегистрированный в качестве исследователя или ранее не отмеченный для получения согласия, или не находится в регионах О-де-Франс или Нормандия.
- Пациент с критериями МКБ-10 для зависимости от других веществ (кроме табака) в течение последних трех месяцев.
- Пациент недоступен по телефону или не может правильно понимать французский язык
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баклофен
Пациент с текущим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, включен в список лиц, назначающих баклофен, во французском регионе Нор-Па-де-Кале-Пикардия.
|
Пациент, получающий лечение баклофеном не по прямому назначению от расстройства, связанного с употреблением алкоголя, менее 1 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приема баклофена из-за НЯ
Временное ограничение: Первый год лечения
|
Связь между НЯ и прекращением приема баклофена будет определена по результатам анализа группы фармаконадзора.
годовая вероятность (с доверительным интервалом 95%) отмены баклофена из-за возникновения НЯ будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Исключение, смерть или прекращение приема баклофена по другим причинам, кроме НЯ, будут рассматриваться как события цензуры.
Анализ чувствительности, рассматривающий смерть или прекращение приема баклофена по причинам, отличным от НЯ, в качестве конкурирующего риска, будет выполняться с использованием подхода Калбфлейша и Прентиса.
|
Первый год лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота различных типов НЯ и СНЯ, возникающих при приеме баклофена.
Временное ограничение: Первый год лечения
|
Нежелательные явления будут выявляться и сообщаться в ходе «Ежемесячных стандартных телефонных интервью CRA» и «Внеплановых телефонных интервью по фармаконадзору».
|
Первый год лечения
|
|
Взаимосвязь между возникновением первого седативного НЯ и дозировкой алкоголя и баклофена
Временное ограничение: Первый год лечения
|
Определить, существует ли связь между возникновением седативного эффекта, связанного с баклофеном, и одновременным приемом баклофена, алкоголя и психоактивных препаратов.
, двумерные и многомерные регрессионные модели Кокса, изменяющиеся во времени, будут использоваться для оценки влияния доз баклофена и алкоголя на возникновение первого седативного НЯ с использованием доступных мер экспозиции.
|
Первый год лечения
|
|
Причинность баклофена в возникновении каждого НЯ
Временное ограничение: Первый год лечения
|
Определить причинно-следственную связь баклофена в возникновении каждого НЯ, используя французский метод оценки причинно-следственной связи и алгоритм Наранхо (если применимо).
Таким образом, для каждого НЯ определенная причинно-следственная связь баклофена будет «сомнительной», «возможной», «вероятной» и «определенной».
|
Первый год лечения
|
|
Доля пациентов, рецепт которых соответствует официальным требованиям Временных рекомендаций по применению (ВРУ)
Временное ограничение: Первый год лечения
|
Эта доля пациентов будет рассчитываться на основе данных, собранных во время «Ежемесячных стандартных телефонных опросов CRA», в зависимости от того, получил ли пациент официальный документ TRU, который следует систематически выдавать вместе с рецептом.
|
Первый год лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Органические химические вещества
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Другой идентификатор: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .