Surveillance téléphonique de la sécurité des prescriptions de baclofène pour les troubles liés à la consommation d'alcool (BACLOPHONE)
Surveillance de l'innocuité par téléphone de la première année de traitement au baclofène pour les troubles liés à la consommation d'alcool : l'étude de cohorte BACLOPHONE
BACLOPHONE est une étude de cohorte prospective multicentrique, menée dans deux régions françaises proches (Hauts-de-France et Normandie). BACLOPHONE consiste en un suivi téléphonique mensuel de 792 patients pendant leur première année de prescription de baclofène pour trouble de consommation d'alcool.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux de patients qui arrêtent le baclofène en raison d'un événement indésirable (EI) dans la première année de traitement. L'étude BACLOPHONE vise également à déterminer quels types d'EI et d'EI graves sont effectivement responsables du baclofène , et quels autres types sont plus susceptibles d'être la conséquence de facteurs de confusion, par exemple, l'alcool concomitant, les médicaments psychotropes ou l'utilisation de substances, et les comorbidités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inclusions sont réalisées par tout médecin prescripteur de baclofène préalablement labellisé dans les régions Hauts-de-France ou Normandie.
APPELS TÉLÉPHONIQUES D'ÉVALUATION INITIALE
Dans les 15 jours suivant l'inclusion, les participants recevront deux appels téléphoniques successifs. Le premier appel sera effectué par un médecin investigateur de l'étude qui va : réexpliquer les principes de l'étude aux patients, vérifier l'absence de critère de non inclusion, et relever les antécédents médicaux, date d'initiation du baclofène et dose actuelle, sous traitement médicamenteux et doses actuelles, survenue d'EI depuis le début du baclofène, date de naissance, poids et taille. Le médecin vérifiera également si des éléments de sécurité spécifiques importants en ce qui concerne le traitement au baclofène sont perceptibles chez le patient : antécédents de convulsions, suicide et autres consommations concomitantes de substances. Le deuxième appel téléphonique est effectué par un attaché de recherche clinique (ARC) qui vérifiera l'absence de critères de non inclusion, et recueillera les 30 derniers jours de consommation d'alcool déclarés selon la méthode A-TLFB, date d'initiation et de la dose actuelle de baclofène, le questionnaire sur la gravité de la dépendance à l'alcool (SADQ), le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et le programme d'évaluation neuropsychologique A-B (ABNAS) qui évalue le niveau actuel de sédation chez les patients sous psychotropes.
APPELS TÉLÉPHONIQUES DE SUIVI
Au cours du suivi d'un an qui suit, deux types d'entretiens téléphoniques sont réalisés : 1) Entretiens Mensuels Standardisés (MSI). Les MSI consistent à collecter la consommation quotidienne d'alcool du mois précédent à l'aide de l'A-TLFB, la dose quotidienne de baclofène au cours du mois précédent, le score de sédation ABNAS actuel, tout changement de médicament associé, tout changement de consommation de substance et tout EI rapporté par le patient. Aucune liste prédéfinie d'EI n'est utilisée, car l'investigateur demande uniquement au patient s'il a remarqué ou ressenti des symptômes inattendus de problèmes de santé depuis le dernier appel. La distribution des doses quotidiennes de baclofène, c'est-à-dire les heures et les doses de prises de baclofène, sont également systématiquement étudiées chez le patient. Le niveau subjectif moyen de soif d'alcool est auto-évalué par le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 (c'est-à-dire de 0 pour aucune soif du tout, à 10 pour la soif la plus sévère possible). Les heures quotidiennes de soif maximale sont également notées.
2) Des Entretiens de Pharmacovigilance (SPI) semi-standardisés qui sont non programmés et sont réalisés en cas d'EI déclaré par le patient à l'ARC, ou en cas d'appel téléphonique direct au centre de pharmacovigilance par le patient ou son baclofène prescripteur, dans le but de déclarer un EI. Les données recueillies sont : la dose actuelle de baclofène et les modifications récentes de la posologie du baclofène, les habitudes de consommation récentes et actuelles, les médicaments associés, le type d'EI, la caractéristique « grave » de l'EI selon la définition de la Food and Drugs Administration, la date de début et les conditions de survenue . Les patients peuvent être recontactés secondairement pour évaluer le devenir final de l'EI, et déterminer le score de causalité du baclofène vis-à-vis de l'EI, en utilisant à la fois la méthode française de causalité et l'algorithme de Naranjo le cas échéant.
APPEL TÉLÉPHONIQUE RETARDÉ EN CAS D'ARRÊT DU BACLOFÈNE
En cas d'arrêt du baclofène pour quelque raison que ce soit dans l'année suivant l'initiation, un dernier entretien téléphonique sera réalisé par l'ARC 3 mois après l'arrêt du baclofène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbeville, France, 80100
- Hospital center
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Armentières, France, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
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Arras, France, 62000
- Hospital center
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Beauvais, France, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
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Boulogne, France, 62200
- Hospital center
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Caen, France
- University Hospital of Caen
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Carvin, France, 62220
- Hospital center
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Clermont, France, 60600
- Hospital center
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Dunkirk, France, 59300
- Hospital center
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Ham, France, 80400
- Hospital center
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Hazebrouck, France, 59190
- Hospital center
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Lens, France, 62300
- Hospital center
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Lille, France, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
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Roubaix, France, 59100
- Hospital center
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Rouen, France
- University hospital of Rouen
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Saint-Amand-les-Eaux, France, 59230
- Hospital center
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Saint-Pol-sur-Ternoise, France, 62130
- Hospital center
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Tourcoing, France, 59200
- Hospital center
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Valenciennes, France, 59300
- Hospital center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus et moins de 80 ans
- Recevoir un traitement au baclofène hors AMM pour un trouble lié à l'usage de l'alcool depuis moins de 15 jours
- Mentalement et physiquement capable de participer à des entretiens téléphoniques
- Joignable par téléphone
- Vivre dans les régions françaises Hauts-de-France ou Normandie
- Bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Consentement éclairé et signé avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prescripteur de baclofène non inscrit comme investigateur ou non préalablement labellisé pour recevoir le consentement, ou non localisé dans les régions Hauts-de-France ou Normandie
- Patient présentant les critères de la CIM-10 pour la dépendance à d'autres substances (à l'exception du tabac) au cours des trois derniers mois.
- Patient non joignable par téléphone ou ne comprenant pas correctement la langue française
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Baclofène
Patient présentant un trouble actuel de consommation d'alcool inclus par tout prescripteur de baclofène situé dans la région française Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
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Patient recevant un traitement au baclofène hors indication pour un trouble lié à l'usage de l'alcool depuis moins de 1 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du baclofène en raison d'un EI
Délai: Première année de traitement
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Le lien entre EI et arrêt du baclofène sera défini par les résultats de l'analyse de l'équipe de pharmacovigilance.
la probabilité à un an (avec son intervalle de confiance à 95%) d'arrêt du baclofène dû à la survenue d'un EI sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les abandons, les décès ou l'arrêt du baclofène pour d'autres raisons qu'un EI seront traités comme des événements de censure.
Une analyse de sensibilité traitant le décès ou l'arrêt du baclofène pour d'autres raisons qu'un EI comme un risque concurrent sera réalisée en utilisant l'approche de Kalbfleisch et Prentice.
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Première année de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des différents types d'EI et d'ESG survenant sous baclofène
Délai: Première année de traitement
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Les EI seront identifiés et rapportés par les "Entretiens téléphoniques mensuels standardisés ARC" et par les "Entretiens téléphoniques non programmés de pharmacovigilance".
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Première année de traitement
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Relation entre la survenue du premier EI sédatif et le dosage de l'alcool et du baclofène
Délai: Première année de traitement
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Déterminer s'il existe une association entre la survenue d'une sédation liée au baclofène et les doses concomitantes de baclofène, d'alcool et de drogues psychoactives.
, des modèles de régression de Cox bivariés et multivariés variant dans le temps seront utilisés pour évaluer l'impact des doses de baclofène et d'alcool sur la survenue d'un premier EI sédatif en utilisant les mesures d'exposition disponibles.
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Première année de traitement
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Causalité du baclofène dans la survenue de chaque EI
Délai: Première année de traitement
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Déterminer la causalité du baclofène dans la survenue de chaque EI, en utilisant la méthode française d'évaluation de la causalité, et l'algorithme de Naranjo (le cas échéant).
Pour chaque EI, la causalité déterminée du baclofène sera donc "douteuse", "possible", "probable" et "certaine"
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Première année de traitement
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Proportion de patients dont la prescription satisfait aux prescriptions officielles de la Recommandation Temporaire d'Utilisation (TRU)
Délai: Première année de traitement
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Cette proportion de patients sera calculée à partir des données recueillies lors des "Entretiens téléphoniques mensuels standardisés de l'ARC", selon que le patient a reçu ou non le document officiel TRU qui doit être systématiquement remis avec l'ordonnance
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Première année de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Autre identifiant: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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