- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02596984
Kaspofungiinin farmakokinetiikan arviointi teho-osastopotilailla (CaspoKin)
Vaikka Caspofunginin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä henkilöillä ja potilailla, kriittisesti sairailla potilailla on tehty vain muutamia tutkimuksia. Näillä potilailla useat tekijät, kuten sepsis, sokki, lisääntynyt jakautumistilavuus, maksan toimintahäiriö ja hypoalbuminemia, voivat johtaa dramaattisiin muutoksiin antibioottipitoisuuksissa ja farmakokinetiikassa. Kaspofungiinin farmakokineettiset tiedot ovat niukat, ja ne ovat peräisin pääasiassa tapaussarjoista tai eläintutkimuksista. Siten tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että kaspofungiinin pohjapitoisuudet joko laskivat, vastaavat normaalia arvoa ei-kriittisesti sairailla potilailla tai ovat lisääntyneet. Yksi näistä tutkimuksista ehdotti, että paino ja hypoalbuminemia voivat olla tärkeimmät kaspofungiinin farmakokineettiseen vaihteluun liittyvät tekijät. Kaspofungiinin farmakokineettiset parametrit hypovoleemisesta sokista kärsivillä sioilla viittaavat siihen, että kaspofungiinin perifeerinen jakautumistilavuus ja osastojen välinen puhdistuma on suurempi kuin terveillä eläimillä. Nämä tulokset ovat kuitenkin alustavia, eikä niitä voida ekstrapoloida, mikä viittaa siihen, että tarvitaan lisää kliinisiä tutkimuksia ihmisillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaspofungiinin pienimpiä pitoisuuksia ja farmakokinetiikkaa kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat vasopressoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 v.)
- Joko ennaltaehkäisevä, empiirinen tai parantava Caspofungin-resepti, jonka on määrännyt yksi teho-osaston hoitavasta lääkäristä
- Vaatii vasopressoreita
- Pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Liittymisen puute kansalliseen sairausvakuutuslaitokseen
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Sisällytetään samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi olla vuorovaikutuksessa nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kaspofungiini
Kaspofungiinia annetaan kansainvälisen suosituksen mukaisesti.
|
Joko ennaltaehkäisevä, empiirinen tai parantava Caspofungin-resepti, jonka on määrännyt yksi teho-osaston hoitavasta lääkäristä.
Kaspofungiinia annetaan kansainvälisen suosituksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaspofungiinin farmakokinetiikka: puhdistuma (ml.min-1)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
|
Kaspofungiinin farmakokinetiikka: jakautumistilavuus (ml)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaspofungiinin alin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vähimmäispitoisuudet ovat pienempiä kuin Candida-bakteerin MIC (minimaalinen estävä pitoisuus) 90 (1 mg/l)
Aikaikkuna: päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
päivä 2 - päivä 3 - päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308173
- 140413A-41 (MUUTA: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .