Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken af ​​Caspofungin hos ICU-patienter (CaspoKin)

Selvom farmakokinetikken af ​​Caspofungin er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter, er der kun udført få undersøgelser med kritisk syge patienter. Hos disse patienter kan adskillige faktorer, herunder sepsis, shock, øget distributionsvolumen, leverdysfunktion og hypoalbuminæmi resultere i dramatiske ændringer i antibiotikakoncentrationer og farmakokinetik. Caspofungins farmakokinetiske data er knappe og er primært resultater fra caseserier eller dyreforsøg. Undersøgelser, der er udført hidtil, viser således, at dalkoncentrationerne af Caspofungin enten er faldet, svarende til sædvanlig værdi hos ikke-kritisk syge patienter eller øget. En af disse undersøgelser antydede, at kropsvægt og hypoalbuminæmi kan være de vigtigste faktorer forbundet med Caspofungins farmakokinetiske variabilitet. Farmakokinetiske parametre for caspofungin hos grise med hypovolæmisk shock tyder på, at det perifere distributionsvolumen af ​​caspofungin og interkompartmental clearance var højere end hos raske dyr. Disse resultater er imidlertid foreløbige og kan ikke ekstrapoleres, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere kliniske undersøgelser på mennesker.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere dalkoncentrationer og farmakokinetik af Caspofungin hos kritisk syge patienter, der har behov for vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18 år)
  • Enten forebyggende, empirisk eller helbredende ordination af Caspofungin af en af ​​intensivafdelingens behandlende læge
  • Kræver vasopressorer
  • Indlæggelse på en af ​​de deltagende intensivafdelinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende tilknytning til Sygesikringen
  • Tidligere optagelse i undersøgelsen
  • Inkludering i en samtidig undersøgelse, der kan interagere med den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: caspofungin
Caspofungin vil blive administreret i henhold til den internationale anbefaling.
Enten forebyggende, empirisk eller helbredende ordination af Caspofungin af en af ​​intensivafdelingens behandlende læge. Caspofungin vil blive administreret i henhold til den internationale anbefaling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caspofungins farmakokinetik: clearance (ml.min-1)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
Caspofungins farmakokinetik: fordelingsvolumen (ml)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caspofungin bundkoncentration
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
andel af patienter, for hvem dalkoncentrationerne er lavere end MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 for Candida (1mg/L)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (SKØN)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308173
  • 140413A-41 (ANDET: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Caspofungin

3
Abonner