- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02596984
Оценка фармакокинетики каспофунгина у пациентов в отделении интенсивной терапии (CaspoKin)
Хотя фармакокинетика каспофунгина изучалась на здоровых добровольцах и пациентах, было проведено лишь несколько исследований у пациентов в критическом состоянии. У этих пациентов несколько факторов, включая сепсис, шок, увеличение объема распределения, дисфункцию печени и гипоальбуминемию, могут привести к резким изменениям концентрации антибиотика и фармакокинетики. Данные о фармакокинетике каспофунгина недостаточны и в основном являются результатом серии случаев или исследований на животных. Таким образом, исследования, проведенные до сих пор, показывают, что минимальные концентрации каспофунгина либо уменьшаются, сходные с обычными значениями у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, либо увеличиваются. Одно из этих исследований показало, что масса тела и гипоальбуминемия могут быть основными факторами, связанными с вариабельностью фармакокинетики каспофунгина. Фармакокинетические параметры каспофунгина у свиней с гиповолемическим шоком свидетельствуют о том, что периферический объем распределения каспофунгина и межкомпартментальный клиренс выше, чем у здоровых животных. Однако эти результаты являются предварительными и не могут быть экстраполированы, что предполагает необходимость дальнейших клинических исследований на людях.
Основной целью данного исследования является оценка минимальных концентраций и фармакокинетики каспофунгина у пациентов в критическом состоянии, которым требуются вазопрессоры.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Упреждающее, эмпирическое или лечебное назначение каспофунгина одним из лечащих врачей отделения интенсивной терапии.
- Требование вазопрессоров
- Поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Беременность
- Отсутствие принадлежности к Национальному медицинскому страхованию
- Предыдущее включение в исследование
- Включение в сопутствующее исследование, которое может взаимодействовать с текущим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каспофунгин
Каспофунгин будет вводиться в соответствии с международными рекомендациями.
|
Упреждающее, эмпирическое или лечебное назначение каспофунгина одним из лечащих врачей отделения интенсивной терапии.
Каспофунгин будет назначаться в соответствии с международными рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика каспофунгина: клиренс (мл.мин-1)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
|
день 2 - день 3 - день 4
|
|
Фармакокинетика каспофунгина: объем распределения (мл)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
|
день 2 - день 3 - день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная концентрация каспофунгина
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
|
день 2 - день 3 - день 4
|
|
доля пациентов, у которых минимальные концентрации ниже, чем МПК (минимальная ингибирующая концентрация) 90 Candida (1 мг/л)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
|
день 2 - день 3 - день 4
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1308173
- 140413A-41 (ДРУГОЙ: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .