- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02596984
Valutazione della farmacocinetica di Caspofungin in pazienti in terapia intensiva (CaspoKin)
Sebbene la farmacocinetica di Caspofungin sia stata studiata in soggetti sani e pazienti, solo pochi studi sono stati condotti in pazienti critici. In questi pazienti, diversi fattori, tra cui sepsi, shock, aumento del volume di distribuzione, disfunzione epatica e ipoalbuminemia, possono provocare cambiamenti drammatici nelle concentrazioni di antibiotici e nella farmacocinetica. I dati di farmacocinetica di caspofungin sono scarsi e derivano principalmente da serie di casi o studi su animali. Pertanto, gli studi condotti finora mostrano che le concentrazioni minime di Caspofungin sono diminuite, simili al valore abituale nei pazienti non critici, oppure sono aumentate. Uno di questi studi ha suggerito che il peso corporeo e l'ipoalbuminemia possono essere i principali fattori associati alla variabilità farmacocinetica di Caspofungin. I parametri farmacocinetici di caspofungin nei suini con shock ipovolemico suggeriscono che il volume periferico di distribuzione di caspofungin e la clearance intercompartimentale sono superiori rispetto agli animali sani. Questi risultati sono tuttavia preliminari e non possono essere estrapolati suggerendo la necessità di ulteriori studi clinici nell'uomo.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le concentrazioni minime di Caspofungin e la farmacocinetica in pazienti critici che richiedono vasopressori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età > 18 anni)
- Prescrizione preventiva, empirica o curativa di Caspofungin da parte di uno dei medici curanti della terapia intensiva
- Richiede vasopressori
- Ricovero in una delle TI aderenti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Mancanza di affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale
- Precedente inclusione nello studio
- Inclusione in uno studio concomitante che potrebbe interagire con lo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: caspofungin
Caspofungin sarà somministrato secondo la raccomandazione internazionale.
|
Prescrizione preventiva, empirica o curativa di Caspofungin da parte di uno dei medici curanti della terapia intensiva.
Caspofungin sarà somministrato secondo la raccomandazione internazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica di Caspofungin: clearance (ml.min-1)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
Farmacocinetica di Caspofungin: volume di distribuzione (mL)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione minima di Caspofungin
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
percentuale di pazienti per i quali le concentrazioni minime sono inferiori alla MIC (concentrazione minima inibitoria) 90 di Candida ( 1mg/L)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308173
- 140413A-41 (ALTRO: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
-
Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Caspofungin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Radboud University Medical CenterCompletato
-
CttqCompletatoInfezione funginaCina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Merck Sharp & Dohme LLCSconosciutoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Aspergillosi polmonare invasivaCina
-
PfizerTerminatoCandidosi | FungemiaBelgio, Stati Uniti, Canada, Svizzera, Olanda, Bulgaria, Portogallo, Romania, Federazione Russa
-
Werner J. HeinzMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
-
PfizerTerminatoCandidosi | Fungemia | NeutropeniaPolonia, Federazione Russa, Francia, Bosnia Erzegovina, Italia, Slovacchia
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoPazienti con candidemia e/o candidosi invasiva
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoShock settico | PeritoniteFrancia, Australia
-
Astellas Pharma IncCompletatoCandidosi, OraleArgentina, Sud Africa, Brasile, Perù