ICU患者卡泊芬净的药代动力学评价 (CaspoKin)
2019年6月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
尽管已在健康受试者和患者中研究了卡泊芬净的药代动力学，但仅在危重患者中进行了少数研究。 在这些患者中，包括脓毒症、休克、分布容积增加、肝功能障碍和低白蛋白血症在内的多种因素可能导致抗生素浓度和药代动力学发生显着变化。 卡泊芬净的药代动力学数据很少，主要来自病例系列研究或动物研究。 因此，迄今为止进行的研究表明，卡泊芬净的谷浓度要么降低（与非危重患者的通常值相似），要么升高。 其中一项研究表明，体重和低白蛋白血症可能是与卡泊芬净药代动力学变异性相关的主要因素。 卡泊芬净在低血容量性休克猪体内的药代动力学参数表明，卡泊芬净的外周分布容积和间室清除率高于健康动物。 然而，这些结果是初步的，不能外推，表明需要对人体进行进一步的临床研究。
本研究的主要目的是评估需要血管加压药的危重患者的卡泊芬净谷浓度和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄 > 18 岁）
- 由一名 ICU 的主治医师预先开具卡泊芬净、经验性处方或治疗性处方
- 需要血管升压药
- 进入其中一个参与的 ICU。
排除标准：
- 怀孕
- 未加入国家医疗保险
- 先前纳入研究
- 纳入可能与当前研究相互作用的伴随研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡泊芬净
卡泊芬净将根据国际推荐进行给药。
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ICU 主治医师之一对卡泊芬净的先发性、经验性或治疗性处方。
卡泊芬净将根据国际推荐进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卡泊芬净药代动力学：清除率 (ml.min-1)
大体时间：第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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卡泊芬净药代动力学：分布容积 (mL)
大体时间：第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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卡泊芬净谷浓度
大体时间：第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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念珠菌谷浓度低于 MIC（最低抑制浓度）90（1mg/L）的患者比例
大体时间：第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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第 2 天 - 第 3 天 - 第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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