Telefonbasert sikkerhetsovervåking av baklofenresepter for alkoholbruksforstyrrelser (BACLOPHONE)
Telefonbasert sikkerhetsovervåking av det første året med baklofenbehandling for alkoholbruksforstyrrelser: BACLOPHONE-kohortstudien
BACLOPHONE er en prospektiv multisenter kohortstudie, utført i to nærliggende franske regioner (Hauts-de-France og Normandie). BACLOPHONE består av den månedlige telefonbaserte overvåkingen av 792 pasienter i løpet av deres første år med reseptbelagte baklofen for alkoholmisbruk.
Hovedformålet med studien er å bestemme antallet pasienter som slutter med baklofen på grunn av en bivirkning (AE) i det første året av behandlingen. BACLOPHONE-studien tar også sikte på å finne ut hvilke typer AE og alvorlig AE som faktisk er utsatt for baklofen , og hvilke andre typer er mer sannsynlig konsekvensen av forvirrende faktorer, for eksempel samtidig alkohol, psykotrope medisiner eller rusmiddelbruk, og komorbiditeter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkluderinger utføres av enhver tidligere merket baklofen-forskrivende lege i Hauts-de-France eller Normandie franske regioner.
INNLEDENDE VURDERING TELEFON
I løpet av 15 dager etter inkluderingen vil deltakerne motta to påfølgende telefonsamtaler. Den første samtalen vil bli utført av en lege som undersøker studien som vil: på nytt forklare prinsippene for studien til pasienter, kontrollere fraværet av ikke-inkluderingskriterier, og notere sykehistorien, datoen for oppstart av baklofen og gjeldende dose, gjennomgår medisiner og nåværende doser, forekomst av AE siden oppstart av baklofen, fødselsdato, vekt og høyde. Legen vil også sjekke om spesifikke sikkerhetselementer som er viktige med hensyn til baklofenbehandlingen er merkbare hos pasienten: historie med anfall, selvmord og annen samtidig bruk av rusmidler. Den andre telefonsamtalen utføres av en klinisk forskningsmedarbeider (CRA) som vil sjekke fraværet av ikke-inkluderingskriterier, og samler inn de 30 siste dagene rapporterte alkoholbruken i henhold til metode for oppfølging av alkoholtidslinje (A-TLFB), dato start og gjeldende dose baklofen, spørreskjema for alvorlig alkoholavhengighet (SADQ), identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) og ABNAS (ABNAS) som vurderer gjeldende sedasjonsnivå hos pasienter med psykotrope stoffer.
OPPFØLGINGSTELEFON
Under den påfølgende ettårsoppfølgingen utføres to typer telefonintervjuer: 1) Månedlig standardiserte intervjuer (MSI). MSI-er består i å samle inn forrige måneds daglige bruk av alkohol ved bruk av A-TLFB, den daglige dosen av baklofen i løpet av forrige måned, gjeldende ABNAS sedasjonspoengsum, enhver endring i tilknyttede medisiner, enhver endring i stoffbruk og evt. AE rapportert av pasienten. Ingen forhåndsdefinert liste over bivirkninger brukes, siden etterforskeren bare spør pasienten om han/hun har lagt merke til eller opplevd uventede symptomer på helseproblemer siden siste samtale. Den daglige dosefordelingen av baklofen, dvs. timer og doser av baklofeninntak, blir også systematisk undersøkt hos pasienten. Det gjennomsnittlige subjektive nivået av trang til alkohol blir selvskåren av pasienten ved å bruke en 0-10 verbal vurderingsskala (dvs. 0 for ingen trang i det hele tatt, til 10 for det mest alvorlige suget). De daglige timene med maksimal craving er også notert.
2) Semi-standardiserte legemiddelovervåkingsintervjuer (SPI) som ikke er planlagt, og som utføres i tilfelle av en AE rapportert av pasienten til CRA, eller i tilfelle en direkte telefonsamtale til legemiddelovervåkingssenteret av pasienten eller deres baklofen forskriver, med sikte på å rapportere en AE. Data som samles inn er: gjeldende baklofendose og nylige endringer i dosering av baklofen, nylige og nåværende drikkemønstre, assosierte medisiner, type AE, "alvorlig" funksjon ved AE i henhold til definisjonen av Food and Drugs Administration, startdato og forekomstforhold . Pasienter kan sekundært kontaktes på nytt for å vurdere det endelige resultatet av AE, og for å bestemme kausalitetsskåren til baklofen angående AE, ved å bruke både den franske årsaksmetoden og Naranjos algoritme hvis det er aktuelt.
