- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02596984
Evaluering af farmakokinetikken af Caspofungin hos ICU-patienter (CaspoKin)
Selvom farmakokinetikken af Caspofungin er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter, er der kun udført få undersøgelser med kritisk syge patienter. Hos disse patienter kan adskillige faktorer, herunder sepsis, shock, øget distributionsvolumen, leverdysfunktion og hypoalbuminæmi resultere i dramatiske ændringer i antibiotikakoncentrationer og farmakokinetik. Caspofungins farmakokinetiske data er knappe og er primært resultater fra caseserier eller dyreforsøg. Undersøgelser, der er udført hidtil, viser således, at dalkoncentrationerne af Caspofungin enten er faldet, svarende til sædvanlig værdi hos ikke-kritisk syge patienter eller øget. En af disse undersøgelser antydede, at kropsvægt og hypoalbuminæmi kan være de vigtigste faktorer forbundet med Caspofungins farmakokinetiske variabilitet. Farmakokinetiske parametre for caspofungin hos grise med hypovolæmisk shock tyder på, at det perifere distributionsvolumen af caspofungin og interkompartmental clearance var højere end hos raske dyr. Disse resultater er imidlertid foreløbige og kan ikke ekstrapoleres, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere kliniske undersøgelser på mennesker.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere dalkoncentrationer og farmakokinetik af Caspofungin hos kritisk syge patienter, der har behov for vasopressorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år)
- Enten forebyggende, empirisk eller helbredende ordination af Caspofungin af en af intensivafdelingens behandlende læge
- Kræver vasopressorer
- Indlæggelse på en af de deltagende intensivafdelinger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende tilknytning til Sygesikringen
- Tidligere optagelse i undersøgelsen
- Inkludering i en samtidig undersøgelse, der kan interagere med den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: caspofungin
Caspofungin vil blive administreret i henhold til den internationale anbefaling.
|
Enten forebyggende, empirisk eller helbredende ordination af Caspofungin af en af intensivafdelingens behandlende læge.
Caspofungin vil blive administreret i henhold til den internationale anbefaling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Caspofungins farmakokinetik: clearance (ml.min-1)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Caspofungins farmakokinetik: fordelingsvolumen (ml)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Caspofungin bundkoncentration
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
andel af patienter, for hvem dalkoncentrationerne er lavere end MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 for Candida (1mg/L)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308173
- 140413A-41 (ANDET: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Le Phuoc TruyenRekruttering
Kliniske forsøg med Caspofungin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
CttqAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv lunge aspergilloseKina
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | FungemiaBelgien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Holland, Bulgarien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetCandidiasis | Fungemia | NeutropeniPolen, Den Russiske Føderation, Frankrig, Bosnien-Hercegovina, Italien, Slovakiet
-
Erasme University HospitalAfsluttetBakterielle infektioner og mykoser | Lever sygdomBelgien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetCandidiasis, oralArgentina, Sydafrika, Brasilien, Peru
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetSeptisk chok | PeritonitisFrankrig, Australien