Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken för Caspofungin hos ICU-patienter (CaspoKin)

Även om farmakokinetiken för Caspofungin har studerats hos friska försökspersoner och patienter, har endast ett fåtal studier utförts på kritiskt sjuka patienter. Hos dessa patienter kan flera faktorer, inklusive sepsis, chock, ökad distributionsvolym, leverdysfunktion och hypoalbuminemi resultera i dramatiska förändringar i antibiotikakoncentrationer och farmakokinetik. Farmakokinetiska data för Caspofungin är knappa och är huvudsakligen resultat från fallserier eller djurstudier. Studier som hittills genomförts visar således att dalkoncentrationerna av Caspofungin antingen minskat, liknande det vanliga hos icke-kritiskt sjuka patienter eller ökat. En av dessa studier antydde att kroppsvikt och hypoalbuminemi kan vara de viktigaste faktorerna förknippade med Caspofungins farmakokinetiska variation. Farmakokinetiska parametrar för caspofungin hos grisar med hypovolemisk chock antydde att den perifera distributionsvolymen för caspofungin och interkompartmentellt clearance var högre än hos friska djur. Dessa resultat är emellertid preliminära och kan inte extrapoleras, vilket tyder på att ytterligare kliniska studier på människa behövs.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma dalkoncentrationer och farmakokinetik av Caspofungin hos kritiskt sjuka patienter som behöver vasopressorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder > 18 år)
  • Antingen förebyggande, empirisk eller botande ordination av Caspofungin av en av intensivvårdens behandlande läkare
  • Kräver vasopressorer
  • Inläggning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Bristande anslutning till Rikssjukvårdsförsäkringen
  • Tidigare inkludering i studien
  • Inkludering i en samtidig studie som kan interagera med den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: caspofungin
Caspofungin kommer att administreras enligt den internationella rekommendationen.
Antingen förebyggande, empirisk eller botande ordination av Caspofungin av en av intensivvårdens behandlande läkare. Caspofungin kommer att administreras enligt den internationella rekommendationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Caspofungins farmakokinetik: clearance (ml.min-1)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
Caspofungins farmakokinetik: distributionsvolym (ml)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Caspofungin dalkoncentration
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4
andel patienter för vilka dalkoncentrationerna är lägre än MIC (Minimum Inhibitory Concentration) 90 för Candida (1mg/L)
Tidsram: dag 2 - dag 3 - dag 4
dag 2 - dag 3 - dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1308173
  • 140413A-41 (ÖVRIG: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera