- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02596984
A kaspofungin farmakokinetikájának értékelése intenzív osztályos betegekben (CaspoKin)
Bár a Caspofungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon és betegeken is tanulmányozták, kritikus állapotú betegeken csak néhány vizsgálatot végeztek. Ezeknél a betegeknél számos tényező, köztük a szepszis, a sokk, a megnövekedett eloszlási térfogat, a májműködési zavar és a hipoalbuminémia drámai változásokat eredményezhet az antibiotikumok koncentrációjában és farmakokinetikájában. A kaszpofungin farmakokinetikai adatai alig állnak rendelkezésre, és főként esetsorozatokból vagy állatkísérletekből származnak. Így az eddig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kaspofungin minimális koncentrációja vagy csökkent, a szokásos értékhez hasonlóan nem kritikus állapotú betegeknél, vagy emelkedett. Az egyik tanulmány azt sugallta, hogy a testtömeg és a hipoalbuminémia lehet a Caspofungin farmakokinetikai variabilitásának fő tényezője. A kaszpofungin farmakokinetikai paraméterei hipovolémiás sokkban szenvedő sertéseknél arra utalnak, hogy a kaszpofungin perifériás eloszlási térfogata és az intercompartmentális clearance magasabb, mint az egészséges állatokban. Ezek az eredmények azonban előzetesek, és nem extrapolálhatók, ami azt sugallja, hogy további humán klinikai vizsgálatokra van szükség.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kaspofungin legalacsonyabb koncentrációjának és farmakokinetikájának felmérése olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek vazopresszorra van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- A Caspofungin preemptív, empirikus vagy gyógyító felírása az intenzív osztályok egyik kezelőorvosa által
- Vazopresszort igényel
- Felvétel az egyik résztvevő intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az Országos Egészségbiztosítóhoz való csatlakozás hiánya
- Korábbi felvétel a tanulmányba
- Bevétel egy kísérő vizsgálatba, amely kölcsönhatásba léphet a jelenlegi vizsgálattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kaszpofungin
A Caspofungint a nemzetközi ajánlásnak megfelelően kell beadni.
|
A Caspofungin preemptív, empirikus vagy gyógyító felírása az intenzív osztályok egyik kezelőorvosa által.
A Caspofungint a nemzetközi ajánlásnak megfelelően kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kaszpofungin farmakokinetikai jellemzői: clearance (ml.perc-1)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
|
2. nap - 3. nap - 4. nap
|
A kaszpofungin farmakokinetikai jellemzői: eloszlási térfogat (ml)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
|
2. nap - 3. nap - 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kaspofungin minimális koncentrációja
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
|
2. nap - 3. nap - 4. nap
|
azon betegek aránya, akiknél a minimális koncentráció alacsonyabb, mint a Candida MIC (minimális gátló koncentrációja) 90 (1 mg/l)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
|
2. nap - 3. nap - 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308173
- 140413A-41 (EGYÉB: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .