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Bewertung der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Intensivpatienten (CaspoKin)

Obwohl die Pharmakokinetik von Caspofungin an gesunden Probanden und Patienten untersucht wurde, wurden nur wenige Studien an kritisch kranken Patienten durchgeführt. Bei diesen Patienten können mehrere Faktoren, einschließlich Sepsis, Schock, erhöhtes Verteilungsvolumen, Leberfunktionsstörung und Hypoalbuminämie, zu dramatischen Veränderungen der Antibiotikakonzentrationen und der Pharmakokinetik führen. Pharmakokinetische Daten zu Caspofungin sind spärlich und stammen hauptsächlich aus Fallserien oder Tierversuchen. Daher zeigen die bisher durchgeführten Studien, dass die Talspiegel von Caspofungin entweder erniedrigt, ähnlich dem üblichen Wert bei nicht kritisch kranken Patienten, oder erhöht sind. Eine dieser Studien deutete darauf hin, dass Körpergewicht und Hypoalbuminämie die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Variabilität von Caspofungin sein könnten. Die pharmakokinetischen Parameter von Caspofungin bei Schweinen mit hypovolämischem Schock deuteten darauf hin, dass das periphere Verteilungsvolumen von Caspofungin und die Interkompartiment-Clearance höher waren als bei gesunden Tieren. Diese Ergebnisse sind jedoch vorläufig und können nicht extrapoliert werden, was darauf hindeutet, dass weitere klinische Studien am Menschen erforderlich sind.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Caspofungin-Talspiegel und der Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten, die Vasopressoren benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre)
  • Entweder präventive, empirische oder kurative Verschreibung von Caspofungin durch einen behandelnden Arzt der Intensivstation
  • Vasopressoren erforderlich
  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Fehlender Anschluss an die Nationale Krankenversicherung
  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Aufnahme in eine begleitende Studie, die mit der aktuellen Studie interagieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Caspofungin wird gemäß den internationalen Empfehlungen verabreicht.
Entweder präventive, empirische oder kurative Verschreibung von Caspofungin durch einen behandelnden Arzt der Intensivstation. Caspofungin wird gemäß den internationalen Empfehlungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Caspofungin: Clearance (ml.min-1)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Pharmakokinetik von Caspofungin: Verteilungsvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Caspofungin Talkonzentration
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Anteil der Patienten, bei denen die Talkonzentrationen niedriger sind als die MHK (minimale Hemmkonzentration) 90 von Candida (1 mg/L)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308173
  • 140413A-41 (ANDERE: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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