ICU 患者におけるカスポファンギンの薬物動態の評価 (CaspoKin)
2019年6月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
カスポファンギンの薬物動態は、健康な被験者と患者で研究されていますが、重症患者で行われた研究はごくわずかです。 これらの患者では、敗血症、ショック、分布量の増加、肝機能障害、低アルブミン血症などのいくつかの要因により、抗生物質の濃度と薬物動態が劇的に変化する可能性があります。 カスポファンギンの薬物動態データは不足しており、主に症例シリーズまたは動物研究から得られた結果です。 したがって、これまでに実施された研究では、カスポファンギンのトラフ濃度が、重篤でない患者の通常の値と同様に減少したか、増加したことが示されています。 これらの研究の 1 つは、体重と低アルブミン血症がカスポファンギンの薬物動態変動に関連する主な要因である可能性があることを示唆しています。 血液量減少性ショックを伴うブタにおけるカスポファンギンの薬物動態パラメータは、カスポファンギンの分布の末梢容積および区画間クリアランスが健康な動物よりも高いことを示唆した。 ただし、これらの結果は暫定的なものであり、外挿することはできず、ヒトでのさらなる臨床研究が必要であることを示唆しています.
この研究の主な目的は、昇圧剤を必要とする重症患者におけるカスポファンギントラフ濃度と薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（年齢 > 18 歳）
- -ICUの主治医の1人によるカスポファンギンの先制的、経験的、または治癒的処方のいずれか
- 昇圧剤の必要性
- 参加している ICU の 1 つへの入院。
除外基準:
- 妊娠
- 国民健康保険に加入していない
- 研究への以前の包含
- 現在の研究と相互作用する可能性のある併用研究への包含
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カスポファンギン
カスポファンギンは、国際的な推奨に従って投与されます。
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ICUの主治医の1人によるカスポファンギンの先制的、経験的、または治癒的処方。
カスポファンギンは、国際的な推奨に従って投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カスポファンギンの薬物動態 : クリアランス (ml.min-1)
時間枠：2日目 - 3日目 - 4日目
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2日目 - 3日目 - 4日目
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カスポファンギンの薬物動態：分布量（mL）
時間枠：2日目 - 3日目 - 4日目
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2日目 - 3日目 - 4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カスポファンギントラフ濃度
時間枠：2日目 - 3日目 - 4日目
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2日目 - 3日目 - 4日目
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トラフ濃度がカンジダの MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 (1mg/L) よりも低い患者の割合
時間枠：2日目 - 3日目 - 4日目
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2日目 - 3日目 - 4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。