Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów OIOM (CaspoKin)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Chociaż farmakokinetykę kaspofunginy badano u zdrowych ochotników i pacjentów, przeprowadzono tylko kilka badań u pacjentów w stanie krytycznym. U tych pacjentów kilka czynników, w tym posocznica, wstrząs, zwiększona objętość dystrybucji, zaburzenia czynności wątroby i hipoalbuminemia, może spowodować dramatyczne zmiany stężenia i farmakokinetyki antybiotyku. Dane farmakokinetyczne kaspofunginy są nieliczne i pochodzą głównie z serii przypadków lub badań na zwierzętach. Z dotychczas przeprowadzonych badań wynika zatem, że minimalne stężenia kaspofunginy zmniejszają się, podobnie jak zwykle u pacjentów w stanie niekrytycznym, lub zwiększają się. Jedno z tych badań sugerowało, że masa ciała i hipoalbuminemia mogą być głównymi czynnikami związanymi ze zmiennością farmakokinetyczną kaspofunginy. Parametry farmakokinetyczne kaspofunginy u świń we wstrząsie hipowolemicznym sugerowały, że obwodowa objętość dystrybucji kaspofunginy i klirens międzykomorowy są większe niż u zdrowych zwierząt. Wyniki te są jednak wstępne i nie można ich ekstrapolować, co sugeruje, że potrzebne są dalsze badania kliniczne na ludziach.

Głównym celem tego badania jest ocena minimalnych stężeń i farmakokinetyki kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym wymagających leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat)
  • Prewencyjna, empiryczna lub lecznicza recepta kaspofunginy przez jednego z lekarzy prowadzących oddział intensywnej terapii
  • Wymagające wazopresorów
  • Wstęp na jeden z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Brak przynależności do NFZ
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Włączenie do badania towarzyszącego, które może wchodzić w interakcje z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kaspofungina
Kaspofungina będzie podawana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami.
Prewencyjna, empiryczna lub lecznicza recepta kaspofunginy przez jednego z lekarzy prowadzących oddział intensywnej terapii. Kaspofungina będzie podawana zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka kaspofunginy: klirens (ml.min-1)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
Farmakokinetyka kaspofunginy: objętość dystrybucji (ml)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
odsetek pacjentów, u których minimalne stężenia są niższe niż MIC (minimalne stężenie hamujące) 90 Candida (1mg/L)
Ramy czasowe: dzień 2 - dzień 3 - dzień 4
dzień 2 - dzień 3 - dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj