Telefonické monitorování bezpečnosti předepisování baklofenu pro poruchu užívání alkoholu (BACLOPHONE)

Inkluze provádí jakýkoli dříve označený lékař předepisující baklofen v regionech Hauts-de-France nebo Normandie.

PRVNÍ HODNOCENÍ TELEFONŮ

Během 15 dnů po zařazení obdrží účastníci dva po sobě následující telefonáty. První hovor provede vyšetřující lékař studie, který: znovu vysvětlí pacientům principy studie, zkontroluje nepřítomnost kritérií pro nezařazení a zaznamená anamnézu, datum zahájení léčby baklofenem a aktuální dávku, podstupování léků a současné dávky, výskyt AE od zahájení baklofenu, datum narození, hmotnost a výška. Lékař také zkontroluje, zda jsou u pacienta patrné specifické bezpečnostní prvky důležité s ohledem na léčbu baklofenem: anamnéza záchvatů, sebevraždy a jiné souběžné užívání látek. Druhý telefonát provede pracovník klinického výzkumu (CRA), který zkontroluje nepřítomnost kritérií pro nezařazení a shromáždí 30 posledních dnů hlášeného užívání alkoholu podle metody sledování alkoholové časové osy (A-TLFB), datum zahájení a aktuální dávka baklofenu, dotazník závažnosti závislosti na alkoholu (SADQ), test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) a plán neuropsychologického hodnocení A-B (ABNAS), který hodnotí aktuální úroveň sedace u pacientů s psychofarmaky.

NÁSLEDNÉ TELEFONNÍ HOVORY

Během následného ročního sledování jsou prováděny dva typy telefonických rozhovorů: 1) Měsíční standardizované rozhovory (MSI). MSI spočívají ve shromažďování denní spotřeby alkoholu za předchozí měsíc pomocí A-TLFB, denní dávky baklofenu za předchozí měsíc, aktuálního skóre sedace ABNAS, jakékoli změny jakékoli související medikace, jakékoli změny v užívání jakékoli látky a jakékoli AE hlášená pacientem. Nepoužívá se žádný předdefinovaný seznam AE, protože vyšetřovatel se pacienta pouze zeptá, zda si od posledního hovoru všiml nebo nezaznamenal nějaké neočekávané příznaky zdravotních problémů. U pacienta se také systematicky zkoumá denní rozdělení dávek baklofenu, tj. hodiny a dávky baklofenu. Průměrnou subjektivní úroveň bažení po alkoholu si pacient sám vyhodnotí pomocí slovní hodnotící stupnice 0-10 (tj. 0 pro vůbec žádné bažení po 10 pro nejzávažnější možné bažení). Zaznamenány jsou také denní hodiny maximálního bažení.

2) Polostandardizované farmakovigilanční rozhovory (SPI), které jsou neplánované a provádějí se v případě nežádoucího účinku nahlášeného pacientem CRA nebo v případě přímého telefonátu do farmakovigilančního centra pacientem nebo jeho baklofenem předepisujícím lékařem s cílem hlásit AE. Shromážděná data jsou: současná dávka baklofenu a nedávné změny v dávkování baklofenu, nedávné a současné vzorce pití, související léky, typ AE, „závažný“ rys AE podle definice Food and Drugs Administration, datum nástupu a podmínky výskytu . Pacienti mohou být sekundárně znovu kontaktováni, aby posoudili konečný výsledek AE a určili skóre kauzality baklofenu s ohledem na AE, s použitím jak francouzské metody kauzality, tak i Naranjova algoritmu, pokud je to vhodné.

ZPOŽDĚNÝ TELEFON V PŘÍPADĚ ZASTAVENÍ BACLOFEN

Pokud je baklofen z jakéhokoli důvodu během roku následujícího po zahájení léčby zastaven, CRA provede poslední telefonický rozhovor 3 měsíce po ukončení léčby baklofenem.