- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02596984
Evaluación de la farmacocinética de caspofungina en pacientes de UCI (CaspoKin)
Aunque la farmacocinética de Caspofungin se ha estudiado en sujetos y pacientes sanos, solo se han realizado unos pocos estudios en pacientes críticos. En estos pacientes, varios factores, que incluyen sepsis, shock, aumento del volumen de distribución, disfunción hepática e hipoalbuminemia, pueden provocar cambios drásticos en las concentraciones y la farmacocinética del antibiótico. Los datos farmacocinéticos de caspofungina son escasos y provienen principalmente de series de casos o estudios en animales. Por lo tanto, los estudios realizados hasta ahora muestran que las concentraciones mínimas de caspofungina disminuyeron, de manera similar al valor habitual en pacientes que no estaban en estado crítico, o aumentaron. Uno de estos estudios sugirió que el peso corporal y la hipoalbuminemia pueden ser los principales factores asociados con la variabilidad farmacocinética de caspofungina. Los parámetros farmacocinéticos de caspofungina en cerdos con shock hipovolémico sugirieron que el volumen de distribución periférico de caspofungina y el aclaramiento intercompartimental eran mayores que en animales sanos. Sin embargo, estos resultados son preliminares y no pueden extrapolarse, lo que sugiere que se necesitan más estudios clínicos en humanos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar las concentraciones mínimas y la farmacocinética de caspofungina en pacientes en estado crítico que requieren vasopresores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años)
- Prescripción preventiva, empírica o curativa de Caspofungina por uno de los médicos de cabecera de la UCI
- Requerir vasopresores
- Ingreso en una de las UCI participantes.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Falta de afiliación al Seguro Médico Nacional
- Previa inclusión en el estudio
- Inclusión en un estudio concomitante que puede interactuar con el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: caspofungina
Caspofungina se administrará de acuerdo con la recomendación internacional.
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Prescripción preventiva, empírica o curativa de Caspofungina por uno de los médicos de cabecera de la UCI.
Caspofungina se administrará de acuerdo con la recomendación internacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de caspofungina: aclaramiento (ml.min-1)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
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día 2 - día 3 - día 4
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Farmacocinética de caspofungina: volumen de distribución (ml)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
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día 2 - día 3 - día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración mínima de caspofungina
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
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día 2 - día 3 - día 4
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proporción de pacientes para quienes las concentraciones mínimas son inferiores a la MIC (Concentración Inhibidora Mínima) 90 de Candida (1mg/L)
Periodo de tiempo: día 2 - día 3 - día 4
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día 2 - día 3 - día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1308173
- 140413A-41 (OTRO: ANSM)
- 2014-000789-22 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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