Atividade física em pacientes com câncer colorretal metastático que recebem quimioterapia paliativa de primeira linha
Atividade física em pacientes com câncer colorretal metastático que recebem quimioterapia paliativa de primeira linha. Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a segurança e a viabilidade, bem como algumas melhorias no condicionamento físico, fadiga e certos aspectos da qualidade de vida tenham sido demonstradas para a atividade física em pacientes com câncer durante o tratamento, nenhum dos pré-requisitos acima (i-iv) é atendido no cenário de pacientes com câncer de cólon avançado.
No entanto, a evidência, principalmente do cenário adjuvante, de que a atividade física afeta a tolerabilidade do tratamento e a progressão do tumor é uma justificativa forte o suficiente para embarcar agora neste estudo prospectivo. Ao avaliar em um grande estudo controlado randomizado se um programa de atividade física estruturada de 12 semanas durante a quimioterapia em pacientes com câncer colorretal recém-diagnosticado submetidos à quimioterapia padrão de primeira linha melhora a sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioterapia padrão de primeira linha sozinha, todos os pré- requisitos para uma intervenção de mudança de prática sejam atendidos.
O programa de exercícios físicos ACTIVE descreve um programa de exercícios de 12 semanas que consiste em uma combinação de exercícios aeróbicos quinzenais (cicloergômetro) supervisionados por um fisioterapeuta e um aumento individualizado na atividade física durante a vida diária usando um pedômetro com um meta diária de passos como uma ferramenta motivacional.
Além do programa de exercícios supervisionados duas vezes por semana, recomenda-se que os pacientes do grupo de intervenção sejam fisicamente ativos em casa.
Todos os pacientes serão submetidos à terapia sistêmica padrão para câncer colorretal metastático. Os pacientes no grupo de cuidados habituais não são ativamente encorajados a mudar seu nível de atividade física, por exemplo. para iniciar um programa de condicionamento físico durante a quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau, Suíça, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4016
- St. Claraspital
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Basel, Suíça, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
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Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig, Suíça, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg, Suíça, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Genève 14, Suíça, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suíça, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
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Liestal, Suíça, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Münsterlingen, Suíça, CH-8596
- Spital Thurgau
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich, Suíça, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich, Suíça, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
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Zürich, Suíça, CH-8063
- Stadtspital Triemli
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Salzburg, Áustria, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes da randomização.
- Paciente com carcinoma colorretal (CCR) confirmado histológica ou citologicamente que inicia terapia sistêmica paliativa de primeira linha para doença inoperável ou metastática.
Nota: Os pacientes podem ser incluídos antes do início ou nas primeiras três semanas do tratamento sistêmico de primeira linha.
- Pacientes com carcinoma colorretal (CRC) confirmado histologicamente ou citologicamente, que iniciam terapia de "conversão" de primeira linha para doença metastática limítrofe ressecável e serão reavaliados para metastasectomia após 3-4 meses de tratamento sistêmico.
Nota: Os pacientes podem ser incluídos antes do início ou nas primeiras três semanas do tratamento sistêmico de primeira linha.
Pacientes diagnosticados com doença metastática e inicialmente tratados com cirurgia e/ou radioquimioterapia para o tumor primário são elegíveis (exceto se todos os locais da doença/metástases tiverem sido removidos) agora recidivas com doença metastática também são elegíveis, independentemente de radioquimioterapia anterior e/ou quimioterapia adjuvante
- Os pacientes devem ter doença mensurável na tomografia computadorizada ou ressonância magnética a ser realizada dentro de 6 semanas antes da randomização (critérios de mensurabilidade de acordo com RECIST 1.1, lesões não nodais ≥10 mm, linfonodos ≥15 mm) OU doença avaliável, ou seja, paciente com metástases não mensuráveis, mas soro elevado marcador tumoral (CEA pelo menos >2xULN).
- Domínio da linguagem escrita e falada, permitindo consentimento informado e preenchimento de questionários experimentais.
- Os resultados basais relatados pelo paciente (PROs) foram concluídos.
- Status de desempenho da OMS 0-2.
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves pré-existentes que impeçam a participação em um programa de atividade física conforme determinado pelo investigador local. Tais condições incluem: insuficiência cardíaca crônica (maior que NYHA II), infarto do miocárdio recente (menos de 3 meses), angina pectoris instável, arritmias clinicamente significativas, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica repetida acima de 160 mmHg e DPOC (requer suprimento de oxigênio ou Estádio OURO superior a 2).
- Incapacidade de andar em um cicloergômetro, por ex. por razões músculo-esqueléticas.
- Pacientes nos quais todas as metástases de CCR foram removidas cirurgicamente. É permitido incluir pacientes para os quais a metastasectomia pode ser uma opção se a quimioterapia induzir uma resposta significativa.
- Qualquer condição médica subjacente grave (a critério do investigador) que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa, diabetes não controlada).
- Tratamento concomitante em um estudo com drogas experimentais ou outra terapia anti-câncer, que supostamente alteram a progressão do tumor. A participação em um ensaio observacional ou translacional é permitida. A radioterapia paliativa é permitida.
- Transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão das informações do estudo, dando consentimento informado, preenchendo formulários PRO ou interferindo na adesão.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento adequado do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: com ST + PA
Terapia padrão + atividade física estruturada e pedômetro
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Comparador Ativo: Braço B:
Terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 8 ou 9 semanas durante um ano
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Alteração entre 2 avaliações de tumor
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a cada 8 ou 9 semanas durante um ano
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Mudança nos sintomas relatados pelo paciente conforme medido por ESAS-r
Prazo: na semana 6, 12, 18, 24, 48
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A ESAS-r é uma pontuação resumida que varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida dos pacientes.
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na semana 6, 12, 18, 24, 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: após a progressão (espera-se 1 ano) acompanhamento vitalício
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tempo desde a randomização até a data da morte.
Os pacientes sem eventos no momento da análise serão censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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após a progressão (espera-se 1 ano) acompanhamento vitalício
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Melhor Resposta Objetiva
Prazo: na semana 8 ou 9 durante um ano
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melhor resposta tumoral alcançada durante a terapia sistêmica de primeira linha de acordo com os critérios RECIST.
Somente o status de remissão alcançado durante a terapia de primeira linha será considerado.
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na semana 8 ou 9 durante um ano
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Eventos adversos selecionados
Prazo: dia 1 de cada ciclo (a cada 8 ou 9 semanas)
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avaliados de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
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dia 1 de cada ciclo (a cada 8 ou 9 semanas)
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Taxa de conclusão da quimioterapia
Prazo: semanas 6, 12, 18 e 24
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dose total em mg aplicada dividida pela dose total em mg inicialmente planejada de acordo com o esquema quimioterápico planejado. As doses absolutas dos quimioterápicos aplicados serão coletadas após cada ciclo de quimioterapia. A dose total planejada será derivada com base no esquema de quimioterapia planejado que é especificado na linha de base, incorporando peso ou superfície corporal. A taxa de conclusão da quimioterapia é definida como o número de modificações de dose devido à toxicidade durante as primeiras 24 semanas após a randomização por paciente: após cada período de 6 semanas (semana 6, 12, 18 e 24) é avaliado se houve houve modificações de dose (diminuição/atraso do tratamento sistêmico, ou seja, quimio ou biológico) devido a toxicidade durante as 6 semanas anteriores (s/n). A proporção de pacientes sem qualquer modificação de dose devido à toxicidade durante as primeiras 24 semanas também será calculada |
semanas 6, 12, 18 e 24
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Início ou aumento de drogas anti-hipertensivas
Prazo: dia 1 de cada ciclo (a cada 8 ou 9 semanas) por um ano
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No subgrupo de pacientes que recebem bevacizumabe.
A proporção de pacientes recebendo doses novas ou aumentadas de medicamentos anti-hipertensivos será calculada.
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dia 1 de cada ciclo (a cada 8 ou 9 semanas) por um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Outro identificador: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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