FORSINKET TELEFONSAMTALE VED AVSLUTNING AV BACLOFEN
Hvis baklofen stoppes av en eller annen grunn i løpet av året etter oppstart, vil et siste telefonintervju bli utført av CRA 3 måneder etter at baklofen er sluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Frankrike, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Frankrike, 62200
- Hospital center
-
Caen, Frankrike
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Frankrike, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Frankrike, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Frankrike, 59300
- Hospital center
-
Ham, Frankrike, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Frankrike, 59190
- Hospital center
-
Lens, Frankrike, 62300
- Hospital center
-
Lille, Frankrike, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Frankrike
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Frankrike, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Frankrike, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Hospital center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og under 80 år
- Motta en off-label baklofenbehandling for alkoholmisbruk i mindre enn 15 dager
- Mentalt og fysisk i stand til å delta i telefonintervjuer
- Kan nås på telefon
- Bor i de franske regionene Hauts-de-France eller Normandie
- Mottaker av en helseforsikringsplan
- Informert og signert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Baklofenforskriver ikke registrert som etterforsker eller ikke tidligere merket for å motta samtykke, eller ikke lokalisert i regionene Hauts-de-France eller Normandie
- Pasient med ICD-10 kriterier for annen rusavhengighet (unntatt tobakk) de siste tre månedene.
- Pasienten er ikke tilgjengelig på telefon eller kan ikke forstå det franske språket riktig
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Baklofen
Pasient med nåværende alkoholbruksforstyrrelse inkludert av enhver baklofenforskriver lokalisert i den franske regionen Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
|
Pasient som får en off-label baklofenbehandling for alkoholmisbruk i mindre enn 1 måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seponering av baklofen på grunn av en AE
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Koblingen mellom AE og seponering av baklofen vil bli definert av resultatene fra analysen av legemiddelovervåkingsteamet.
ett års sannsynlighet (med det 95 % konfidensintervall) for seponering av baklofen på grunn av forekomsten av en AE vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Frafall, død eller seponering av baklofen av andre grunner enn en AE vil bli behandlet som sensureringshendelser.
En sensitivitetsanalyse som behandler død eller seponering av baklofen av andre grunner enn en AE som konkurrerende risiko, vil bli utført ved å bruke tilnærmingen til Kalbfleisch og Prentice.
|
Første behandlingsår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av de forskjellige typene AE og SAE som forekommer på baklofen
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Bivirkningene vil bli identifisert og rapportert av "Monthly Standardized CRA Phone Interviews" og av "Unscheduled pharmacovigilance Phone Interviews".
|
Første behandlingsår
|
|
Sammenheng mellom forekomsten av den første beroligende AE og alkohol- og baklofendosering
Tidsramme: Første behandlingsår
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom forekomsten av baklofenrelatert sedasjon og samtidige doser av baklofen, alkohol og psykoaktive stoffer.
, bivariate og multivariate tidsvarierende Cox's regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere virkningen av doser av baklofen og alkohol på forekomsten av første beroligende AE ved å bruke tilgjengelige eksponeringsmål.
|
Første behandlingsår
|
|
Kausalitet av baklofen i forekomsten hver AE
Tidsramme: Første behandlingsår
|
For å bestemme årsakssammenhengen til baklofen i forekomsten av hver AE, ved å bruke den franske metoden for å vurdere årsakssammenheng, og Naranjos algoritme (hvis aktuelt).
For hver AE vil den bestemte kausaliteten til baklofen således være "tvilsom", "mulig", "sannsynlig" og "definitiv"
|
Første behandlingsår
|
|
Andel pasienter hvis resept oppfyller de offisielle reseptkravene i den midlertidige anbefalingen for bruk (TRU)
Tidsramme: Første behandlingsår
|
Denne andelen pasienter vil bli beregnet fra data samlet inn under "Monthly Standardized CRA Phone Interviews", basert på om pasienten har mottatt det offisielle TRU-dokumentet som systematisk skal gis sammen med resepten
|
Første behandlingsår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Annen identifikator: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .