- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02596984
Utvärdering av farmakokinetiken för Caspofungin hos ICU-patienter (CaspoKin)
Även om farmakokinetiken för Caspofungin har studerats hos friska försökspersoner och patienter, har endast ett fåtal studier utförts på kritiskt sjuka patienter. Hos dessa patienter kan flera faktorer, inklusive sepsis, chock, ökad distributionsvolym, leverdysfunktion och hypoalbuminemi resultera i dramatiska förändringar i antibiotikakoncentrationer och farmakokinetik. Farmakokinetiska data för Caspofungin är knappa och är huvudsakligen resultat från fallserier eller djurstudier. Studier som hittills genomförts visar således att dalkoncentrationerna av Caspofungin antingen minskat, liknande det vanliga hos icke-kritiskt sjuka patienter eller ökat. En av dessa studier antydde att kroppsvikt och hypoalbuminemi kan vara de viktigaste faktorerna förknippade med Caspofungins farmakokinetiska variation. Farmakokinetiska parametrar för caspofungin hos grisar med hypovolemisk chock antydde att den perifera distributionsvolymen för caspofungin och interkompartmentellt clearance var högre än hos friska djur. Dessa resultat är emellertid preliminära och kan inte extrapoleras, vilket tyder på att ytterligare kliniska studier på människa behövs.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma dalkoncentrationer och farmakokinetik av Caspofungin hos kritiskt sjuka patienter som behöver vasopressorer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år)
- Antingen förebyggande, empirisk eller botande ordination av Caspofungin av en av intensivvårdens behandlande läkare
- Kräver vasopressorer
- Inläggning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Bristande anslutning till Rikssjukvårdsförsäkringen
- Tidigare inkludering i studien
- Inkludering i en samtidig studie som kan interagera med den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: caspofungin
Caspofungin kommer att administreras enligt den internationella rekommendationen.
|
Antingen förebyggande, empirisk eller botande ordination av Caspofungin av en av intensivvårdens behandlande läkare.
Caspofungin kommer att administreras enligt den internationella rekommendationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Caspofungins farmakokinetik: clearance (ml.min-1)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
Caspofungins farmakokinetik: distributionsvolym (ml)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Caspofungin dalkoncentration
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
|
andel patienter för vilka dalkoncentrationerna är lägre än MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 för Candida (1mg/L)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
|
dag 2 - dag 3 - dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308173
- 140413A-41 (ÖVRIG: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .