Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa. Monikeskus avoin etiketti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako strukturoitu fyysinen toimintaohjelma (PA) palliatiivisen kemoterapian aikana etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja/tai potilaiden raportoimia tuloksia (ESAS-r) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuden turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä joitakin parannuksia kuntoon, väsymykseen ja tiettyihin elämänlaatuun on osoitettu hoidon aikana, mikään yllä olevista edellytyksistä (i-iv) ei täyty. pitkälle edennyt paksusuolensyöpä.

Pääasiassa adjuvantista saadut todisteet siitä, että fyysinen aktiivisuus vaikuttaa hoidon siedettävyyteen ja kasvaimen etenemiseen, ovat kuitenkin riittävän vahva peruste tämän tulevan tutkimuksen aloittamiselle. Arvioimalla suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, parantaako 12 viikon strukturoitu fyysinen aktiivisuusohjelma kemoterapian aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka saavat tavallista ensilinjan kemoterapiaa, etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään tavalliseen ensimmäisen linjan kemoterapiaan. käytäntöä muuttavan intervention edellytykset täyttyvät.

Fyysinen harjoittelu ACTIVE-ohjelma kuvaa 12 viikon harjoitusohjelmaa, joka koostuu yhdistelmästä joka toinen viikko aerobinen harjoitus (cycle ergometri) fysioterapeutin ohjaamana ja omatoiminen fyysisen aktiivisuuden lisääminen jokapäiväisessä elämässä askelmittarilla, jossa on päivittäinen askeltavoite motivoivana työkaluna.

Kaksi kertaa viikossa ohjatun harjoitusohjelman lisäksi interventioryhmän potilaiden suositellaan olemaan fyysisesti aktiivisia kotona.

Kaikille potilaille suoritetaan metastaattisen paksusuolensyövän standardi systeeminen hoito. Hoitoryhmän potilaita ei kannusteta aktiivisesti muuttamaan fyysistä aktiivisuuttaan esim. aloittaaksesi kunto-ohjelman kemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, r.greil@salk.at
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Sveitsi, CH-5000
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • St. Claraspital
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Sveitsi, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Sveitsi, CH-1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Genève 14, Sveitsi, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1004
        • Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Sveitsi, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Sveitsi, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Sveitsi, CH-8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Sveitsi, CH-8063
        • Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-määräysten mukaisesti ennen satunnaistamista.
  • Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma (CRC), joka aloittaa palliatiivisen ensilinjan systeemisen hoidon leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin vuoksi.

Huomautus: Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen ensilinjan systeemisen hoidon aloittamista tai kolmen ensimmäisen viikon aikana.

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma (CRC), jotka aloittavat ensilinjan "konversio"-hoidon raja-alueen resekoitavissa olevaan metastaattiseen sairauteen ja jotka arvioidaan uudelleen etäpesäkkeiden poiston varalta 3-4 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen.

Huomautus: Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen ensilinjan systeemisen hoidon aloittamista tai kolmen ensimmäisen viikon aikana.

Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen sairaus ja joita hoidettiin alun perin leikkauksella ja/tai sädekemoterapialla primaariseen kasvaimeen, ovat kelvollisia (paitsi jos kaikki taudin kohdat/metastaasit on poistettu). nyt myös metastaattisen taudin uusiutuminen ovat kelvollisia aiemmasta sädekemoterapiasta ja/tai adjuvanttikemoterapiasta riippumatta

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus TT-kuvassa tai magneettikuvauksessa, joka suoritetaan 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (mittauskriteerit RECIST 1.1:n mukaan, ei-solmukevauriot ≥10 mm, imusolmukkeet ≥15 mm) TAI arvioitava sairaus eli potilaalla, jolla on ei-mitattavissa olevia etäpesäkkeitä, mutta kohonnut seerumi kasvainmarkkeri (CEA vähintään > 2 x ULN).
  • Kirjallisen ja puhutun kielen hallinta mahdollistaa tietoisen suostumuksen ja koekyselylomakkeiden täyttämisen.
  • Potilaiden raportoimat lähtötilanteet (PRO:t) on saatu päätökseen.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2.
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat vakavat sairaudet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan paikallisen tutkijan määrittämänä. Tällaisia ​​tiloja ovat: krooninen sydämen vajaatoiminta (yli NYHA II), äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta sitten), epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine, jossa toistuva systolinen verenpaine on yli 160 mmHg, ja COPD (hapen saantia vaativa tai GOLD-stadion suurempi kuin 2).
  • Kyvyttömyys ajaa pyöräergometriä esim. tuki- ja liikuntaelimistön syistä.
  • Potilaat, joilta kaikki CRC-etäpesäkkeet on poistettu kirurgisesti. On sallittua ottaa mukaan potilaat, joille metastasektomia voi olla vaihtoehto, jos kemoterapia saa aikaan merkittävän vasteen.
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes).
  • Samanaikainen hoito kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla, joiden oletetaan muuttavan kasvaimen etenemistä. Osallistuminen havainnointikokeeseen tai translaatiokokeeseen on sallittu. Palliatiivinen sädehoito on sallittu.
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää kokeen tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen, PRO-lomakkeiden täyttämisen tai noudattamisen häiritsemisen.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan asianmukaista noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: ST + PA:lla
Vakioterapia + strukturoitu fyysinen aktiivisuus ja askelmittari
Muut: tavallinen terapia + fyysinen toimintaohjelma
Active Comparator: Käsivarsi B:
Normaali terapia
Muut: tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 8 tai 9 viikon välein vuoden aikana
Muutos 2 kasvainarvioinnin välillä
8 tai 9 viikon välein vuoden aikana
Muutos potilaan ilmoittamissa oireissa ESAS-r:llä mitattuna
Aikaikkuna: sisään viikolla 6, 12, 18, 24, 48
ESAS-r on yhteenvetopistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat potilaiden parempaa elämänlaatua.
sisään viikolla 6, 12, 18, 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: etenemisen jälkeen (odotettu 1 vuosi) elinikäinen seuranta
aika satunnaistamisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
etenemisen jälkeen (odotettu 1 vuosi) elinikäinen seuranta
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: viikolla 8 tai 9 vuoden aikana
paras kasvainvaste, joka saavutettiin ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aikana RECIST-kriteerien mukaan. Vain ensilinjan hoidon aikana saavutettu remissiotila otetaan huomioon.
viikolla 8 tai 9 vuoden aikana
Valitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: kunkin syklin 1. päivä (8 tai 9 viikon välein)
arvioitu NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
kunkin syklin 1. päivä (8 tai 9 viikon välein)
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18 ja 24

käytetty kokonaisannos mg:na jaettuna kokonaisannoksella mg, joka oli alun perin suunniteltu suunnitellun kemoterapiaohjelman mukaisesti. Käytettyjen kemoterapia-aineiden absoluuttiset annokset kerätään jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen. Suunniteltu kokonaisannos johdetaan suunnitellun kemoterapiaohjelman perusteella, joka määritellään lähtötilanteessa painon tai kehon pinta-alan mukaan.

Kemoterapian loppuunsaattamisaste määritellään toksisuudesta johtuvien annosmuutosten lukumääränä potilasta kohden 24 ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen: jokaisen 6 viikon jakson jälkeen (viikko 6, 12, 18 ja 24) arvioidaan, onko ovat olleet annosmuutoksia (systeemisen hoidon eli kemo- tai biologisen hoidon lasku/viivästyminen) toksisuudesta johtuen viimeisten 6 viikon aikana (y/n). Lasketaan myös niiden potilaiden osuus, joilla ei ole toksisuuden vuoksi muutettu annosta ensimmäisen 24 viikon aikana
Viikot 6, 12, 18 ja 24
Verenpainelääkkeiden käytön aloittaminen tai lisääminen
Aikaikkuna: kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (8 tai 9 viikon välein) vuoden ajan
Potilaiden alaryhmässä, jotka saavat bevasitsumabia. Uusia tai suurempia annoksia verenpainelääkkeitä saavien potilaiden osuus lasketaan.
kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (8 tai 9 viikon välein) vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 41/14 - ACTIVE-2
  • 2015-003733-10 (Muu tunniste: SNCTP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset tavallinen terapia + fyysinen toimintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa