Az alkoholfogyasztási rendellenességek esetén felírt baklofen-receptek telefonos biztonsági ellenőrzése (BACLOPHONE)
Az alkoholfogyasztási zavarok Baclofen-kezelésének első évének telefonos biztonsági ellenőrzése: a BACLOPHONE kohorsz vizsgálat
A BACLOPHONE egy prospektív többközpontú kohorsz vizsgálat, amelyet két közeli francia régióban (Hauts-de-France és Normandie) végeztek. A BACLOPHONE 792 beteg havi telefonos monitorozásából áll az alkoholfogyasztási zavar miatti baclofen felírásának első évében.
A vizsgálat fő célja azoknak a betegeknek az arányának meghatározása, akik a kezelés első évében egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyják a baklofent. A BACLOPHONE vizsgálat célja annak meghatározása is, hogy a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események milyen típusúak ténylegesen hajlamosak a baklofenre. , és mely egyéb típusok nagyobb valószínűséggel a zavaró tényezők következményei, például egyidejű alkohol, pszichotróp gyógyszerek vagy szerhasználat, valamint társbetegségek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A zárványokat a Hauts-de-France vagy Normandie francia régiókban bármely korábban megjelölt baklofent felíró orvos végezheti.
KEZDETI ÉRTÉKELÉS TELEFONHÍVÁSOK
A felvételt követő 15 napon belül a résztvevők két egymást követő telefonhívást kapnak. Az első hívást a vizsgálatot végző orvos végzi, aki: újra elmagyarázza a betegeknek a vizsgálat alapelveit, ellenőrzi a be nem vonható kritériumok hiányát, és feljegyzi a kórelőzményt, a baclofen kezelés megkezdésének dátumát és az aktuális dózist, gyógyszeres kezelés alatt álló és aktuális dózisok, nemkívánatos események előfordulása a baclofen-kezelés megkezdése óta, születési dátum, testsúly és magasság. Az orvos azt is ellenőrzi, hogy a baclofen-kezelés szempontjából fontos biztonsági elemek észrevehetők-e a betegnél: görcsrohamok, öngyilkosság és egyéb egyidejű szerhasználat. A második telefonhívást egy klinikai kutató munkatárs (CRA) végzi, aki ellenőrzi a be nem vételi kritériumok hiányát, és összegyűjti az elmúlt 30 napban bejelentett alkoholfogyasztást az alkohol idővonal-követési (A-TLFB) módszere szerint, dátummal. a baclofen kezdeti és aktuális dózisa, súlyos alkoholfüggőség kérdőív (SADQ), alkoholhasználati rendellenesség azonosítási teszt (AUDIT) és A-B neuropszichológiai értékelési ütemterv (ABNAS), amely pontozza a pszichotróp szerekkel kezelt betegek szedációjának jelenlegi szintjét.
KÖVETKEZŐ TELEFONHÍVÁSOK
Az ezt követő egyéves nyomon követés során kétféle telefonos interjút készítenek: 1) Havi standardizált interjúk (MSI). Az MSI-k abból állnak, hogy összegyűjtik az előző havi napi alkoholfogyasztást az A-TLFB segítségével, a baklofen napi adagját az előző hónapban, az aktuális ABNAS szedációs pontszámot, a kapcsolódó gyógyszerekben bekövetkezett változásokat, a szerhasználatban bekövetkezett bármilyen változást és A beteg által jelentett AE. A nemkívánatos események előre meghatározott listája nem használatos, mivel a vizsgáló csak azt kérdezi meg a pácienstől, hogy az utolsó hívás óta észlelt-e vagy tapasztalt-e valamilyen váratlan egészségügyi problémát. A baclofen napi dóziseloszlását, azaz a baclofen bevitelének óráit és dózisait szintén szisztematikusan vizsgálják a páciensben. Az alkohol utáni sóvárgás átlagos szubjektív szintjét a páciens 0-10-ig terjedő verbális értékelési skála segítségével értékeli (azaz 0-tól egyáltalán nincs vágy, 10-ig a lehető legsúlyosabb vágyat). A maximális sóvárgás napi óráit is feljegyezték.
2) Félig standardizált farmakovigilancia-interjúk (SPI), amelyek nem tervezettek, és amelyeket a beteg által a CRA-nak jelentett nemkívánatos eset, vagy a beteg vagy a baklofén által a farmakovigilancia-központhoz intézett közvetlen telefonhívás esetén végeznek. felíró orvosnak, azzal a céllal, hogy jelentse a mellékhatást. Az összegyűjtött adatok a következők: jelenlegi baklofen adag és a baklofen adagolásában bekövetkezett legutóbbi változások, a közelmúltban és jelenlegi ivási szokások, kapcsolódó gyógyszerek, a mellékhatás típusa, az AE „súlyos” jellemzője az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság meghatározása szerint, a kezdeti dátum és az előfordulás körülményei . Másodlagosan ismételten kapcsolatba lehet lépni a betegekkel, hogy értékeljék az AE végső kimenetelét, és meghatározzák a baclofen oksági pontszámát az AE-re vonatkozóan, mind a francia oksági módszer, mind a Naranjo algoritmus használatával, ha alkalmazható.
KÉSLELTETETT TELEFONHÍVÁS BACLOFEN MEGSZŰNÉSE ESETÉN
Ha a baclofen-kezelést bármilyen okból leállítják a kezdeményezést követő év során, a CRA utolsó telefonos interjút készít a baklofen abbahagyása után 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abbeville, Franciaország, 80100
- Hospital center
-
Armentières, Franciaország, 59280
- Centres de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) Le Cèdre Bleu
-
Arras, Franciaország, 62000
- Hospital center
-
Beauvais, Franciaország, 60000
- Service d'Aide aux Toxicomanes (SATO-Picardie)
-
Boulogne, Franciaország, 62200
- Hospital center
-
Caen, Franciaország
- University Hospital of Caen
-
Carvin, Franciaország, 62220
- Hospital center
-
Clermont, Franciaország, 60600
- Hospital center
-
Dunkirk, Franciaország, 59300
- Hospital center
-
Ham, Franciaország, 80400
- Hospital center
-
Hazebrouck, Franciaország, 59190
- Hospital center
-
Lens, Franciaország, 62300
- Hospital center
-
Lille, Franciaország, 59000
- Etablissement Public de Santé Mentale (EPSM)
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Hospital center
-
Rouen, Franciaország
- University hospital of Rouen
-
Saint-Amand-les-Eaux, Franciaország, 59230
- Hospital center
-
Saint-Pol-sur-Ternoise, Franciaország, 62130
- Hospital center
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
- Hospital center
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Hospital center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és 80 év alatti
- 15 napnál rövidebb ideig tartó baclofen-kezelésben részesült alkoholfogyasztási rendellenesség miatt
- Lelkileg és fizikailag alkalmas a telefonos interjúkban való részvételre
- Telefonon elérhető
- Hauts-de-France vagy Normandie francia régiókban él
- Egészségbiztosítási terv kedvezményezettje
- Tájékozott és aláírt hozzájárulás a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A baklofent felíró, aki nem regisztrált vizsgálóként, vagy korábban nem kapott engedélyt, vagy nem Hauts-de-France vagy Normandie régióban található
- Beteg, aki az elmúlt három hónapban BNO-10-es kritériumokkal rendelkezik egyéb anyagfüggőségre (kivéve a dohányzásra).
- A beteg nem érhető el telefonon, vagy nem tudja helyesen megérteni a francia nyelvet
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Baclofen
Jelenlegi alkoholfogyasztási zavarban szenvedő beteg, akit a francia Nord - Pas-de-Calais - Picardie régióban található baklofent felíró bármely orvos felír.
|
Az alkoholfogyasztási rendellenesség miatti, nem megfelelő baclofen-kezelésben részesülő beteg kevesebb mint 1 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baklofen kezelés abbahagyása egy AE miatt
Időkeret: A kezelés első éve
|
Az AE és a baclofen abbahagyása közötti kapcsolatot a farmakovigilanciai csoport elemzésének eredményei határozzák meg.
A baclofen kezelés megszakításának egyéves valószínűségét (ezzel együtt 95%-os konfidencia intervallumot) a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg AE előfordulása miatt.
A lemorzsolódást, a halálesetet vagy a baclofen-kezelés megszakítását nem AE miatt, cenzúrázó eseményként kezeljük.
Kalbfleisch és Prentice megközelítését alkalmazva érzékenységi elemzést végeznek, amely a halálesetet vagy a baklofen-kezelés megszakítását a nem mellékhatástól eltérő okok miatt versengő kockázatként kezeli.
|
A kezelés első éve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baklofenen előforduló különböző típusú AE-k és SAE-k gyakorisága
Időkeret: A kezelés első éve
|
A nemkívánatos eseményeket a "Havi standardizált hitelminősítő intézetek telefonos interjúi" és a "nem tervezett farmakovigilanciai telefonos interjúk" fogják azonosítani és jelenteni.
|
A kezelés első éve
|
|
Az első nyugtató AE előfordulása és az alkohol és a baklofen adagolása közötti kapcsolat
Időkeret: A kezelés első éve
|
Annak megállapítása, hogy van-e összefüggés a baklofénnel összefüggő szedáció előfordulása és a baklofen, az alkohol és a pszichoaktív szerek egyidejű adagolása között.
, kétváltozós és többváltozós időben változó Cox-féle regressziós modelleket fogunk használni a baklofen és az alkohol adagjainak az első nyugtató AE előfordulására gyakorolt hatásának felmérésére a rendelkezésre álló expozíciós mérések segítségével.
|
A kezelés első éve
|
|
A baklofen okozati összefüggése az egyes AE előfordulásában
Időkeret: A kezelés első éve
|
Meghatározni a baclofen okozati összefüggését az egyes AE előfordulásában, az ok-okozati összefüggések felmérésére szolgáló francia módszerrel és a Naranjo algoritmussal (ha alkalmazható).
A baclofen meghatározott ok-okozati összefüggése tehát minden mellékhatás esetén „kétes”, „lehetséges”, „valószínű” és „határozott” lesz.
|
A kezelés első éve
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a felírása megfelel az ideiglenes felhasználási ajánlás (TRU) hivatalos felírási követelményeinek
Időkeret: A kezelés első éve
|
A betegek ezen arányát a "Havi standardizált CRA-telefoninterjúk" során gyűjtött adatok alapján számítják ki, az alapján, hogy a beteg megkapta-e a hivatalos TRU-dokumentumot, amelyet szisztematikusan a recepttel együtt kell kiadni.
|
A kezelés első éve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud JARDRI, MD, PhD, CHRU de Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_45
- PHRCI_2015 (Egyéb azonosító: PHRC number,DGOS)
- 2015-002977-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .