- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02596984
Ocena farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów OIOM (CaspoKin)
Chociaż farmakokinetykę kaspofunginy badano u zdrowych ochotników i pacjentów, przeprowadzono tylko kilka badań u pacjentów w stanie krytycznym. U tych pacjentów kilka czynników, w tym posocznica, wstrząs, zwiększona objętość dystrybucji, zaburzenia czynności wątroby i hipoalbuminemia, może spowodować dramatyczne zmiany stężenia i farmakokinetyki antybiotyku. Dane farmakokinetyczne kaspofunginy są nieliczne i pochodzą głównie z serii przypadków lub badań na zwierzętach. Z dotychczas przeprowadzonych badań wynika zatem, że minimalne stężenia kaspofunginy zmniejszają się, podobnie jak zwykle u pacjentów w stanie niekrytycznym, lub zwiększają się. Jedno z tych badań sugerowało, że masa ciała i hipoalbuminemia mogą być głównymi czynnikami związanymi ze zmiennością farmakokinetyczną kaspofunginy. Parametry farmakokinetyczne kaspofunginy u świń we wstrząsie hipowolemicznym sugerowały, że obwodowa objętość dystrybucji kaspofunginy i klirens międzykomorowy są większe niż u zdrowych zwierząt. Wyniki te są jednak wstępne i nie można ich ekstrapolować, co sugeruje, że potrzebne są dalsze badania kliniczne na ludziach.
Głównym celem tego badania jest ocena minimalnych stężeń i farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym wymagających leków wazopresyjnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Francja, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat)
- Prewencyjna, empiryczna lub lecznicza recepta kaspofunginy przez jednego z lekarzy prowadzących oddział intensywnej terapii
- Wymagające wazopresorów
- Wstęp na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak przynależności do NFZ
- Wcześniejsze włączenie do badania
- Włączenie do badania towarzyszącego, które może wchodzić w interakcje z bieżącym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kaspofungina
Kaspofungina będzie podawana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
|
Prewencyjna, empiryczna lub lecznicza recepta kaspofunginy przez jednego z lekarzy prowadzących oddział intensywnej terapii.
Kaspofungina będzie podawana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka kaspofunginy: klirens (ml.min-1)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
|
Farmakokinetyka kaspofunginy: objętość dystrybucji (ml)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalne stężenie kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
|
odsetek pacjentów, u których minimalne stężenia są niższe niż MIC (minimalne stężenie hamujące) 90 Candida (1mg/L)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308173
- 140413A-41 (INNY: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .