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Evaluación de la farmacocinética de caspofungina en pacientes de UCI (CaspoKin)

12 de junio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aunque la farmacocinética de Caspofungin se ha estudiado en sujetos y pacientes sanos, solo se han realizado unos pocos estudios en pacientes críticos. En estos pacientes, varios factores, que incluyen sepsis, shock, aumento del volumen de distribución, disfunción hepática e hipoalbuminemia, pueden provocar cambios drásticos en las concentraciones y la farmacocinética del antibiótico. Los datos farmacocinéticos de caspofungina son escasos y provienen principalmente de series de casos o estudios en animales. Por lo tanto, los estudios realizados hasta ahora muestran que las concentraciones mínimas de caspofungina disminuyeron, de manera similar al valor habitual en pacientes que no estaban en estado crítico, o aumentaron. Uno de estos estudios sugirió que el peso corporal y la hipoalbuminemia pueden ser los principales factores asociados con la variabilidad farmacocinética de caspofungina. Los parámetros farmacocinéticos de caspofungina en cerdos con shock hipovolémico sugirieron que el volumen de distribución periférico de caspofungina y el aclaramiento intercompartimental eran mayores que en animales sanos. Sin embargo, estos resultados son preliminares y no pueden extrapolarse, lo que sugiere que se necesitan más estudios clínicos en humanos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar las concentraciones mínimas y la farmacocinética de caspofungina en pacientes en estado crítico que requieren vasopresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad > 18 años)
  • Prescripción preventiva, empírica o curativa de Caspofungina por uno de los médicos de cabecera de la UCI
  • Requerir vasopresores
  • Ingreso en una de las UCI participantes.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Falta de afiliación al Seguro Médico Nacional
  • Previa inclusión en el estudio
  • Inclusión en un estudio concomitante que puede interactuar con el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: caspofungina
Caspofungina se administrará de acuerdo con la recomendación internacional.
Prescripción preventiva, empírica o curativa de Caspofungina por uno de los médicos de cabecera de la UCI. Caspofungina se administrará de acuerdo con la recomendación internacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de caspofungina: aclaramiento (ml.min-1)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
día 2 - día 3 - día 4
Farmacocinética de caspofungina: volumen de distribución (ml)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
día 2 - día 3 - día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración mínima de caspofungina
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
día 2 - día 3 - día 4
proporción de pacientes para quienes las concentraciones mínimas son inferiores a la MIC (Concentración Inhibidora Mínima) 90 de Candida (1mg/L)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
día 2 - día 3 - día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1308173
  • 140413A-41 (OTRO: ANSM)
  • 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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