Monitoreo de seguridad basado en teléfono de recetas de baclofeno para el trastorno por consumo de alcohol (BACLOPHONE)

Las inclusiones son realizadas por cualquier médico prescriptor de baclofeno previamente etiquetado en las regiones francesas de Hauts-de-France o Normandie.

LLAMADAS TELEFÓNICAS DE EVALUACIÓN INICIAL

En los 15 días siguientes a la inclusión, los participantes recibirán dos llamadas telefónicas sucesivas. La primera llamada la realizará un médico investigador del estudio que: volverá a explicar los principios del estudio a los pacientes, verificará la ausencia de criterios de no inclusión y anotará el historial médico, la fecha de inicio de baclofeno y la dosis actual, medicamentos en tratamiento y dosis actuales, ocurrencia de eventos adversos desde el inicio del baclofeno, fecha de nacimiento, peso y altura. El médico también verificará si los elementos de seguridad específicos importantes con respecto al tratamiento con baclofeno son perceptibles en el paciente: antecedentes de convulsiones, suicidio y uso de otras sustancias concurrentes. La segunda llamada telefónica la realiza un asociado de investigación clínica (CRA) que verificará la ausencia de criterios de no inclusión y recopila los 30 últimos días de uso de alcohol informado según el método de seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (A-TLFB), fecha de inicio y dosis actual de baclofeno, cuestionario de dependencia alcohólica de gravedad (SADQ), test de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) y escala de evaluación neuropsicológica A-B (ABNAS) que puntúa el nivel actual de sedación en pacientes con psicofármacos.

LLAMADAS TELEFÓNICAS DE SEGUIMIENTO

Durante el seguimiento posterior de un año, se realizan dos tipos de entrevistas telefónicas: 1) Entrevistas Estandarizadas Mensuales (MSI). Los MSI consisten en recopilar el uso diario de alcohol del mes anterior mediante el A-TLFB, la dosis diaria de baclofeno durante el mes anterior, la puntuación de sedación ABNAS actual, cualquier cambio en cualquier medicamento asociado, cualquier cambio en el uso de cualquier sustancia y cualquier EA informado por el paciente. No se utiliza una lista predefinida de EA, ya que el investigador solo pregunta al paciente si ha notado o experimentado algún síntoma inesperado de problemas de salud desde la última llamada. La distribución de la dosis diaria de baclofeno, es decir, las horas y las dosis de ingesta de baclofeno, también se investigan sistemáticamente en el paciente. El paciente califica el nivel subjetivo promedio de ansias de alcohol utilizando una escala de calificación verbal de 0 a 10 (es decir, 0 para ninguna ansia, a 10 para la ansia más intensa posible). También se anotan las horas diarias de máxima ansia.

2) Entrevistas de Farmacovigilancia (SPI) semiestandarizadas, que no son programadas y se realizan en caso de un EA informado por el paciente a la CRA, o en el caso de una llamada telefónica directa al centro de farmacovigilancia por parte del paciente o su baclofeno. prescriptor, con el objetivo de notificar un EA. Los datos recopilados son: dosis actual de baclofeno y cambios recientes en la dosificación de baclofeno, patrones de bebida recientes y actuales, medicamentos asociados, tipo de EA, característica "grave" del EA según la definición de la Administración de Alimentos y Medicamentos, fecha de inicio y condiciones de aparición . Se puede volver a contactar a los pacientes de forma secundaria para evaluar el resultado final del EA y determinar la puntuación de causalidad del baclofeno con respecto al EA, utilizando tanto el método de causalidad francés como el algoritmo de Naranjo, si corresponde.

LLAMADA TELEFÓNICA DEMORA EN CASO DE CESE DE BACLOFEN

Si se suspende el baclofeno por cualquier motivo durante el año siguiente al inicio, la CRA realizará una última entrevista telefónica 3 meses después de la suspensión del baclofeno.