Telefonbaserad säkerhetsövervakning av baklofenrecept för alkoholmissbruk (BACLOPHONE)
Telefonbaserad säkerhetsövervakning av det första året av baklofenbehandling för alkoholmissbruk: BACLOPHONE-kohortstudien
BACLOPHONE är en prospektiv multicenter kohortstudie, genomförd i två närliggande franska regioner (Hauts-de-France och Normandie). BACLOPHONE består av den månatliga telefonbaserade övervakningen av 792 patienter under deras första år av recept på baklofen för alkoholmissbruk.
Huvudsyftet med studien är att fastställa andelen patienter som slutar med baklofen på grund av en biverkning (AE) under det första behandlingsåret. BACLOPHONE-studien syftar också till att fastställa vilka typer av biverkningar och allvarliga biverkningar som faktiskt är utsatta för baklofen , och vilka andra typer som är mer sannolika konsekvensen av förvirrande faktorer, t.ex. samtidig alkohol, psykotropa mediciner eller drogmissbruk och samsjukligheter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inklusioner utförs av alla tidigare märkta baklofenförskrivande läkare i de franska regionerna Hauts-de-France eller Normandie.
FÖRSTA BEDÖMNING TELEFONSAMTAL
Inom 15 dagar efter inkluderingen kommer deltagarna att få två på varandra följande telefonsamtal. Det första samtalet kommer att utföras av en läkare som utreder studien som kommer att: återförklara principerna för studien för patienterna, kontrollera frånvaron av icke-inklusionskriterier och notera medicinsk historia, startdatum för baklofen och aktuell dos, som genomgår mediciner och aktuella doser, förekomst av biverkningar sedan starten av baklofen, födelsedatum, vikt och längd. Läkaren kommer också att kontrollera om specifika säkerhetselement som är viktiga med avseende på baklofenbehandlingen är märkbara hos patienten: anamnes på anfall, självmord och annan samtidig substansanvändning. Det andra telefonsamtalet utförs av en klinisk forskningsassistent (CRA) som kontrollerar frånvaron av icke-inklusionskriterier och samlar in de 30 senaste dagarnas rapporterade alkoholanvändning enligt alkoholtidslinjeuppföljningsmetoden (A-TLFB), datum. av initiering och aktuell dos av baklofen, frågeformulär för allvarlig alkoholberoende (SADQ), test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) och A-B neuropsykologiskt bedömningsschema (ABNAS) som ger den aktuella nivån av sedering hos patienter med psykofarmaka.
UPPFÖLJNINGSTELEFONSAMTAL
Under den efterföljande ettårsuppföljningen genomförs två typer av telefonintervjuer: 1) Monthly Standardized Interviews (MSI). MSI:er består i att samla in föregående månads dagliga användning av alkohol med hjälp av A-TLFB, den dagliga dosen av baklofen under föregående månad, det aktuella ABNAS-sedationspoängen, varje förändring i någon associerad medicinering, varje förändring i någon substansanvändning och eventuella AE rapporterad av patienten. Ingen fördefinierad lista över biverkningar används, eftersom utredaren bara frågar patienten om han/hon har märkt eller upplevt några oväntade symtom på hälsoproblem sedan det senaste samtalet. Den dagliga dosfördelningen av baklofen, d.v.s. timmar och doser av baklofenintag, undersöks också systematiskt hos patienten. Den genomsnittliga subjektiva nivån av sug efter alkohol är självbetygsatt av patienten med hjälp av en 0-10 verbal betygsskala (dvs 0 för inget sug alls, till 10 för det allvarligaste möjliga suget). De dagliga timmarna av maximalt sug noteras också.
2) Semi-standardiserade läkemedelsövervakningsintervjuer (SPI) som är oplanerade och utförs i fallet med en AE som patienten rapporterat till CRA, eller i fallet med ett direkt telefonsamtal till läkemedelsövervakningscentret av patienten eller dennes baklofen förskrivare, i syfte att rapportera en AE. Data som samlas in är: aktuell dos av baklofen och nya förändringar i dosering av baklofen, senaste och aktuella dryckesmönster, associerade mediciner, typ av biverkning, "allvarlig" egenskap hos biverkningen enligt definitionen av Food and Drugs Administration, startdatum och förekomsttillstånd . Patienter kan sekundärt återkontaktas för att bedöma det slutliga resultatet av AE och för att bestämma kausalitetspoängen för baklofen avseende AE, med användning av både den franska kausalitetsmetoden och Naranjos algoritm om tillämpligt.
FÖRDRÖJAT TELEFONSAMTAL VID BACLOFENS UPPHÖRANDE
Om baklofen av någon anledning stoppas under året efter initieringen, kommer en sista telefonintervju att genomföras av CRA 3 månader efter det att baklofen upphört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Frankrike, 62200
- Hospital center
-
Caen, Frankrike
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Frankrike, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Frankrike, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Frankrike, 59300
- Hospital center
-
Ham, Frankrike, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Frankrike, 59190
- Hospital center
-
Lens, Frankrike, 62300
- Hospital center
-
Lille, Frankrike, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Frankrike
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Frankrike, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Frankrike, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hospital center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och under 80 år
- Får en off-label baklofenbehandling för alkoholmissbruk i mindre än 15 dagar
- Mentalt och fysiskt kunna delta i telefonintervjuer
- Kan nås via telefon
- Bor i de franska regionerna Hauts-de-France eller Normandie
- Förmånstagare av en sjukförsäkringsplan
- Informerat och undertecknat samtycke innan studiens början.
Exklusions kriterier:
- Baklofenförskrivare som inte är registrerad som utredare eller inte tidigare märkt för att ta emot samtycke, eller inte belägen i regionerna Hauts-de-France eller Normandie
- Patient med ICD-10 kriterier för annat substansberoende (förutom tobak) under de senaste tre månaderna.
- Patienten är inte tillgänglig per telefon eller kan inte korrekt förstå franska språket
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Baklofen
Patient med aktuell alkoholmissbruksstörning inkluderad av alla baklofenförskrivare i den franska regionen Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
|
Patient som får en off-label baklofenbehandling för alkoholmissbruk i mindre än 1 månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utsättande av baklofen på grund av en AE
Tidsram: Första behandlingsåret
|
Kopplingen mellan biverkningar och utsättande av baklofen kommer att definieras av resultaten av analysen av farmakovigilansteamet.
sannolikheten på ett år (med det 95 % konfidensintervall) för att baklofen avbryts på grund av förekomsten av en AE kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Avhopp, dödsfall eller avbrytande av baklofen av andra skäl än en biverkning kommer att behandlas som censureringshändelser.
En känslighetsanalys som behandlar dödsfall eller utsättning av baklofen av andra skäl än en AE som konkurrerande risk kommer att utföras med hjälp av Kalbfleisch och Prentices tillvägagångssätt.
|
Första behandlingsåret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av de olika typerna av biverkningar och SAE som förekommer på baklofen
Tidsram: Första behandlingsåret
|
Biverkningarna kommer att identifieras och rapporteras av "Monthly Standardized CRA Phone Interviews" och av "Oscheduled pharmacovigilance Phone Interviews".
|
Första behandlingsåret
|
|
Samband mellan förekomsten av den första lugnande AE och alkohol- och baklofendosering
Tidsram: Första behandlingsåret
|
Att avgöra om det finns ett samband mellan förekomsten av baklofenrelaterad sedering och samtidiga doser av baklofen, alkohol och psykoaktiva droger.
, bivariat och multivariat tidsvarierande Cox regressionsmodeller kommer att användas för att bedöma effekten av doser av baklofen och alkohol på förekomsten av första sedativa AE genom att använda tillgängliga exponeringsmått.
|
Första behandlingsåret
|
|
Kausalitet av baklofen i förekomsten varje AE
Tidsram: Första behandlingsåret
|
För att bestämma kausaliteten för baklofen i förekomsten av varje AE, med hjälp av den franska metoden för att bedöma kausalitet, och Naranjos algoritm (om tillämpligt).
För varje AE kommer den fastställda kausaliteten för baklofen således att vara "tveksam", "möjlig", "sannolik" och "definitiv"
|
Första behandlingsåret
|
|
Andel patienter vars recept uppfyller de officiella receptkraven i den tillfälliga rekommendationen för användning (TRU)
Tidsram: Första behandlingsåret
|
Denna andel patienter kommer att beräknas från data som samlats in under "Monthly Standardized CRA Phone Interviews", baserat på om patienten har fått det officiella TRU-dokumentet som systematiskt ska ges tillsammans med receptet
|
Första behandlingsåret
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Annan identifierare: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .