- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02596984
Évaluation de la pharmacocinétique de la caspofungine chez les patients en soins intensifs (CaspoKin)
Bien que la pharmacocinétique de Caspofungin ait été étudiée chez des sujets sains et des patients, seules quelques études ont été réalisées chez des patients gravement malades. Chez ces patients, plusieurs facteurs, notamment la septicémie, le choc, l'augmentation du volume de distribution, le dysfonctionnement hépatique et l'hypoalbuminémie, peuvent entraîner des changements spectaculaires des concentrations d'antibiotiques et de la pharmacocinétique. Les données pharmacocinétiques de la caspofongine sont rares et proviennent principalement de séries de cas ou d'études animales. Ainsi, les études réalisées jusqu'à présent montrent que les concentrations minimales de Caspofungine ont diminué, sont similaires à la valeur habituelle chez les patients non gravement malades ou ont augmenté. L'une de ces études a suggéré que le poids corporel et l'hypoalbuminémie pourraient être les principaux facteurs associés à la variabilité pharmacocinétique de Caspofungine. Les paramètres pharmacocinétiques de la caspofungine chez les porcs en état de choc hypovolémique suggèrent que le volume de distribution périphérique de la caspofungine et la clairance intercompartimentale sont plus élevés que chez les animaux sains. Ces résultats sont cependant préliminaires et ne peuvent être extrapolés, suggérant que d'autres études cliniques chez l'homme sont nécessaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les concentrations minimales de caspofungine et la pharmacocinétique chez les patients gravement malades nécessitant des vasopresseurs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans)
- Prescription soit préventive, empirique ou curative de Caspofungine par un des médecins traitants des USI
- Nécessitant des vasopresseurs
- Admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Absence d'affiliation à l'assurance maladie nationale
- Inclusion antérieure dans l'étude
- Inclusion dans une étude concomitante pouvant interagir avec l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: caspofongine
La caspofongine sera administrée conformément à la recommandation internationale.
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Prescription soit préventive, empirique ou curative de Caspofungine par l'un des médecins traitants des USI.
La caspofungine sera administrée selon la recommandation internationale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique de la caspofongine : clairance (ml.min-1)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
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jour 2 - jour 3 - jour 4
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Pharmacocinétique de la caspofungine : volume de distribution (mL)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
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jour 2 - jour 3 - jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration minimale de caspofungine
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
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jour 2 - jour 3 - jour 4
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proportion de patients pour lesquels les concentrations minimales sont inférieures à la CMI (Concentration Minimale Inhibitrice) 90 de Candida (1mg/L)
Délai: jour 2 - jour 3 - jour 4
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jour 2 - jour 3 - jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308173
- 140413A-41 (AUTRE: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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