Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики каспофунгина у пациентов в отделении интенсивной терапии (CaspoKin)

12 июня 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Хотя фармакокинетика каспофунгина изучалась на здоровых добровольцах и пациентах, было проведено лишь несколько исследований у пациентов в критическом состоянии. У этих пациентов несколько факторов, включая сепсис, шок, увеличение объема распределения, дисфункцию печени и гипоальбуминемию, могут привести к резким изменениям концентрации антибиотика и фармакокинетики. Данные о фармакокинетике каспофунгина недостаточны и в основном являются результатом серии случаев или исследований на животных. Таким образом, исследования, проведенные до сих пор, показывают, что минимальные концентрации каспофунгина либо уменьшаются, сходные с обычными значениями у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, либо увеличиваются. Одно из этих исследований показало, что масса тела и гипоальбуминемия могут быть основными факторами, связанными с вариабельностью фармакокинетики каспофунгина. Фармакокинетические параметры каспофунгина у свиней с гиповолемическим шоком свидетельствуют о том, что периферический объем распределения каспофунгина и межкомпартментальный клиренс выше, чем у здоровых животных. Однако эти результаты являются предварительными и не могут быть экстраполированы, что предполагает необходимость дальнейших клинических исследований на людях.

Основной целью данного исследования является оценка минимальных концентраций и фармакокинетики каспофунгина у пациентов в критическом состоянии, которым требуются вазопрессоры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Франция, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
  • Упреждающее, эмпирическое или лечебное назначение каспофунгина одним из лечащих врачей отделения интенсивной терапии.
  • Требование вазопрессоров
  • Поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Отсутствие принадлежности к Национальному медицинскому страхованию
  • Предыдущее включение в исследование
  • Включение в сопутствующее исследование, которое может взаимодействовать с текущим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каспофунгин
Каспофунгин будет вводиться в соответствии с международными рекомендациями.
Упреждающее, эмпирическое или лечебное назначение каспофунгина одним из лечащих врачей отделения интенсивной терапии. Каспофунгин будет назначаться в соответствии с международными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика каспофунгина: клиренс (мл.мин-1)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
день 2 - день 3 - день 4
Фармакокинетика каспофунгина: объем распределения (мл)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
день 2 - день 3 - день 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная концентрация каспофунгина
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
день 2 - день 3 - день 4
доля пациентов, у которых минимальные концентрации ниже, чем МПК (минимальная ингибирующая концентрация) 90 Candida (1 мг/л)
Временное ограничение: день 2 - день 3 - день 4
день 2 - день 3 - день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться