Alkoholinkäyttöhäiriön baklofeenireseptien puhelinpohjainen turvallisuusseuranta (BACLOPHONE)
Puhelinpohjainen turvallisuusseuranta alkoholinkäyttöhäiriön baklofeenihoidon ensimmäisen vuoden aikana: BACLOPHONE-kohorttitutkimus
BACLOPHONE on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritettiin kahdella Ranskan läheisellä alueella (Hauts-de-France ja Normandie). BACLOPHONE koostuu 792 potilaan kuukausittaisesta puhelinseurannasta alkoholinkäyttöhäiriön baklofeenin reseptin ensimmäisen vuoden aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat baklofeenin käytön haittatapahtuman (AE) vuoksi ensimmäisen hoitovuoden aikana. BACLOPHONE-tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, minkä tyyppiset haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset ovat todella alttiita baklofeenille. , ja mitkä muut tyypit ovat todennäköisemmin seurausta sekavista tekijöistä, kuten samanaikainen alkoholi, psykotrooppisten lääkkeiden tai päihteiden käyttö ja liitännäissairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiota tekee mikä tahansa aiemmin leimattu baklofeenia määräävä lääkäri Hauts-de-Francen tai Normandian Ranskan alueilla.
ALKUARVIOINNIN PUHELINPUHELUT
Osallistujat saavat kaksi peräkkäistä puhelua osallistumista seuraavien 15 päivän aikana. Ensimmäisen puhelun suorittaa tutkimuksen lääkäritutkija, joka: selittää uudelleen tutkimuksen periaatteet potilaille, tarkistaa, että ei-kriteerit puuttuvat, ja kirjaa muistiin sairaushistorian, baklofeenin aloituspäivän ja nykyisen annoksen, lääkitys ja nykyiset annokset, AE-tapaukset baklofeenin aloittamisen jälkeen, syntymäaika, paino ja pituus. Lääkäri tarkistaa myös, ovatko potilaalla havaittavissa baklofeenihoidon kannalta tärkeitä turvallisuustekijöitä: kouristuskohtauksia, itsemurhaa ja muuta samanaikaista päihteiden käyttöä. Toisen puhelun suorittaa kliininen tutkija (CRA), joka tarkistaa, ettei sisällyttämiskriteerejä ole, ja kerää viimeisten 30 päivän ilmoitetun alkoholinkäytön alkoholin aikajanan seurantamenetelmän (A-TLFB) mukaisesti, päivämäärä. baklofeenin aloitus- ja nykyinen annos, vakavuusasteesta johtuva alkoholiriippuvuuskysely (SADQ), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) ja A-B neuropsykologinen arviointiohjelma (ABNAS), joka arvioi psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden sedaation tämänhetkisen tason.
SEURANTAPUHELUT
Seuraavan vuoden seurannan aikana suoritetaan kahden tyyppisiä puhelinhaastatteluja: 1) Monthly Standardised Interviews (MSI). MSI-mittauksissa kerätään edellisen kuukauden päivittäinen alkoholin käyttö A-TLFB:n avulla, baklofeenin päiväannos edellisen kuukauden ajalta, nykyinen ABNAS-sedaatiopistemäärä, kaikki muutokset mahdollisessa siihen liittyvässä lääkkeessä, kaikki muutokset aineiden käytössä ja kaikki Potilaan ilmoittama AE. Ennalta määritettyä haittavaikutusten luetteloa ei käytetä, sillä tutkija kysyy potilaalta vain, onko hän huomannut tai kokenut odottamattomia terveysongelmia edellisen puhelun jälkeen. Potilaalla tutkitaan systemaattisesti myös baklofeenin päivittäistä annosjakaumaa, eli baklofeenin saantitunteja ja -annoksia. Potilas pisteyttää alkoholinhimon keskimääräisen subjektiivisen tason itse käyttämällä 0-10 sanallista luokitusasteikkoa (ts. 0, jos himo ei ole ollenkaan, 10:een, kun halutaan suurin mahdollinen himo). Myös päivittäiset suurimman himotunnit on huomioitu.
2) Puolistandardoidut lääkevalvontahaastattelut (SPI), jotka ovat suunnittelemattomia ja jotka suoritetaan, jos potilas ilmoittaa haittavaikutuksesta luottoluokituslaitokselle tai jos potilas tai hänen baklofeeninsa soittaa suoraan lääketurvakeskukseen. lääkärin, jonka tarkoituksena on ilmoittaa AE. Kerätyt tiedot ovat: nykyinen baklofeenin annos ja viimeaikaiset muutokset baklofeenin annostuksessa, viimeaikaiset ja nykyiset juomistottumukset, niihin liittyvät lääkkeet, haittavaikutusten tyyppi, AE:n "vakava" piirre Food and Drugs Administrationin määritelmän mukaan, alkamispäivä ja esiintymisolosuhteet . Potilaisiin voidaan toissijaisesti ottaa yhteyttä uudelleen arvioidakseen AE:n lopputulosta ja määrittääkseen baklofeenin kausaalisuuspisteet AE:n suhteen käyttämällä sekä ranskalaista kausaalisuusmenetelmää että Naranjon algoritmia, jos mahdollista.
MÄÄRITYS PUHELIN BACLOFENIN LOPETTAMISESSA
Jos baklofeenin käyttö lopetetaan jostain syystä aloittamista seuraavan vuoden aikana, luottoluokituslaitos suorittaa viimeisen puhelinhaastattelun 3 kuukautta baklofeenin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Ranska, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Ranska, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Ranska, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Ranska, 62200
- Hospital center
-
Caen, Ranska
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Ranska, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Ranska, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Ranska, 59300
- Hospital center
-
Ham, Ranska, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Ranska, 59190
- Hospital center
-
Lens, Ranska, 62300
- Hospital center
-
Lille, Ranska, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Ranska
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Ranska, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Ranska, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Hospital center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat
- Alkoholinkäyttöhäiriön poikkeava baklofeenihoito alle 15 päivän ajan
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä osallistumaan puhelinhaastatteluihin
- Tavoitettavissa puhelimitse
- Asuu Hauts-de-Francen tai Normandian Ranskan alueilla
- Sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja
- Ilmoitettu ja allekirjoitettu suostumus ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Baklofeenin määrääjä, jota ei ole rekisteröity tutkijaksi tai jota ei ole aiemmin merkitty suostumuksen saamiseksi, tai se ei sijaitse Hauts-de-Francen tai Normandian alueilla
- Potilas, jolla on ICD-10-kriteerit muista päihderiippuvuudesta (paitsi tupakka) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas ei ole tavoitettavissa puhelimitse tai hän ei ymmärrä ranskan kieltä oikein
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Baklofeeni
Potilas, jolla on nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö, johon kuuluu kaikki baklofeenin määrääjät, jotka sijaitsevat Ranskan alueella Nord - Pas-de-Calais - Picardie.
|
Potilas, joka saa poikkeavaa baklofeenihoitoa alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi alle kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baklofeenin käytön lopettaminen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitovuosi
|
AE ja baklofeenin lopettamisen välinen yhteys määritellään lääketurvatyöryhmän analyysin tulosten perusteella.
vuoden todennäköisyys (sillä 95 %:n luottamusväli) baklofeenin käytön lopettamiselle AE:n esiintymisen vuoksi arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Keskeyttäminen, kuolema tai baklofeenin käytön lopettaminen muista syistä kuin AE:n vuoksi käsitellään sensurointitapahtumina.
Herkkyysanalyysi, jossa käsitellään kuolemaa tai baklofeenin lopettamista muista syistä kuin AE:stä kilpailevana riskinä, suoritetaan Kalbfleischin ja Prenticen lähestymistapaa käyttäen.
|
Ensimmäinen hoitovuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baklofeenilla esiintyvien erityyppisten AE- ja SAE-tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitovuosi
|
Haitalliset haittavaikutukset tunnistetaan ja niistä raportoidaan kuukausittaisissa standardoiduissa luottoluokituslaitosten puhelinhaastatteluissa ja suunnittelemattomissa lääkevalvontapuhelinhaastatteluissa.
|
Ensimmäinen hoitovuosi
|
|
Ensimmäisen rauhoittavan AE:n esiintymisen sekä alkoholin ja baklofeenin annostelun välinen suhde
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitovuosi
|
Selvittää, onko baklofeeniin liittyvän sedaation esiintymisen ja baklofeenin, alkoholin ja psykoaktiivisten lääkkeiden samanaikaisten annosten välillä yhteyttä.
, kaksimuuttujia ja monimuuttujia ajassa vaihtelevia Coxin regressiomalleja käytetään arvioitaessa baklofeenin ja alkoholin annosten vaikutusta ensimmäisen rauhoittavan AE:n esiintymiseen käyttämällä käytettävissä olevia altistusmittauksia.
|
Ensimmäinen hoitovuosi
|
|
Baklofeenin syy-yhteys kunkin AE:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitovuosi
|
Baklofeenin syy-seuraussuhteen määrittäminen kunkin AE:n esiintymisessä käyttämällä ranskalaista syy-yhteyden arviointimenetelmää ja Naranjon algoritmia (jos sovellettavissa).
Jokaisen AE:n kohdalla baklofeenin määritetty syy-yhteys on siten "epäilyttävä", "mahdollinen", "todennäköinen" ja "varma"
|
Ensimmäinen hoitovuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden resepti täyttää väliaikaisen käyttösuosituksen (TRU) viralliset reseptivaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitovuosi
|
Tämä potilaiden osuus lasketaan kuukausittaisten standardisoitujen luottoluokituslaitosten puhelinhaastattelujen aikana kerätyistä tiedoista sen perusteella, onko potilas saanut virallisen TRU-asiakirjan, joka tulisi järjestelmällisesti antaa reseptin mukana.
|
Ensimmäinen hoitovuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Muu tunniste: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .