Fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa
Fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa. Monikeskus avoin etiketti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä joitakin parannuksia kuntoon, väsymykseen ja tiettyihin elämänlaatuun on osoitettu hoidon aikana, mikään yllä olevista edellytyksistä (i-iv) ei täyty. pitkälle edennyt paksusuolensyöpä.
Pääasiassa adjuvantista saadut todisteet siitä, että fyysinen aktiivisuus vaikuttaa hoidon siedettävyyteen ja kasvaimen etenemiseen, ovat kuitenkin riittävän vahva peruste tämän tulevan tutkimuksen aloittamiselle. Arvioimalla suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, parantaako 12 viikon strukturoitu fyysinen aktiivisuusohjelma kemoterapian aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat tavallista ensilinjan kemoterapiaa, etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään tavalliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan. käytäntöä muuttavan intervention edellytykset täyttyvät.
Fyysinen harjoittelu ACTIVE-ohjelma kuvaa 12 viikon harjoitusohjelmaa, joka koostuu yhdistelmästä joka toinen viikko aerobinen harjoitus (cycle ergometri) fysioterapeutin ohjaamana ja omatoiminen fyysisen aktiivisuuden lisääminen jokapäiväisessä elämässä askelmittarilla, jossa on päivittäinen askeltavoite motivoivana työkaluna.
Kaksi kertaa viikossa ohjatun harjoitusohjelman lisäksi interventioryhmän potilaiden suositellaan olemaan fyysisesti aktiivisia kotona.
Kaikille potilaille suoritetaan metastaattisen paksusuolensyövän standardi systeeminen hoito. Hoitoryhmän potilaita ei kannusteta aktiivisesti muuttamaan fyysistä aktiivisuuttaan esim. aloittaaksesi kunto-ohjelman kemoterapian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Sveitsi, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, Sveitsi, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Sveitsi, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, Sveitsi, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, Sveitsi, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveitsi, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Sveitsi, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, Sveitsi, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-määräysten mukaisesti ennen satunnaistamista.
- Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma (CRC), joka aloittaa palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin vuoksi.
Huomautus: Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen ensilinjan systeemisen hoidon aloittamista tai kolmen ensimmäisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma (CRC), jotka aloittavat ensilinjan "konversio"-hoidon raja-alueen resekoitavissa olevaan metastaattiseen sairauteen ja jotka arvioidaan uudelleen etäpesäkkeiden poiston varalta 3-4 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen.
Huomautus: Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen ensilinjan systeemisen hoidon aloittamista tai kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus ja joita hoidettiin alun perin leikkauksella ja/tai sädekemoterapialla primaariseen kasvaimeen, ovat kelvollisia (paitsi jos kaikki taudin kohdat/metastaasit on poistettu). nyt myös metastaattisen taudin uusiutuminen ovat kelvollisia aiemmasta sädekemoterapiasta ja/tai adjuvanttikemoterapiasta riippumatta
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa, joka suoritetaan 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (mittauskriteerit RECIST 1.1:n mukaan, ei-solmukevauriot ≥10 mm, imusolmukkeet ≥15 mm) TAI arvioitava sairaus eli potilaalla, jolla on ei-mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, mutta kohonnut seerumi kasvainmarkkeri (CEA vähintään > 2 x ULN).
- Kirjallisen ja puhutun kielen hallinta mahdollistaa tietoisen suostumuksen ja koekyselylomakkeiden täyttämisen.
- Potilaiden raportoimat lähtötilanteet (PRO:t) on saatu päätökseen.
- WHO:n suorituskykytila 0-2.
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan paikallisen tutkijan määrittämänä. Tällaisia tiloja ovat: krooninen sydämen vajaatoiminta (yli NYHA II), äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta sitten), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine, jossa toistuva systolinen verenpaine on yli 160 mmHg, ja COPD (hapen saantia vaativa tai GOLD-stadion suurempi kuin 2).
- Kyvyttömyys ajaa pyöräergometriä esim. tuki- ja liikuntaelimistön syistä.
- Potilaat, joilta kaikki CRC-etäpesäkkeet on poistettu kirurgisesti. On sallittua ottaa mukaan potilaat, joille metastasektomia voi olla vaihtoehto, jos kemoterapia saa aikaan merkittävän vasteen.
- Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes).
- Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla, joiden oletetaan muuttavan kasvaimen etenemistä. Osallistuminen havainnointikokeeseen tai translaatiokokeeseen on sallittu. Palliatiivinen sädehoito on sallittu.
- Psykiatrinen häiriö, joka estää kokeen tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen, PRO-lomakkeiden täyttämisen tai noudattamisen häiritsemisen.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan asianmukaista noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi A: ST + PA:lla
Vakioterapia + strukturoitu fyysinen aktiivisuus ja askelmittari
|
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B:
Normaali terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 tai 9 viikon välein vuoden aikana
|
Muutos 2 kasvainarvioinnin välillä
|
8 tai 9 viikon välein vuoden aikana
|
|
Muutos potilaan ilmoittamissa oireissa ESAS-r:llä mitattuna
Aikaikkuna: sisään viikolla 6, 12, 18, 24, 48
|
ESAS-r on yhteenvetopistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat potilaiden parempaa elämänlaatua.
|
sisään viikolla 6, 12, 18, 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: etenemisen jälkeen (odotettu 1 vuosi) elinikäinen seuranta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
|
etenemisen jälkeen (odotettu 1 vuosi) elinikäinen seuranta
|
|
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: viikolla 8 tai 9 vuoden aikana
|
paras kasvainvaste, joka saavutettiin ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana RECIST-kriteerien mukaan.
Vain ensilinjan hoidon aikana saavutettu remissiotila otetaan huomioon.
|
viikolla 8 tai 9 vuoden aikana
|
|
Valitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: kunkin syklin 1. päivä (8 tai 9 viikon välein)
|
arvioitu NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
|
kunkin syklin 1. päivä (8 tai 9 viikon välein)
|
|
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
käytetty kokonaisannos mg:na jaettuna kokonaisannoksella mg, joka oli alun perin suunniteltu suunnitellun kemoterapiaohjelman mukaisesti. Käytettyjen kemoterapia-aineiden absoluuttiset annokset kerätään jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen. Suunniteltu kokonaisannos johdetaan suunnitellun kemoterapiaohjelman perusteella, joka määritellään lähtötilanteessa painon tai kehon pinta-alan mukaan. Kemoterapian loppuunsaattamisaste määritellään toksisuudesta johtuvien annosmuutosten lukumääränä potilasta kohden 24 ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen: jokaisen 6 viikon jakson jälkeen (viikko 6, 12, 18 ja 24) arvioidaan, onko ovat olleet annosmuutoksia (systeemisen hoidon eli kemo- tai biologisen hoidon lasku/viivästyminen) toksisuudesta johtuen viimeisten 6 viikon aikana (y/n). Lasketaan myös niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toksisuuden vuoksi muutettu annosta ensimmäisen 24 viikon aikana |
Viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
Verenpainelääkkeiden käytön aloittaminen tai lisääminen
Aikaikkuna: kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (8 tai 9 viikon välein) vuoden ajan
|
Potilaiden alaryhmässä, jotka saavat bevasitsumabia.
Uusia tai suurempia annoksia verenpainelääkkeitä saavien potilaiden osuus lasketaan.
|
kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (8 tai 9 viikon välein) vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Muu tunniste: SNCTP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .