Lichamelijke activiteit bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die palliatieve eerstelijns chemotherapie krijgen
Lichamelijke activiteit bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die palliatieve eerstelijns chemotherapie krijgen. Een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel veiligheid en haalbaarheid en enkele verbeteringen in fitheid, vermoeidheid en bepaalde aspecten van de kwaliteit van leven zijn aangetoond voor fysieke activiteit bij kankerpatiënten tijdens de behandeling, wordt aan geen van de bovenstaande vereisten (i-iv) voldaan in de setting van patiënten met vergevorderde darmkanker.
Bewijs, voornamelijk uit de adjuvante setting, dat fysieke activiteit invloed heeft op de verdraagbaarheid van de behandeling en de tumorprogressie is echter voldoende sterk om nu aan deze prospectieve studie te beginnen. Door in een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie te beoordelen of een 12 weken durend gestructureerd programma van lichamelijke activiteit tijdens chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde colorectale kanker die standaard eerstelijns chemotherapie ondergaan, de progressievrije overleving verbetert in vergelijking met standaard eerstelijns chemotherapie alleen, alle pre- aan de voorwaarden voor een praktijkveranderende interventie is voldaan.
Het ACTIVE-bewegingsprogramma beschrijft een beweegprogramma van 12 weken dat bestaat uit een combinatie van een tweewekelijkse aerobicsoefening (fietsergometer) onder begeleiding van een fysiotherapeut en het in eigen tempo verhogen van de lichamelijke activiteit in het dagelijks leven met behulp van een stappenteller met een dagelijks stappendoel als motiverend hulpmiddel.
Naast het begeleide oefenprogramma twee keer per week wordt patiënten uit de interventiegroep aangeraden om thuis lichamelijk actief te zijn.
Alle patiënten zullen standaard systemische therapie ondergaan voor gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten in de zorg-zoals-gebruikelijke-groep worden niet actief aangemoedigd om hun fysieke activiteitsniveau te veranderen, b.v. om een fitnessprogramma te starten tijdens chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Zwitserland, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, Zwitserland, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, Zwitserland, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Zwitserland, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, Zwitserland, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, Zwitserland, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, Zwitserland, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, Zwitserland, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Zwitserland, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Zwitserland, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, Zwitserland, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-voorschriften vóór randomisatie.
- Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal carcinoom (CRC) die start met palliatieve eerstelijns systemische therapie voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
Opmerking: Patiënten kunnen worden opgenomen vóór de start of binnen de eerste drie weken van de eerstelijns systemische behandeling.
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal carcinoom (CRC), die eerstelijns "conversie"-therapie starten voor borderline resectabele metastatische ziekte en na 3-4 maanden systemische behandeling opnieuw zullen worden beoordeeld voor metastasectomie.
Opmerking: Patiënten kunnen worden opgenomen vóór de start of binnen de eerste drie weken van de eerstelijns systemische behandeling.
Patiënten bij wie gemetastaseerde ziekte is vastgesteld en die aanvankelijk zijn behandeld met een operatie en/of radiochemotherapie aan de primaire tumor komen in aanmerking (behalve als alle ziekteplaatsen/metastasen zijn verwijderd) Patiënten die eerder curatief zijn behandeld met histologisch of cytologisch bevestigd niet-gemetastaseerd CRC nu komen terugval met uitgezaaide ziekte ook in aanmerking, ongeacht eerdere radiochemotherapie en/of adjuvante chemotherapie
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op CT-scan of MRI die moet worden uitgevoerd binnen 6 weken vóór randomisatie (meetbaarheidscriteria volgens RECIST 1.1, niet-nodale laesies ≥10 mm, lymfeklieren ≥15 mm) OF evalueerbare ziekte, d.w.z. patiënt met niet-meetbare metastasen maar verhoogd serum tumormarker (CEA minimaal >2xULN).
- Beheersing van de geschreven en gesproken taal voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en voor het invullen van proefvragenlijsten.
- Baseline patient-reported outcomes (PRO's) zijn afgerond.
- WHO prestatiestatus 0-2.
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ernstige medische aandoeningen die deelname aan een lichaamsbewegingsprogramma onmogelijk maken, zoals bepaald door de plaatselijke onderzoeker. Dergelijke aandoeningen zijn onder meer: chronisch hartfalen (groter dan NYHA II), recent myocardinfarct (minder dan 3 maanden geleden), onstabiele angina pectoris, klinisch significante aritmieën, ongecontroleerde hypertensie met herhaalde systolische bloeddruk boven 160 mmHg en COPD (waarvoor zuurstoftoevoer of GOUD stadion groter dan 2).
- Onvermogen om op een fietsergometer te rijden, b.v. om musculoskeletale redenen.
- Patiënten bij wie alle CRC-metastasen operatief zijn verwijderd. Het is toegestaan om patiënten op te nemen voor wie metastasectomie een optie is als chemotherapie een significante respons geeft.
- Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes).
- Gelijktijdige behandeling in een proef met experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie, waarvan wordt verondersteld dat ze de tumorprogressie veranderen. Deelname aan een observationele trial of een translationele trial is toegestaan. Palliatieve radiotherapie is toegestaan.
- Psychische stoornis die het begrijpen van onderzoeksinformatie verhindert, geïnformeerde toestemming geeft, PRO-formulieren invult of de naleving belemmert.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die een goede naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: met ST + PA
Standaardtherapie + gestructureerde fysieke activiteit en stappenteller
|
|
|
Actieve vergelijker: Arm B:
Standaard therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 8 of 9 weken gedurende een jaar
|
Schakel tussen 2 tumorbeoordelingen
|
elke 8 of 9 weken gedurende een jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals gemeten door ESAS-r
Tijdsspanne: binnen in week 6, 12, 18, 24, 48
|
De ESAS-r is een samenvattende score van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven van de patiënten vertegenwoordigen.
|
binnen in week 6, 12, 18, 24, 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na progressie (verwacht 1 jaar) levenslange follow-up
|
tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden.
Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
na progressie (verwacht 1 jaar) levenslange follow-up
|
|
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: in week 8 of 9 gedurende een jaar
|
beste tumorrespons bereikt tijdens eerstelijns systemische therapie volgens RECIST-criteria.
Alleen de remissiestatus die tijdens de eerstelijnsbehandeling is bereikt, wordt in aanmerking genomen.
|
in week 8 of 9 gedurende een jaar
|
|
Geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus (elke 8 of 9 weken)
|
beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.0.
|
dag 1 van elke cyclus (elke 8 of 9 weken)
|
|
Chemotherapie-voltooiingspercentage
Tijdsspanne: week 6, 12, 18 en 24
|
totale toegediende dosis in mg gedeeld door de totale dosis in mg die oorspronkelijk was gepland volgens het geplande chemotherapieschema. Na elke chemotherapiecyclus worden de absolute doses chemotherapie-agentia verzameld. De totale geplande dosis zal worden afgeleid op basis van het geplande chemotherapieschema dat bij aanvang is gespecificeerd, rekening houdend met gewicht of lichaamsoppervlak. Het voltooiingspercentage van chemotherapie wordt gedefinieerd als het aantal dosisaanpassingen als gevolg van toxiciteit gedurende de eerste 24 weken na randomisatie per patiënt: na elke periode van 6 weken (week 6, 12, 18 en 24) wordt beoordeeld of er dosisaanpassingen zijn geweest (afname/uitstel van systemische behandeling d.w.z. chemo of biologisch) als gevolg van toxiciteit gedurende de voorgaande 6 weken (j/n). Het percentage patiënten zonder enige dosisaanpassing als gevolg van toxiciteit gedurende de eerste 24 weken wordt ook berekend |
week 6, 12, 18 en 24
|
|
Start of toename van antihypertensiva
Tijdsspanne: dag 1 van elke cyclus (elke 8 of 9 weken) gedurende een jaar
|
In de subgroep van patiënten die bevacizumab krijgen.
Het percentage patiënten dat nieuwe of verhoogde doses antihypertensiva krijgt, wordt berekend.
|
dag 1 van elke cyclus (elke 8 of 9 weken) gedurende een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Andere identificatie: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .