Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiinin farmakokinetiikan arviointi teho-osastopotilailla (CaspoKin)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vaikka Caspofunginin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja potilailla, kriittisesti sairailla potilailla on tehty vain muutamia tutkimuksia. Näillä potilailla useat tekijät, kuten sepsis, sokki, lisääntynyt jakautumistilavuus, maksan toimintahäiriö ja hypoalbuminemia, voivat johtaa dramaattisiin muutoksiin antibioottipitoisuuksissa ja farmakokinetiikassa. Kaspofungiinin farmakokineettiset tiedot ovat niukat, ja ne ovat peräisin pääasiassa tapaussarjoista tai eläintutkimuksista. Siten tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kaspofungiinin pohjapitoisuudet joko laskivat, vastaavat normaalia arvoa ei-kriittisesti sairailla potilailla tai ovat lisääntyneet. Yksi näistä tutkimuksista ehdotti, että paino ja hypoalbuminemia voivat olla tärkeimmät kaspofungiinin farmakokineettiseen vaihteluun liittyvät tekijät. Kaspofungiinin farmakokineettiset parametrit hypovoleemisesta sokista kärsivillä sioilla viittaavat siihen, että kaspofungiinin perifeerinen jakautumistilavuus ja osastojen välinen puhdistuma on suurempi kuin terveillä eläimillä. Nämä tulokset ovat kuitenkin alustavia, eikä niitä voida ekstrapoloida, mikä viittaa siihen, että tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia ihmisillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaspofungiinin pienimpiä pitoisuuksia ja farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat vasopressoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18 v.)
  • Joko ennaltaehkäisevä, empiirinen tai parantava Caspofungin-resepti, jonka on määrännyt yksi teho-osaston hoitavasta lääkäristä
  • Vaatii vasopressoreita
  • Pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Liittymisen puute kansalliseen sairausvakuutuslaitokseen
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  • Sisällytetään samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi olla vuorovaikutuksessa nykyisen tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kaspofungiini
Kaspofungiinia annetaan kansainvälisen suosituksen mukaisesti.
Joko ennaltaehkäisevä, empiirinen tai parantava Caspofungin-resepti, jonka on määrännyt yksi teho-osaston hoitavasta lääkäristä. Kaspofungiinia annetaan kansainvälisen suosituksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin farmakokinetiikka: puhdistuma (ml.min-1)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
Kaspofungiinin farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (ml)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaspofungiinin alin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
Niiden potilaiden osuus, joiden vähimmäispitoisuudet ovat pienempiä kuin Candida-bakteerin MIC (minimaalinen estävä pitoisuus) 90 (1 mg/l)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1308173
  • 140413A-41 (MUUTA: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa