- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02596984
Avaliação da Farmacocinética da Caspofungina em Pacientes de UTI (CaspoKin)
Embora a farmacocinética da caspofungina tenha sido estudada em indivíduos e pacientes saudáveis, apenas alguns estudos foram realizados em pacientes gravemente enfermos. Nesses pacientes, vários fatores, incluindo sepse, choque, aumento do volume de distribuição, disfunção hepática e hipoalbuminemia, podem resultar em mudanças drásticas nas concentrações de antibióticos e na farmacocinética. Os dados farmacocinéticos da caspofungina são escassos e são resultados principalmente de séries de casos ou estudos em animais. Assim, os estudos realizados até agora mostram que as concentrações mínimas de caspofungina diminuíram, semelhantes ao valor usual em pacientes não críticos, ou aumentaram. Um desses estudos sugeriu que o peso corporal e a hipoalbuminemia podem ser os principais fatores associados à variabilidade farmacocinética da caspofungina. Os parâmetros farmacocinéticos da caspofungina em suínos com choque hipovolêmico sugerem que o volume periférico de distribuição da caspofungina e a depuração intercompartimental são maiores do que em animais saudáveis. No entanto, esses resultados são preliminares e não podem ser extrapolados, sugerindo a necessidade de mais estudos clínicos em humanos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar as concentrações mínimas de caspofungina e a farmacocinética em pacientes críticos que necessitam de vasopressores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos)
- Prescrição preventiva, empírica ou curativa de Caspofungina por um dos médicos assistentes das UTIs
- Necessitando de vasopressores
- Admissão em uma das UTIs participantes.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Falta de filiação ao Seguro Nacional de Saúde
- Inclusão anterior no estudo
- Inclusão em um estudo concomitante que pode interagir com o estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: caspofungina
A caspofungina será administrada de acordo com a recomendação internacional.
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Prescrição preventiva, empírica ou curativa de Caspofungina por um dos médicos assistentes das UTIs.
A caspofungina será administrada de acordo com a recomendação internacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética da caspofungina: depuração (ml.min-1)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
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dia 2 - dia 3 - dia 4
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Farmacocinética da caspofungina: volume de distribuição (mL)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
|
dia 2 - dia 3 - dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração mínima de caspofungina
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
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dia 2 - dia 3 - dia 4
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proporção de pacientes para os quais as concentrações mínimas são inferiores à MIC (Concentração Inibitória Mínima) 90 de Candida ( 1mg/L)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
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dia 2 - dia 3 - dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308173
- 140413A-41 (OUTRO: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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