Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della farmacocinetica di Caspofungin in pazienti in terapia intensiva (CaspoKin)

Sebbene la farmacocinetica di Caspofungin sia stata studiata in soggetti sani e pazienti, solo pochi studi sono stati condotti in pazienti critici. In questi pazienti, diversi fattori, tra cui sepsi, shock, aumento del volume di distribuzione, disfunzione epatica e ipoalbuminemia, possono provocare cambiamenti drammatici nelle concentrazioni di antibiotici e nella farmacocinetica. I dati di farmacocinetica di caspofungin sono scarsi e derivano principalmente da serie di casi o studi su animali. Pertanto, gli studi condotti finora mostrano che le concentrazioni minime di Caspofungin sono diminuite, simili al valore abituale nei pazienti non critici, oppure sono aumentate. Uno di questi studi ha suggerito che il peso corporeo e l'ipoalbuminemia possono essere i principali fattori associati alla variabilità farmacocinetica di Caspofungin. I parametri farmacocinetici di caspofungin nei suini con shock ipovolemico suggeriscono che il volume periferico di distribuzione di caspofungin e la clearance intercompartimentale sono superiori rispetto agli animali sani. Questi risultati sono tuttavia preliminari e non possono essere estrapolati suggerendo la necessità di ulteriori studi clinici nell'uomo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le concentrazioni minime di Caspofungin e la farmacocinetica in pazienti critici che richiedono vasopressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni)
  • Prescrizione preventiva, empirica o curativa di Caspofungin da parte di uno dei medici curanti della terapia intensiva
  • Richiede vasopressori
  • Ricovero in una delle TI aderenti.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Mancanza di affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Precedente inclusione nello studio
  • Inclusione in uno studio concomitante che potrebbe interagire con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: caspofungin
Caspofungin sarà somministrato secondo la raccomandazione internazionale.
Prescrizione preventiva, empirica o curativa di Caspofungin da parte di uno dei medici curanti della terapia intensiva. Caspofungin sarà somministrato secondo la raccomandazione internazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Caspofungin: clearance (ml.min-1)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
Farmacocinetica di Caspofungin: volume di distribuzione (mL)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione minima di Caspofungin
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
percentuale di pazienti per i quali le concentrazioni minime sono inferiori alla MIC (concentrazione minima inibitoria) 90 di Candida ( 1mg/L)
Lasso di tempo: giorno 2 - giorno 3 - giorno 4
giorno 2 - giorno 3 - giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1308173
  • 140413A-41 (ALTRO: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Caspofungin

3
Sottoscrivi