- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02596984
Bewertung der Pharmakokinetik von Caspofungin bei Intensivpatienten (CaspoKin)
Obwohl die Pharmakokinetik von Caspofungin an gesunden Probanden und Patienten untersucht wurde, wurden nur wenige Studien an kritisch kranken Patienten durchgeführt. Bei diesen Patienten können mehrere Faktoren, einschließlich Sepsis, Schock, erhöhtes Verteilungsvolumen, Leberfunktionsstörung und Hypoalbuminämie, zu dramatischen Veränderungen der Antibiotikakonzentrationen und der Pharmakokinetik führen. Pharmakokinetische Daten zu Caspofungin sind spärlich und stammen hauptsächlich aus Fallserien oder Tierversuchen. Daher zeigen die bisher durchgeführten Studien, dass die Talspiegel von Caspofungin entweder erniedrigt, ähnlich dem üblichen Wert bei nicht kritisch kranken Patienten, oder erhöht sind. Eine dieser Studien deutete darauf hin, dass Körpergewicht und Hypoalbuminämie die Hauptfaktoren im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Variabilität von Caspofungin sein könnten. Die pharmakokinetischen Parameter von Caspofungin bei Schweinen mit hypovolämischem Schock deuteten darauf hin, dass das periphere Verteilungsvolumen von Caspofungin und die Interkompartiment-Clearance höher waren als bei gesunden Tieren. Diese Ergebnisse sind jedoch vorläufig und können nicht extrapoliert werden, was darauf hindeutet, dass weitere klinische Studien am Menschen erforderlich sind.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Caspofungin-Talspiegel und der Pharmakokinetik bei kritisch kranken Patienten, die Vasopressoren benötigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre)
- Entweder präventive, empirische oder kurative Verschreibung von Caspofungin durch einen behandelnden Arzt der Intensivstation
- Vasopressoren erforderlich
- Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Fehlender Anschluss an die Nationale Krankenversicherung
- Vorheriger Einschluss in die Studie
- Aufnahme in eine begleitende Studie, die mit der aktuellen Studie interagieren kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Caspofungin wird gemäß den internationalen Empfehlungen verabreicht.
|
Entweder präventive, empirische oder kurative Verschreibung von Caspofungin durch einen behandelnden Arzt der Intensivstation.
Caspofungin wird gemäß den internationalen Empfehlungen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik von Caspofungin: Clearance (ml.min-1)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Pharmakokinetik von Caspofungin: Verteilungsvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Caspofungin Talkonzentration
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Anteil der Patienten, bei denen die Talkonzentrationen niedriger sind als die MHK (minimale Hemmkonzentration) 90 von Candida (1 mg/L)
Zeitfenster: Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Tag 2 - Tag 3 - Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308173
- 140413A-41 (ANDERE: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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