Actividad física en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia paliativa de primera línea
Actividad física en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia paliativa de primera línea. Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha demostrado la seguridad y viabilidad, así como algunas mejoras en el estado físico, la fatiga y ciertos aspectos de la calidad de vida de la actividad física en pacientes con cáncer durante el tratamiento, ninguno de los requisitos previos anteriores (i-iv) se cumple en el contexto de pacientes con cáncer de colon avanzado.
Sin embargo, la evidencia, principalmente del entorno adyuvante, de que la actividad física afecta la tolerabilidad del tratamiento y la progresión del tumor es una justificación lo suficientemente sólida como para embarcarse ahora en este ensayo prospectivo. Al evaluar en un gran ensayo controlado aleatorizado si un programa estructurado de actividad física de 12 semanas durante la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal recién diagnosticado que se someten a quimioterapia estándar de primera línea mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia estándar de primera línea sola, todos los se cumplen los requisitos para una intervención que cambie la práctica.
El programa de ejercicio físico ACTIVE describe un programa de ejercicio de 12 semanas que consiste en una combinación de un ejercicio aeróbico quincenal (cicloergómetro) supervisado por un fisioterapeuta y un aumento de la actividad física a su propio ritmo durante la vida diaria utilizando un podómetro con un objetivo de pasos diarios como herramienta de motivación.
Además del programa de ejercicio supervisado dos veces por semana, se recomienda a los pacientes del grupo de intervención que realicen actividad física en casa.
Todos los pacientes se someterán a la terapia sistémica estándar para el cáncer colorrectal metastásico. No se alienta activamente a los pacientes en el grupo de atención habitual a cambiar su nivel de actividad física, p. iniciar un programa de acondicionamiento físico durante la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Suiza, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, CH-4016
- St. Claraspital
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Basel, Suiza, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
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Biel, Suiza, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig, Suiza, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, Suiza, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Genève 14, Suiza, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suiza, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
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Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Münsterlingen, Suiza, CH-8596
- Spital Thurgau
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Olten, Suiza, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich, Suiza, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich, Suiza, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
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Zürich, Suiza, CH-8063
- Stadtspital Triemli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de la aleatorización.
- Paciente con carcinoma colorrectal (CCR) confirmado histológica o citológicamente que inicia tratamiento sistémico paliativo de primera línea por enfermedad inoperable o metastásica.
Nota: Los pacientes pueden incluirse antes del inicio o dentro de las tres primeras semanas de tratamiento sistémico de primera línea.
- Pacientes con carcinoma colorrectal (CCR) confirmado histológica o citológicamente, que comienzan la terapia de "conversión" de primera línea para la enfermedad metastásica resecable límite y serán reevaluados para metastasectomía después de 3-4 meses de tratamiento sistémico.
Nota: Los pacientes pueden incluirse antes del inicio o dentro de las tres primeras semanas de tratamiento sistémico de primera línea.
Los pacientes a los que se les diagnostica enfermedad metastásica y fueron tratados inicialmente con cirugía y/o radioquimioterapia en el tumor primario son elegibles (excepto si todos los sitios de la enfermedad/metástasis han sido eliminados) Los pacientes que han sido tratados curativamente con CCR no metastásico confirmado histológica o citológicamente previamente y ahora la recaída con enfermedad metastásica también es elegible, independientemente de la radioquimioterapia previa y/o la quimioterapia adyuvante
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible en la tomografía computarizada o la resonancia magnética que se realizará dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización (criterios de medición de acuerdo con RECIST 1.1, lesiones no ganglionares ≥10 mm, ganglios linfáticos ≥15 mm) O enfermedad evaluable, es decir, paciente con metástasis no medibles pero suero elevado marcador tumoral (CEA al menos >2xULN).
- Dominio del lenguaje escrito y hablado que permita el consentimiento informado y la cumplimentación de cuestionarios de prueba.
- Se han completado los resultados informados por el paciente (PRO) de referencia.
- Estado funcional de la OMS 0-2.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves preexistentes que impiden la participación en un programa de actividad física según lo determine el investigador local. Tales condiciones incluyen: insuficiencia cardíaca crónica (mayor que NYHA II), infarto de miocardio reciente (hace menos de 3 meses), angina de pecho inestable, arritmias clínicamente significativas, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica repetida por encima de 160 mmHg y EPOC (que requiere suministro de oxígeno o Estadio ORO mayor a 2).
- Incapacidad para andar en bicicleta ergométrica, p. por razones musculoesqueléticas.
- Pacientes en los que se han extirpado quirúrgicamente todas las metástasis de CCR. Se permite incluir pacientes para quienes la metastasectomía podría ser una opción si la quimioterapia induce una respuesta significativa.
- Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada).
- Tratamiento concurrente en un ensayo con medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, que se supone que alteran la progresión del tumor. Se permite la participación en un ensayo observacional o un ensayo traslacional. Se permite la radioterapia paliativa.
- Trastorno psiquiátrico que impide comprender la información del ensayo, dar consentimiento informado, completar formularios PRO o interferir con el cumplimiento.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el adecuado cumplimiento del protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: con ST + PA
Terapia estándar + actividad física estructurada y podómetro
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Comparador activo: Brazo B:
Terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 8 o 9 semanas durante un año
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Cambio entre 2 evaluaciones de tumores
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cada 8 o 9 semanas durante un año
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Cambio en los síntomas informados por el paciente según lo medido por ESAS-r
Periodo de tiempo: en la semana 6, 12, 18, 24, 48
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El ESAS-r es una puntuación resumida que va de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida de los pacientes.
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en la semana 6, 12, 18, 24, 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de la progresión (esperado 1 año) seguimiento de por vida
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tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Los pacientes sin eventos en el momento del análisis serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
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después de la progresión (esperado 1 año) seguimiento de por vida
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Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: en la semana 8 o 9 durante un año
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mejor respuesta tumoral lograda durante el tratamiento sistémico de primera línea según los criterios RECIST.
Solo se considerará el estado de remisión alcanzado durante la terapia de primera línea.
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en la semana 8 o 9 durante un año
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Eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: día 1 de cada ciclo (cada 8 o 9 semanas)
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evaluado de acuerdo con NCI CTCAE v4.0.
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día 1 de cada ciclo (cada 8 o 9 semanas)
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Tasa de finalización de la quimioterapia
Periodo de tiempo: semana 6, 12, 18 y 24
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dosis total en mg que se aplicó dividida por la dosis total en mg que se planeó inicialmente de acuerdo con el esquema de quimioterapia planificado. Las dosis absolutas de los agentes de quimioterapia aplicados se recopilarán después de cada ciclo de quimioterapia. La dosis total planificada se derivará en función del esquema de quimioterapia planificado que se especifica al inicio del estudio incorporando el peso o la superficie corporal. La tasa de quimioterapia completa se define como el número de modificaciones de dosis debido a la toxicidad durante las primeras 24 semanas después de la aleatorización por paciente: después de cada período de 6 semanas (semana 6, 12, 18 y 24) se evalúa si ha habido ha habido modificaciones de dosis (disminución/retraso del tratamiento sistémico, es decir, quimio o biológico) debido a la toxicidad durante las 6 semanas anteriores (sí/no). También se calculará la proporción de pacientes sin modificación de dosis por toxicidad durante las primeras 24 semanas. |
semana 6, 12, 18 y 24
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Inicio o aumento de fármacos antihipertensivos
Periodo de tiempo: día 1 de cada ciclo (cada 8 o 9 semanas) durante un año
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En el subgrupo de pacientes que reciben bevacizumab.
Se calculará la proporción de pacientes que reciben dosis nuevas o mayores de medicamentos antihipertensivos.
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día 1 de cada ciclo (cada 8 o 9 semanas) durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Otro identificador: SNCTP)
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