- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02596984
Evaluatie van de farmacokinetiek van caspofungine bij IC-patiënten (CaspoKin)
Hoewel de farmacokinetiek van caspofungine is onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten, zijn er slechts enkele onderzoeken uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Bij deze patiënten kunnen verschillende factoren, waaronder sepsis, shock, verhoogd distributievolume, leverdisfunctie en hypoalbuminemie, leiden tot dramatische veranderingen in de antibioticumconcentraties en farmacokinetiek. Farmacokinetische gegevens over caspofungine zijn schaars en zijn voornamelijk het resultaat van casusreeksen of dierstudies. Onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten dus zien dat de dalconcentraties van caspofungine ofwel zijn gedaald, vergelijkbaar met de gebruikelijke waarde bij niet-kritiek zieke patiënten, ofwel zijn toegenomen. Een van deze onderzoeken suggereerde dat lichaamsgewicht en hypoalbuminemie de belangrijkste factoren kunnen zijn die samenhangen met de farmacokinetische variabiliteit van caspofungine. Farmacokinetische parameters van caspofungine bij varkens met hypovolemische shock suggereerden dat het perifere verdelingsvolume van caspofungine en de intercompartimentele klaring hoger waren dan bij gezonde dieren. Deze resultaten zijn echter voorlopig en kunnen niet worden geëxtrapoleerd, wat suggereert dat verdere klinische studies bij mensen nodig zijn.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de dalconcentraties en farmacokinetiek van caspofungine bij ernstig zieke patiënten die vasopressoren nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar)
- Hetzij preventief, empirisch of curatief voorschrijven van Caspofungine door een behandelend arts van de IC
- Vasopressoren nodig
- Opname op een van de deelnemende IC's.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gebrek aan aansluiting bij de Nationale Ziektekostenverzekering
- Eerdere opname in de studie
- Opname in een gelijktijdige studie die kan interageren met de huidige studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: caspofungine
Caspofungine zal worden toegediend volgens de internationale aanbeveling.
|
Hetzij preventief, empirisch of curatief voorschrijven van Caspofungine door een behandelend arts van de IC.
Caspofungine zal worden toegediend volgens de internationale aanbeveling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van caspofungine: klaring (ml.min-1)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
Farmacokinetiek van caspofungine: distributievolume (ml)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Caspofungine dalconcentratie
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
deel van de patiënten bij wie de dalconcentraties lager zijn dan de MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 van Candida (1mg/L)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308173
- 140413A-41 (ANDER: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .