Telefonbaseret sikkerhedsovervågning af Baclofen-recepter for alkoholbrugsforstyrrelser (BACLOPHONE)
Telefonbaseret sikkerhedsovervågning af det første år af Baclofen-behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser: BACLOPHONE-kohorteundersøgelsen
BACLOPHONE er et prospektivt multicenter kohortestudie, udført i to nærliggende franske regioner (Hauts-de-France og Normandie). BACLOPHONE består af den månedlige telefonbaserede overvågning af 792 patienter i løbet af deres første år med recept på baclofen for alkoholmisbrug.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme antallet af patienter, der stopper med baclofen på grund af en uønsket hændelse (AE) i det første behandlingsår. BACLOPHONE-undersøgelsen har også til formål at bestemme, hvilke typer af AE'er og alvorlige AE'er, der faktisk er udsat for baclofen , og hvilke andre typer, der er mere sandsynlige konsekvensen af konfunderende faktorer, fx samtidig alkohol, psykotrope medicin eller stofbrug og komorbiditeter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inklusioner udføres af enhver tidligere mærket baclofen-ordinerende læge i Hauts-de-France eller Normandie franske regioner.
FØRSTE VURDERING TELEFONOPKALD
Inden for 15 dage efter optagelsen vil deltagerne modtage to på hinanden følgende telefonopkald. Det første opkald vil blive udført af en læge, der undersøger undersøgelsen, som vil: genforklare principperne for undersøgelsen til patienter, kontrollere fraværet af ikke-inklusionskriterier og notere sygehistorien, datoen for påbegyndelse af baclofen og den aktuelle dosis, gennemgår medicin og aktuelle doser, forekomst af AE'er siden starten af baclofen, fødselsdato, vægt og højde. Lægen vil også kontrollere, om specifikke sikkerhedselementer, der er vigtige med hensyn til baclofen-behandlingen, er mærkbare hos patienten: historie med anfald, selvmord og anden samtidig stofbrug. Det andet telefonopkald udføres af en klinisk forskningsmedarbejder (CRA), som vil kontrollere fraværet af ikke-inklusionskriterier og indsamler de 30 sidste dages rapporterede alkoholforbrug i henhold til alkohol-tidslinjeopfølgningsmetoden (A-TLFB), dato af påbegyndelse og aktuelle dosis af baclofen, sværhedsgrad alkoholafhængighedsspørgeskema (SADQ), alkoholforbrugsforstyrrelse identifikationstest (AUDIT) og A-B neuropsykologisk vurderingsplan (ABNAS), som scorer det aktuelle niveau af sedation hos patienter med psykotrope stoffer.
OPFØLGNINGSTELEFONOPKALD
Under den efterfølgende et-års opfølgning udføres to typer telefoninterviews: 1) Monthly Standardized Interviews (MSI). MSI'er består i at indsamle den foregående måneds daglige brug af alkohol ved hjælp af A-TLFB, den daglige dosis af baclofen i den foregående måned, den aktuelle ABNAS sedationsscore, enhver ændring i enhver associeret medicin, enhver ændring i enhver stofbrug og evt. AE rapporteret af patienten. Der bruges ingen foruddefineret liste over bivirkninger, da investigator kun spørger patienten, om han/hun har bemærket eller oplevet uventede symptomer på helbredsproblemer siden sidste opkald. Den daglige dosisfordeling af baclofen, dvs. timer og doser af baclofenindtag, undersøges også systematisk hos patienten. Det gennemsnitlige subjektive niveau af trang til alkohol er selvscorer af patienten ved hjælp af en 0-10 verbal vurderingsskala (dvs. 0 for ingen trang overhovedet, til 10 for den mest alvorlige mulige trang). De daglige timer med maksimal trang er også noteret.
2) Semi-standardiserede lægemiddelovervågningsinterviews (SPI), som er uplanlagte og udføres i tilfælde af en AE rapporteret af patienten til CRA, eller i tilfælde af et direkte telefonopkald til lægemiddelovervågningscentret af patienten eller deres baclofen ordinerende læge med det formål at indberette en AE. Data indsamlet er: nuværende baclofendosis og nylige ændringer i baclofendosering, nylige og aktuelle drikkemønstre, associerede medicin, type AE, 'alvorlig' egenskab ved AE i henhold til definitionen af Food and Drugs Administration, startdato og forekomstbetingelser . Patienter kan sekundært kontaktes igen for at vurdere det endelige resultat af AE og for at bestemme kausalitetsscore for baclofen med hensyn til AE ved at bruge både den franske kausalitetsmetode og Naranjos algoritme, hvis det er relevant.
FORSINKET TELEFONOPKALD I TILFÆLDE AF BACLOFEN OPHØR
Hvis baclofen af en eller anden grund stoppes i løbet af året efter påbegyndelsen, vil et sidste telefoninterview blive gennemført af CRA 3 måneder efter ophør med baclofen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig, 80100
- Hospital Center
-
Armentières, Frankrig, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Frankrig, 62000
- Hospital Center
-
Beauvais, Frankrig, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Frankrig, 62200
- Hospital Center
-
Caen, Frankrig
- University hospital of Caen
-
Carvin, Frankrig, 62220
- Hospital Center
-
Clermont, Frankrig, 60600
- Hospital Center
-
Dunkirk, Frankrig, 59300
- Hospital Center
-
Ham, Frankrig, 80400
- Hospital Center
-
Hazebrouck, Frankrig, 59190
- Hospital Center
-
Lens, Frankrig, 62300
- Hospital Center
-
Lille, Frankrig, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Hospital Center
-
Rouen, Frankrig
- University Hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Frankrig, 59230
- Hospital Center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Frankrig, 62130
- Hospital Center
-
Tourcoing, Frankrig, 59200
- Hospital Center
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover og under 80 år
- Modtagelse af en off-label baclofen-behandling for alkoholmisbrug i mindre end 15 dage
- Mentalt og fysisk i stand til at deltage i telefonsamtaler
- Kan nås på telefon
- Bor i de franske regioner Hauts-de-France eller Normandie
- Modtager af en sygesikringsplan
- Informeret og underskrevet samtykke inden undersøgelsens begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Baclofen-udskriver, der ikke er registreret som investigator eller ikke tidligere er mærket til at modtage samtykke, eller ikke er beliggende i regionerne Hauts-de-France eller Normandie
- Patient med ICD-10 kriterier for anden stofafhængighed (undtagen tobak) inden for de seneste tre måneder.
- Patient ikke tilgængelig på telefon eller ude af stand til at forstå det franske sprog korrekt
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Baclofen
Patient med aktuel alkoholbrugsforstyrrelse inkluderet af enhver baclofen-udskriver beliggende i den franske region Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
|
Patient, der modtager en off-label baclofen-behandling for alkoholmisbrug i mindre end 1 måned.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering af baclofen på grund af en AE
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Forbindelsen mellem AE og seponering af baclofen vil blive defineret af resultaterne af analysen af lægemiddelovervågningsteamet.
et års sandsynlighed (med det 95 % konfidensinterval) for seponering af baclofen på grund af forekomsten af en AE vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Frafald, død eller afbrydelse af baclofen af andre årsager end en AE vil blive behandlet som censurhændelser.
En følsomhedsanalyse, der behandler død eller seponering af baclofen af andre årsager end en AE som konkurrerende risiko, vil blive udført ved brug af Kalbfleisch og Prentices tilgang.
|
Første behandlingsår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af de forskellige typer AE'er og SAE'er, der forekommer på baclofen
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Bivirkningerne vil blive identificeret og rapporteret af "Monthly Standardized CRA Phone Interviews" og af "Uscheduled pharmacovigilance Phone Interviews".
|
Første behandlingsår
|
|
Sammenhæng mellem forekomsten af den første beroligende AE og alkohol- og baclofendosering
Tidsramme: Første behandlingsår
|
At afgøre, om der er en sammenhæng mellem forekomsten af baclofen-relateret sedation og de samtidige doser af baclofen, alkohol og psykoaktive stoffer.
, bivariate og multivariate tidsvarierende Cox's regressionsmodeller vil blive brugt til at vurdere virkningen af doser af baclofen og alkohol på forekomsten af første beroligende AE ved at bruge tilgængelige ekspositionsmål.
|
Første behandlingsår
|
|
Kausalitet af baclofen i forekomsten af hver AE
Tidsramme: Første behandlingsår
|
For at bestemme kausaliteten af baclofen i forekomsten af hver AE, ved hjælp af den franske metode til vurdering af kausalitet og Naranjo's algoritme (hvis relevant).
For hver AE vil den fastlagte kausalitet af baclofen således være "tvivlsom", "mulig", "sandsynlig" og "definitiv"
|
Første behandlingsår
|
|
Andel af patienter, hvis recept opfylder de officielle receptkrav i den midlertidige anbefaling til brug (TRU)
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Denne andel af patienter vil blive beregnet ud fra data indsamlet under "Monthly Standardized CRA Phone Interviews", baseret på om patienten har modtaget det officielle TRU dokument, som systematisk skal gives sammen med recepten
|
Første behandlingsår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Anden identifikator: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .