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Avaliação da Farmacocinética da Caspofungina em Pacientes de UTI (CaspoKin)

12 de junho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Embora a farmacocinética da caspofungina tenha sido estudada em indivíduos e pacientes saudáveis, apenas alguns estudos foram realizados em pacientes gravemente enfermos. Nesses pacientes, vários fatores, incluindo sepse, choque, aumento do volume de distribuição, disfunção hepática e hipoalbuminemia, podem resultar em mudanças drásticas nas concentrações de antibióticos e na farmacocinética. Os dados farmacocinéticos da caspofungina são escassos e são resultados principalmente de séries de casos ou estudos em animais. Assim, os estudos realizados até agora mostram que as concentrações mínimas de caspofungina diminuíram, semelhantes ao valor usual em pacientes não críticos, ou aumentaram. Um desses estudos sugeriu que o peso corporal e a hipoalbuminemia podem ser os principais fatores associados à variabilidade farmacocinética da caspofungina. Os parâmetros farmacocinéticos da caspofungina em suínos com choque hipovolêmico sugerem que o volume periférico de distribuição da caspofungina e a depuração intercompartimental são maiores do que em animais saudáveis. No entanto, esses resultados são preliminares e não podem ser extrapolados, sugerindo a necessidade de mais estudos clínicos em humanos.

O objetivo principal deste estudo é avaliar as concentrações mínimas de caspofungina e a farmacocinética em pacientes críticos que necessitam de vasopressores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • Prescrição preventiva, empírica ou curativa de Caspofungina por um dos médicos assistentes das UTIs
  • Necessitando de vasopressores
  • Admissão em uma das UTIs participantes.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Falta de filiação ao Seguro Nacional de Saúde
  • Inclusão anterior no estudo
  • Inclusão em um estudo concomitante que pode interagir com o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: caspofungina
A caspofungina será administrada de acordo com a recomendação internacional.
Prescrição preventiva, empírica ou curativa de Caspofungina por um dos médicos assistentes das UTIs. A caspofungina será administrada de acordo com a recomendação internacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética da caspofungina: depuração (ml.min-1)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
dia 2 - dia 3 - dia 4
Farmacocinética da caspofungina: volume de distribuição (mL)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
dia 2 - dia 3 - dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração mínima de caspofungina
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
dia 2 - dia 3 - dia 4
proporção de pacientes para os quais as concentrações mínimas são inferiores à MIC (Concentração Inibitória Mínima) 90 de Candida ( 1mg/L)
Prazo: dia 2 - dia 3 - dia 4
dia 2 - dia 3 - dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1308173
  • 140413A-41 (OUTRO: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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