Telefonbasierte Sicherheitsüberwachung von Baclofen-Rezepten für Alkoholkonsumstörungen (BACLOPHONE)

Einschlüsse werden von jedem Baclofen-verschreibenden Arzt mit vorheriger Kennzeichnung in den französischen Regionen Hauts-de-France oder Normandie durchgeführt.

ERSTE EINSCHÄTZUNG TELEFONANRUFE

In den 15 Tagen nach der Aufnahme erhalten die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Telefonanrufe. Der erste Anruf wird von einem Prüfarzt der Studie durchgeführt, der: den Patienten die Prinzipien der Studie erneut erklärt, das Fehlen von Nichteinschlusskriterien überprüft und die Krankengeschichte, das Datum des Beginns von Baclofen und die aktuelle Dosis notiert, Einnahme von Medikamenten und aktuellen Dosen, Auftreten von UEs seit Beginn der Baclofen-Behandlung, Geburtsdatum, Gewicht und Größe. Der Arzt wird auch prüfen, ob bestimmte Sicherheitselemente, die im Hinblick auf die Baclofen-Behandlung wichtig sind, beim Patienten erkennbar sind: Krampfanfälle in der Anamnese, Suizid und andere gleichzeitige Substanzeinnahmen. Der zweite Anruf wird von einem Clinical Research Associate (CRA) durchgeführt, der das Fehlen von Nichteinschlusskriterien überprüft und den Alkoholkonsum der letzten 30 Tage gemäß der Alkohol-Timeline-Follow-Back-Methode (A-TLFB) erfasst Datum Beginn und aktuelle Dosis von Baclofen, Fragebogen zum Schweregrad der Alkoholabhängigkeit (SADQ), Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest (AUDIT) und neuropsychologischer A-B-Bewertungsplan (ABNAS), der den aktuellen Grad der Sedierung bei Patienten mit Psychopharmaka bewertet.

NACHVERFOLGENDE TELEFONANRUFE

Während der anschließenden einjährigen Nachsorge werden zwei Arten von Telefoninterviews durchgeführt: 1) Monatliche standardisierte Interviews (MSI). MSIs bestehen aus der Erfassung des täglichen Alkoholkonsums des Vormonats unter Verwendung des A-TLFB, der täglichen Baclofen-Dosis des Vormonats, des aktuellen ABNAS-Sedierungs-Scores, jeder Änderung der damit verbundenen Medikamente, aller Änderungen des Substanzkonsums und aller anderen Vom Patienten gemeldete AE. Es wird keine vordefinierte Liste von UEs verwendet, da der Prüfer den Patienten nur fragt, ob er/sie seit dem letzten Anruf irgendwelche unerwarteten Symptome von Gesundheitsproblemen bemerkt oder erlebt hat. Auch die tägliche Dosisverteilung von Baclofen, d.h. Stunden und Dosen der Baclofen-Einnahmen, werden bei den Patienten systematisch untersucht. Der durchschnittliche subjektive Grad des Verlangens nach Alkohol wird vom Patienten unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 10 selbst bewertet (d. h. 0 für überhaupt kein Verlangen bis 10 für das größtmögliche Verlangen). Die täglichen Stunden des maximalen Verlangens werden ebenfalls notiert.

2) Semi-standardisierte Pharmakovigilanz-Interviews (SPI), die außerplanmäßig sind und im Falle eines UE durchgeführt werden, das der Patient der CRA gemeldet hat, oder im Falle eines direkten Anrufs des Patienten oder seines Baclofens beim Pharmakovigilanz-Zentrum verschreibenden Arzt, mit dem Ziel, ein UE zu melden. Erfasste Daten sind: aktuelle Baclofen-Dosis und kürzliche Änderungen der Baclofen-Dosierung, kürzliche und aktuelle Trinkgewohnheiten, damit verbundene Medikamente, Art des UE, „schwerwiegendes“ Merkmal des UE gemäß der Definition der Food and Drugs Administration, Datum des Beginns und Bedingungen des Auftretens . Die Patienten können sekundär erneut kontaktiert werden, um das endgültige Ergebnis des UE zu beurteilen und den Kausalitäts-Score von Baclofen in Bezug auf das UE zu bestimmen, wobei sowohl die französische Kausalitätsmethode als auch der Algorithmus von Naranjo, falls zutreffend, verwendet werden.

VERZÖGERTER TELEFONANRUF IM FALLE EINER BACLOFEN-BEENDIGUNG

Wenn Baclofen aus irgendeinem Grund während des Jahres nach der Einleitung abgesetzt wird, führt die CRA 3 Monate nach Absetzen von Baclofen ein letztes Telefoninterview durch.