Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek van caspofungine bij IC-patiënten (CaspoKin)

Hoewel de farmacokinetiek van caspofungine is onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten, zijn er slechts enkele onderzoeken uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten. Bij deze patiënten kunnen verschillende factoren, waaronder sepsis, shock, verhoogd distributievolume, leverdisfunctie en hypoalbuminemie, leiden tot dramatische veranderingen in de antibioticumconcentraties en farmacokinetiek. Farmacokinetische gegevens over caspofungine zijn schaars en zijn voornamelijk het resultaat van casusreeksen of dierstudies. Onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, laten dus zien dat de dalconcentraties van caspofungine ofwel zijn gedaald, vergelijkbaar met de gebruikelijke waarde bij niet-kritiek zieke patiënten, ofwel zijn toegenomen. Een van deze onderzoeken suggereerde dat lichaamsgewicht en hypoalbuminemie de belangrijkste factoren kunnen zijn die samenhangen met de farmacokinetische variabiliteit van caspofungine. Farmacokinetische parameters van caspofungine bij varkens met hypovolemische shock suggereerden dat het perifere verdelingsvolume van caspofungine en de intercompartimentele klaring hoger waren dan bij gezonde dieren. Deze resultaten zijn echter voorlopig en kunnen niet worden geëxtrapoleerd, wat suggereert dat verdere klinische studies bij mensen nodig zijn.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de dalconcentraties en farmacokinetiek van caspofungine bij ernstig zieke patiënten die vasopressoren nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar)
  • Hetzij preventief, empirisch of curatief voorschrijven van Caspofungine door een behandelend arts van de IC
  • Vasopressoren nodig
  • Opname op een van de deelnemende IC's.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gebrek aan aansluiting bij de Nationale Ziektekostenverzekering
  • Eerdere opname in de studie
  • Opname in een gelijktijdige studie die kan interageren met de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: caspofungine
Caspofungine zal worden toegediend volgens de internationale aanbeveling.
Hetzij preventief, empirisch of curatief voorschrijven van Caspofungine door een behandelend arts van de IC. Caspofungine zal worden toegediend volgens de internationale aanbeveling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van caspofungine: klaring (ml.min-1)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
Farmacokinetiek van caspofungine: distributievolume (ml)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Caspofungine dalconcentratie
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
deel van de patiënten bij wie de dalconcentraties lager zijn dan de MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 van Candida (1mg/L)
Tijdsspanne: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1308173
  • 140413A-41 (ANDER: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren