- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02596984
Evaluering av farmakokinetikken til Caspofungin hos ICU-pasienter (CaspoKin)
Selv om farmakokinetikken til Caspofungin har blitt studert hos friske personer og pasienter, er det kun utført noen få studier på kritisk syke pasienter. Hos disse pasientene kan flere faktorer, inkludert sepsis, sjokk, økt distribusjonsvolum, leverdysfunksjon og hypoalbuminemi resultere i dramatiske endringer i antibiotikakonsentrasjoner og farmakokinetikk. Caspofungins farmakokinetiske data er knappe og er hovedsakelig resultater fra kasusserier eller dyrestudier. Studier utført så langt viser derfor at bunnkonsentrasjoner av Caspofungin enten er redusert, tilsvarende vanlig verdi hos ikke-kritisk syke pasienter eller økt. En av disse studiene antydet at kroppsvekt og hypoalbuminemi kan være hovedfaktorene assosiert med Caspofungins farmakokinetiske variasjoner. Farmakokinetiske parametere for caspofungin hos griser med hypovolemisk sjokk antydet at det perifere distribusjonsvolumet av caspofungin og interkompartmentell clearance var høyere enn hos friske dyr. Disse resultatene er imidlertid foreløpige og kan ikke ekstrapoleres, noe som tyder på at det er behov for ytterligere kliniske studier på mennesker.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere bunnkonsentrasjoner og farmakokinetikk av Caspofungin hos kritisk syke pasienter som trenger vasopressorer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år)
- Enten forebyggende, empirisk eller kurativ forskrivning av Caspofungin av en av intensivavdelingens behandlende lege
- Krever vasopressorer
- Innleggelse i en av de deltakende intensivavdelingene.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende tilknytning til Folketrygden
- Tidligere inkludering i studien
- Inkludering i en samtidig studie som kan samhandle med den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: caspofungin
Caspofungin vil bli administrert i henhold til den internasjonale anbefalingen.
|
Enten forebyggende, empirisk eller kurativ forskrivning av Caspofungin av en av intensivavdelingens behandlende lege.
Caspofungin vil bli administrert i henhold til den internasjonale anbefalingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Caspofungin farmakokinetisk: clearance (ml.min-1)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
Caspofungin farmakokinetisk: distribusjonsvolum (ml)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Caspofungin bunnkonsentrasjon
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
andel pasienter som har lavere konsentrasjoner enn MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 for Candida (1mg/L)
Tidsramme: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308173
- 140413A-41 (ANNEN: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .