Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky kaspofunginu u pacientů na JIP (CaspoKin)

12. června 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Přestože farmakokinetika kaspofunginu byla studována u zdravých subjektů a pacientů, bylo provedeno pouze několik studií u kriticky nemocných pacientů. U těchto pacientů může několik faktorů, včetně sepse, šoku, zvýšeného distribučního objemu, jaterní dysfunkce a hypoalbuminémie, vést k dramatickým změnám koncentrací antibiotik a farmakokinetiky. Farmakokinetické údaje o kaspofunginu jsou vzácné a jsou výsledkem převážně kazuistik nebo studií na zvířatech. Dosud provedené studie tedy ukazují, že minimální koncentrace kaspofunginu se buď snížily, podobně jako obvyklá hodnota u nekriticky nemocných pacientů, nebo se zvýšily. Jedna z těchto studií naznačila, že tělesná hmotnost a hypoalbuminémie mohou být hlavními faktory spojenými s farmakokinetickou variabilitou kaspofunginu. Farmakokinetické parametry kaspofunginu u prasat s hypovolemickým šokem naznačovaly, že periferní distribuční objem kaspofunginu a interkompartmentální clearance jsou vyšší než u zdravých zvířat. Tyto výsledky jsou však předběžné a nelze je extrapolovat, což naznačuje potřebu dalších klinických studií na lidech.

Primárním cílem této studie je zhodnotit minimální koncentrace kaspofunginu a farmakokinetiku u kriticky nemocných pacientů vyžadujících vazopresory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let)
  • Preemptivní, empirické nebo kurativní předepisování kaspofunginu jedním z ošetřujících lékařů JIP
  • Vyžaduje vazopresory
  • Vstup na jednu ze zúčastněných JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedostatek příslušnosti k národní zdravotní pojišťovně
  • Předchozí zařazení do studia
  • Zařazení do souběžné studie, která může interagovat se současnou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kaspofungin
Kaspofungin bude podáván podle mezinárodního doporučení.
Lék: Kaspofungin
Preemptivní, empirické nebo kurativní předepisování kaspofunginu jedním z ošetřujících lékařů JIP. Kaspofungin bude podáván podle mezinárodního doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika kaspofunginu: clearance (ml.min-1)
Časové okno: den 2 - den 3 - den 4
den 2 - den 3 - den 4
Farmakokinetika kaspofunginu: distribuční objem (ml)
Časové okno: den 2 - den 3 - den 4
den 2 - den 3 - den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální koncentrace kaspofunginu
Časové okno: den 2 - den 3 - den 4
den 2 - den 3 - den 4
podíl pacientů, u kterých jsou minimální koncentrace nižší než MIC (minimální inhibiční koncentrace) 90 Candidy (1 mg/l)
Časové okno: den 2 - den 3 - den 4
den 2 - den 3 - den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308173
  • 140413A-41 (JINÝ: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit