Monitoreo de seguridad basado en teléfono de recetas de baclofeno para el trastorno por consumo de alcohol (BACLOPHONE)
Monitoreo de seguridad basado en teléfono del primer año de tratamiento con baclofeno para el trastorno por consumo de alcohol: el estudio de cohorte BACLOPHONE
BACLOPHONE es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, realizado en dos regiones francesas cercanas (Hauts-de-France y Normandie). BACLOPHONE consiste en el seguimiento telefónico mensual de 792 pacientes durante su primer año de prescripción de baclofeno por trastorno por consumo de alcohol.
El objetivo principal del estudio es determinar la tasa de pacientes que suspenden el baclofeno debido a un evento adverso (EA) en el primer año de tratamiento. El estudio BACLOPHONE también pretende determinar qué tipos de EA y EA graves son realmente susceptibles de baclofeno. , y qué otros tipos son más probablemente la consecuencia de factores de confusión, por ejemplo, alcohol concomitante, medicamentos psicotrópicos o uso de sustancias y comorbilidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inclusiones son realizadas por cualquier médico prescriptor de baclofeno previamente etiquetado en las regiones francesas de Hauts-de-France o Normandie.
LLAMADAS TELEFÓNICAS DE EVALUACIÓN INICIAL
En los 15 días siguientes a la inclusión, los participantes recibirán dos llamadas telefónicas sucesivas. La primera llamada la realizará un médico investigador del estudio que: volverá a explicar los principios del estudio a los pacientes, verificará la ausencia de criterios de no inclusión y anotará el historial médico, la fecha de inicio de baclofeno y la dosis actual, medicamentos en tratamiento y dosis actuales, ocurrencia de eventos adversos desde el inicio del baclofeno, fecha de nacimiento, peso y altura. El médico también verificará si los elementos de seguridad específicos importantes con respecto al tratamiento con baclofeno son perceptibles en el paciente: antecedentes de convulsiones, suicidio y uso de otras sustancias concurrentes. La segunda llamada telefónica la realiza un asociado de investigación clínica (CRA) que verificará la ausencia de criterios de no inclusión y recopila los 30 últimos días de uso de alcohol informado según el método de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (A-TLFB), fecha de inicio y dosis actual de baclofeno, cuestionario de dependencia alcohólica de gravedad (SADQ), test de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y escala de evaluación neuropsicológica A-B (ABNAS) que puntúa el nivel actual de sedación en pacientes con psicofármacos.
LLAMADAS TELEFÓNICAS DE SEGUIMIENTO
Durante el seguimiento posterior de un año, se realizan dos tipos de entrevistas telefónicas: 1) Entrevistas Estandarizadas Mensuales (MSI). Los MSI consisten en recopilar el uso diario de alcohol del mes anterior mediante el A-TLFB, la dosis diaria de baclofeno durante el mes anterior, la puntuación de sedación ABNAS actual, cualquier cambio en cualquier medicamento asociado, cualquier cambio en el uso de cualquier sustancia y cualquier EA informado por el paciente. No se utiliza una lista predefinida de EA, ya que el investigador solo pregunta al paciente si ha notado o experimentado algún síntoma inesperado de problemas de salud desde la última llamada. La distribución de la dosis diaria de baclofeno, es decir, las horas y las dosis de ingesta de baclofeno, también se investigan sistemáticamente en el paciente. El paciente califica el nivel subjetivo promedio de ansias de alcohol utilizando una escala de calificación verbal de 0 a 10 (es decir, 0 para ninguna ansia, a 10 para la ansia más intensa posible). También se anotan las horas diarias de máxima ansia.
2) Entrevistas de Farmacovigilancia (SPI) semiestandarizadas, que no son programadas y se realizan en caso de un EA informado por el paciente a la CRA, o en el caso de una llamada telefónica directa al centro de farmacovigilancia por parte del paciente o su baclofeno. prescriptor, con el objetivo de notificar un EA. Los datos recopilados son: dosis actual de baclofeno y cambios recientes en la dosificación de baclofeno, patrones de bebida recientes y actuales, medicamentos asociados, tipo de EA, característica "grave" del EA según la definición de la Administración de Alimentos y Medicamentos, fecha de inicio y condiciones de aparición . Se puede volver a contactar a los pacientes de forma secundaria para evaluar el resultado final del EA y determinar la puntuación de causalidad del baclofeno con respecto al EA, utilizando tanto el método de causalidad francés como el algoritmo de Naranjo, si corresponde.
LLAMADA TELEFÓNICA DEMORA EN CASO DE CESE DE BACLOFEN
Si se suspende el baclofeno por cualquier motivo durante el año siguiente al inicio, la CRA realizará una última entrevista telefónica 3 meses después de la suspensión del baclofeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbeville, Francia, 80100
- Hospital center
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Armentières, Francia, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
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Arras, Francia, 62000
- Hospital center
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Beauvais, Francia, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
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Boulogne, Francia, 62200
- Hospital center
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Caen, Francia
- University Hospital of Caen
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Carvin, Francia, 62220
- Hospital center
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Clermont, Francia, 60600
- Hospital center
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Dunkirk, Francia, 59300
- Hospital center
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Ham, Francia, 80400
- Hospital center
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Hazebrouck, Francia, 59190
- Hospital center
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Lens, Francia, 62300
- Hospital center
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Lille, Francia, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
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Roubaix, Francia, 59100
- Hospital center
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Rouen, Francia
- University hospital of Rouen
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Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
- Hospital center
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Saint-Pol-sur-Ternoise, Francia, 62130
- Hospital center
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Tourcoing, Francia, 59200
- Hospital center
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Valenciennes, Francia, 59300
- Hospital center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 80 años
- Recibir un tratamiento con baclofeno no indicado en la etiqueta para el trastorno por consumo de alcohol durante menos de 15 días
- Mental y físicamente capaz de participar en entrevistas telefónicas.
- Accesible por teléfono
- Vivir en las regiones francesas de Hauts-de-France o Normandie
- Beneficiario de un plan de seguro médico
- Consentimiento informado y firmado antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Prescriptor de baclofeno no registrado como investigador o no etiquetado previamente para recibir el consentimiento, o no ubicado en las regiones de Hauts-de-France o Normandie
- Paciente con criterios CIE-10 para dependencia de otras sustancias (excepto tabaco) en los últimos tres meses.
- Paciente no localizable por teléfono o incapaz de entender correctamente el idioma francés
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Baclofeno
Paciente con trastorno por consumo de alcohol actual incluido por cualquier prescriptor de baclofeno ubicado en la región francesa de Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
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Paciente que recibe un tratamiento con baclofeno fuera de etiqueta para el trastorno por consumo de alcohol durante menos de 1 mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suspensión de baclofeno debido a un EA
Periodo de tiempo: Primer año de tratamiento
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El vínculo entre AE y la suspensión de baclofeno será definido por los resultados del análisis del equipo de farmacovigilancia.
la probabilidad de un año (con su intervalo de confianza del 95%) de suspender el baclofeno debido a la aparición de un EA se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Los abandonos, la muerte o la suspensión del baclofeno por otros motivos que no sean un EA se tratarán como eventos de censura.
Se realizará un análisis de sensibilidad que trate la muerte o la interrupción del baclofeno por otras razones que no sean un EA como riesgo competitivo utilizando el enfoque de Kalbfleisch y Prentice.
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Primer año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los diferentes tipos de EA y SAE que ocurren con el baclofeno
Periodo de tiempo: Primer año de tratamiento
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Los AA serán identificados y reportados por las "Entrevistas telefónicas mensuales estandarizadas de CRA" y por las "Entrevistas telefónicas de farmacovigilancia no programadas".
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Primer año de tratamiento
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Relación entre la aparición del primer EA sedante y la dosificación de alcohol y baclofeno
Periodo de tiempo: Primer año de tratamiento
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Determinar si existe una asociación entre la aparición de sedación relacionada con baclofeno y las dosis concurrentes de baclofeno, alcohol y drogas psicoactivas.
Se utilizarán modelos de regresión de Cox variables en el tiempo bivariados y multivariados para evaluar el impacto de las dosis de baclofeno y alcohol en la aparición del primer EA sedante mediante el uso de medidas de exposición disponibles.
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Primer año de tratamiento
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Causalidad del baclofeno en la ocurrencia de cada EA
Periodo de tiempo: Primer año de tratamiento
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Determinar la causalidad del baclofeno en la ocurrencia de cada EA, utilizando el método francés de evaluación de causalidad y el algoritmo de Naranjo (si aplica).
Para cada EA, la causalidad determinada de baclofeno será así "dudosa", "posible", "probable" y "definitiva".
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Primer año de tratamiento
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Proporción de pacientes cuya prescripción cumple con los requisitos oficiales de prescripción de la Recomendación Temporal de Uso (TRU)
Periodo de tiempo: Primer año de tratamiento
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Esta proporción de pacientes se calculará a partir de los datos recopilados durante las "Entrevistas telefónicas mensuales estandarizadas de CRA", en función de si el paciente ha recibido el documento oficial TRU que debe entregarse sistemáticamente junto con la receta.
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Primer año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Otro identificador: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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