緩和的第一選択化学療法を受ける転移性結腸直腸癌患者の身体活動
緩和的第一選択化学療法を受ける転移性結腸直腸癌患者の身体活動。多施設オープンラベル無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
安全性と実現可能性、およびフィットネス、疲労、および生活の質の特定の側面の改善が、治療中のがん患者の身体活動について示されていますが、上記の前提条件 (i-iv) のいずれも、進行した結腸癌患者。
しかし、身体活動が治療の忍容性と腫瘍の進行に影響を与えるという主にアジュバント設定からの証拠は、この前向き試験に着手するのに十分強力な根拠です。 大規模な無作為対照試験で、標準的な一次化学療法を受けている新たに診断された結腸直腸がん患者の化学療法中の 12 週間の構造化された身体活動プログラムが、標準的な一次化学療法のみの場合と比較して無増悪生存期間を改善するかどうかを評価することにより、実践を変える介入の必要条件が満たされている。
身体運動ACTIVEプログラムは、理学療法士が監督する隔週の有酸素運動（サイクルエルゴメーター）と、歩数計を使用した日常生活中の身体活動の自分のペースでの増加の組み合わせからなる12週間の運動プログラムについて説明しています。やる気を起こさせるツールとしての毎日の歩数目標。
監視下での週 2 回の運動プログラムに加えて、介入群の患者は自宅で身体活動を行うことが推奨されます。
すべての患者は、転移性結腸直腸癌の標準的な全身療法を受けます。 いつも通りのケアグループの患者は、身体活動レベルを変えるように積極的に勧められていません。化学療法中にフィットネス プログラムを開始する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salzburg、オーストリア、r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau、スイス、CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4016
- St. Claraspital
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Basel、スイス、CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig、スイス、3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg、スイス、CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Genève 14、スイス、CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、スイス、CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Münsterlingen、スイス、CH-8596
- Spital Thurgau
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich、スイス、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich、スイス、CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
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Zürich、スイス、CH-8063
- Stadtspital Triemli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化前のICH / GCP規制による書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌（CRC）の患者で、手術不能または転移性疾患に対する緩和的な第一選択の全身療法を開始します。
注: 患者は、最初の全身治療の開始前または最初の 3 週間以内に含めることができます。
- 組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌 (CRC) の患者で、切除可能な境界領域の転移性疾患に対する第一選択の「変換」療法を開始し、全身治療の 3 ～ 4 か月後に転移切除の再評価が行われる患者。
注: 患者は、最初の全身治療の開始前または最初の 3 週間以内に含めることができます。
-転移性疾患と診断され、最初に原発腫瘍に対する手術および/または放射線化学療法で治療された患者が適格です（すべての疾患部位/転移が除去された場合を除く） 組織学的または細胞学的に確認された非転移性CRCで治癒的に治療された患者 以前および以前の放射線化学療法および/または補助化学療法に関係なく、現在転移性疾患を伴う再発も適格です
- -患者は、CTスキャンまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります 無作為化の6週間前までに実施する（RECIST 1.1による測定可能基準、非結節性病変≧10mm、リンパ節≧15mm）または評価可能な疾患、すなわち測定不能な転移を有するが血清が上昇している患者腫瘍マーカー (少なくとも CEA > 2xULN)。
- -インフォームドコンセントと試験アンケートへの記入を可能にする書き言葉と話し言葉のコマンド。
- ベースラインの患者報告アウトカム (PRO) が完了しました。
- WHOパフォーマンスステータス0-2。
- 18歳以上
除外基準:
- -地元の調査官によって決定された、身体活動プログラムへの参加を妨げる既存の重度の病状。 このような状態には、慢性心不全 (NYHA II より大きい)、最近の心筋梗塞 (3 か月以内)、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、160mmHg を超える収縮期血圧を繰り返す制御されていない高血圧、および COPD (酸素供給またはGOLD スタジアム 2 より大きい)。
- 自転車エルゴメーターに乗れない。筋骨格上の理由から。
- すべてのCRC転移が外科的に除去された患者。 化学療法が有意な反応を誘発する場合、転移切除術が選択肢となる可能性がある患者を含めることは許可されています。
- 患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（治験責任医師の判断による）（例： アクティブな自己免疫疾患、制御されていない糖尿病)。
- 腫瘍の進行を変化させると仮定されている実験的薬物または他の抗がん療法による試験での同時治療。 観察試験またはトランスレーショナル試験への参加は許可されています。 緩和放射線療法は許可されています。
- -試験情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、PROフォームへの記入、またはコンプライアンスの妨害。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、試験プロトコルの適切な遵守が妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：ST＋PA付
標準療法 + 構造化された身体活動と歩数計
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アクティブコンパレータ：アーム B:
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年間で8週間または9週間ごと
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2 つの腫瘍評価間の変更
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1年間で8週間または9週間ごと
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ESAS-rで測定した患者報告の症状の変化
時間枠：6、12、18、24、48週目
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ESAS-r は 0 ～ 100 の範囲の要約スコアで、スコアが低いほど患者の生活の質が高いことを表します。
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6、12、18、24、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：進行後（予想1年）の生涯フォローアップ
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無作為化から死亡日までの時間。
分析時にイベントのない患者は、生存が最後に確認された日付で検閲されます。
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進行後（予想1年）の生涯フォローアップ
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最良の客観的反応
時間枠：1年間の8週目または9週目
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RECIST基準に従って、一次全身療法中に達成された最良の腫瘍反応。
一次治療中に達成された寛解状態のみが考慮されます。
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1年間の8週目または9週目
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主な有害事象
時間枠：各サイクルの 1 日目 (8 または 9 週間ごと)
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NCI CTCAE v4.0に従って評価。
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各サイクルの 1 日目 (8 または 9 週間ごと)
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化学療法完了率
時間枠：6週、12週、18週、24週
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適用された総用量（mg）を、計画された化学療法スキームに従って最初に計画された総用量（mg）で割ったもの。 適用される化学療法剤の絶対用量は、各化学療法サイクル後に収集されます。 計画された総用量は、体重または体表面積を組み込んだベースラインで指定された計画された化学療法スキームに基づいて導き出されます。 化学療法完了率は、患者ごとの無作為化後最初の 24 週間の毒性による用量変更の数として定義されます。6 週間ごと (6、12、18、および 24 週) に過去 6 週間の毒性による用量変更 (化学療法または生物学的療法などの全身療法の減少/遅延) (y/n)。 最初の 24 週間に毒性による用量変更がなかった患者の割合も計算されます。 |
6週、12週、18週、24週
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降圧薬の開始または増加
時間枠：1 年間の各サイクルの 1 日目 (8 または 9 週間ごと)
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ベバシズマブを投与された患者のサブグループ。
降圧薬の新規または増量を受けた患者の割合が計算されます。
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1 年間の各サイクルの 1 日目 (8 または 9 週間ごと)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Viviane Hess, Prof Dr med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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