Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken til Caspofungin hos ICU-pasienter (CaspoKin)

Selv om farmakokinetikken til Caspofungin har blitt studert hos friske personer og pasienter, er det kun utført noen få studier på kritisk syke pasienter. Hos disse pasientene kan flere faktorer, inkludert sepsis, sjokk, økt distribusjonsvolum, leverdysfunksjon og hypoalbuminemi resultere i dramatiske endringer i antibiotikakonsentrasjoner og farmakokinetikk. Caspofungins farmakokinetiske data er knappe og er hovedsakelig resultater fra kasusserier eller dyrestudier. Studier utført så langt viser derfor at bunnkonsentrasjoner av Caspofungin enten er redusert, tilsvarende vanlig verdi hos ikke-kritisk syke pasienter eller økt. En av disse studiene antydet at kroppsvekt og hypoalbuminemi kan være hovedfaktorene assosiert med Caspofungins farmakokinetiske variasjoner. Farmakokinetiske parametere for caspofungin hos griser med hypovolemisk sjokk antydet at det perifere distribusjonsvolumet av caspofungin og interkompartmentell clearance var høyere enn hos friske dyr. Disse resultatene er imidlertid foreløpige og kan ikke ekstrapoleres, noe som tyder på at det er behov for ytterligere kliniske studier på mennesker.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere bunnkonsentrasjoner og farmakokinetikk av Caspofungin hos kritisk syke pasienter som trenger vasopressorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år)
  • Enten forebyggende, empirisk eller kurativ forskrivning av Caspofungin av en av intensivavdelingens behandlende lege
  • Krever vasopressorer
  • Innleggelse i en av de deltakende intensivavdelingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende tilknytning til Folketrygden
  • Tidligere inkludering i studien
  • Inkludering i en samtidig studie som kan samhandle med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: caspofungin
Caspofungin vil bli administrert i henhold til den internasjonale anbefalingen.
Enten forebyggende, empirisk eller kurativ forskrivning av Caspofungin av en av intensivavdelingens behandlende lege. Caspofungin vil bli administrert i henhold til den internasjonale anbefalingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caspofungin farmakokinetisk: clearance (ml.min-1)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
Caspofungin farmakokinetisk: distribusjonsvolum (ml)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caspofungin bunnkonsentrasjon
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
andel pasienter som har lavere konsentrasjoner enn MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 for Candida (1mg/L)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1308173
  • 140413A-41 (ANNEN: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere