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Évaluation de la pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients en soins intensifs (CaspoKin)

Bien que la pharmacocinétique de Caspofungin ait été étudiée chez des sujets sains et des patients, seules quelques études ont été réalisées chez des patients gravement malades. Chez ces patients, plusieurs facteurs, notamment la septicémie, le choc, l'augmentation du volume de distribution, le dysfonctionnement hépatique et l'hypoalbuminémie, peuvent entraîner des changements spectaculaires des concentrations d'antibiotiques et de la pharmacocinétique. Les données pharmacocinétiques de la caspofongine sont rares et proviennent principalement de séries de cas ou d'études animales. Ainsi, les études réalisées jusqu'à présent montrent que les concentrations minimales de Caspofungine ont diminué, sont similaires à la valeur habituelle chez les patients non gravement malades ou ont augmenté. L'une de ces études a suggéré que le poids corporel et l'hypoalbuminémie pourraient être les principaux facteurs associés à la variabilité pharmacocinétique de Caspofungine. Les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les porcs en état de choc hypovolémique suggèrent que le volume de distribution périphérique de la caspofungine et la clairance intercompartimentale sont plus élevés que chez les animaux sains. Ces résultats sont cependant préliminaires et ne peuvent être extrapolés, suggérant que d'autres études cliniques chez l'homme sont nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les concentrations minimales de caspofungine et la pharmacocinétique chez les patients gravement malades nécessitant des vasopresseurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-ferrand, France, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge > 18 ans)
  • Prescription soit préventive, empirique ou curative de Caspofungine par un des médecins traitants des USI
  • Nécessitant des vasopresseurs
  • Admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Absence d'affiliation à l'assurance maladie nationale
  • Inclusion antérieure dans l'étude
  • Inclusion dans une étude concomitante pouvant interagir avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: caspofongine
La caspofongine sera administrée conformément à la recommandation internationale.
Prescription soit préventive, empirique ou curative de Caspofungine par l'un des médecins traitants des USI. La caspofungine sera administrée selon la recommandation internationale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de la caspofongine : clairance (ml.min-1)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
jour 2 - jour 3 - jour 4
Pharmacocinétique de la caspofungine : volume de distribution (mL)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
jour 2 - jour 3 - jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration minimale de caspofungine
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
jour 2 - jour 3 - jour 4
proportion de patients pour lesquels les concentrations minimales sont inférieures à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) 90 de Candida (1mg/L)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
jour 2 - jour 3 - jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308173
  • 140413A-41 (AUTRE: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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