Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaspofungin farmakokinetikájának értékelése intenzív osztályos betegekben (CaspoKin)

Bár a Caspofungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon és betegeken is tanulmányozták, kritikus állapotú betegeken csak néhány vizsgálatot végeztek. Ezeknél a betegeknél számos tényező, köztük a szepszis, a sokk, a megnövekedett eloszlási térfogat, a májműködési zavar és a hipoalbuminémia drámai változásokat eredményezhet az antibiotikumok koncentrációjában és farmakokinetikájában. A kaszpofungin farmakokinetikai adatai alig állnak rendelkezésre, és főként esetsorozatokból vagy állatkísérletekből származnak. Így az eddig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a kaspofungin minimális koncentrációja vagy csökkent, a szokásos értékhez hasonlóan nem kritikus állapotú betegeknél, vagy emelkedett. Az egyik tanulmány azt sugallta, hogy a testtömeg és a hipoalbuminémia lehet a Caspofungin farmakokinetikai variabilitásának fő tényezője. A kaszpofungin farmakokinetikai paraméterei hipovolémiás sokkban szenvedő sertéseknél arra utalnak, hogy a kaszpofungin perifériás eloszlási térfogata és az intercompartmentális clearance magasabb, mint az egészséges állatokban. Ezek az eredmények azonban előzetesek, és nem extrapolálhatók, ami azt sugallja, hogy további humán klinikai vizsgálatokra van szükség.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kaspofungin legalacsonyabb koncentrációjának és farmakokinetikájának felmérése olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek vazopresszorra van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Franciaország, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • A Caspofungin preemptív, empirikus vagy gyógyító felírása az intenzív osztályok egyik kezelőorvosa által
  • Vazopresszort igényel
  • Felvétel az egyik résztvevő intenzív osztályra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az Országos Egészségbiztosítóhoz való csatlakozás hiánya
  • Korábbi felvétel a tanulmányba
  • Bevétel egy kísérő vizsgálatba, amely kölcsönhatásba léphet a jelenlegi vizsgálattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kaszpofungin
A Caspofungint a nemzetközi ajánlásnak megfelelően kell beadni.
A Caspofungin preemptív, empirikus vagy gyógyító felírása az intenzív osztályok egyik kezelőorvosa által. A Caspofungint a nemzetközi ajánlásnak megfelelően kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kaszpofungin farmakokinetikai jellemzői: clearance (ml.perc-1)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
2. nap - 3. nap - 4. nap
A kaszpofungin farmakokinetikai jellemzői: eloszlási térfogat (ml)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
2. nap - 3. nap - 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kaspofungin minimális koncentrációja
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
2. nap - 3. nap - 4. nap
azon betegek aránya, akiknél a minimális koncentráció alacsonyabb, mint a Candida MIC (minimális gátló koncentrációja) 90 (1 mg/l)
Időkeret: 2. nap - 3. nap - 4. nap
2. nap - 3. nap - 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1308173
  • 140413A-41 (EGYÉB: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel