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Körperliche Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie erhalten

4. November 2022 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Körperliche Aktivität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie erhalten. Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob ein strukturiertes körperliches Aktivitätsprogramm (PA) während einer palliativen Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) und/oder die von Patienten berichteten Ergebnisse (ESAS-r) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während bei Krebspatienten während der Behandlung Sicherheit und Durchführbarkeit sowie einige Verbesserungen der Fitness, Ermüdung und bestimmter Aspekte der Lebensqualität für körperliche Aktivität gezeigt wurden, ist keine der oben genannten Voraussetzungen (i-iv) im Rahmen von erfüllt Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs.

Allerdings ist der Nachweis, hauptsächlich aus dem adjuvanten Setting, dass körperliche Aktivität die Verträglichkeit der Behandlung und das Fortschreiten des Tumors beeinflusst, ein starker Grund, um jetzt mit dieser prospektiven Studie zu beginnen. Durch die Untersuchung in einer großen randomisierten kontrollierten Studie, ob ein 12-wöchiges strukturiertes Bewegungsprogramm während einer Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs, die sich einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie unterziehen, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie allein verbessert, Voraussetzungen für eine praxisverändernde Intervention erfüllt sind.

Das Bewegungsprogramm ACTIVE beschreibt ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm, bestehend aus einer Kombination aus einer zweiwöchentlichen Aerobic-Übung (Fahrradergometer) unter Anleitung eines Physiotherapeuten und einer Steigerung der körperlichen Aktivität im Alltag im eigenen Tempo mit einem Schrittzähler mit a tägliches Schrittziel als Motivationstool.

Zusätzlich zu dem zweimal wöchentlich angeleiteten Bewegungsprogramm wird den Patienten der Interventionsgruppe empfohlen, zu Hause körperlich aktiv zu sein.

Alle Patienten werden einer systemischen Standardtherapie für metastasierten Darmkrebs unterzogen. Patienten in der Care-as-usual-Gruppe werden nicht aktiv ermutigt, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu ändern, z. ein Fitnessprogramm während einer Chemotherapie zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5000
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Schweiz, CH-1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Genève 14, Schweiz, CH-1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1004
        • Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Schweiz, CH-8063
        • Stadtspital Triemli
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, r.greil@salk.at
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor Randomisierung.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kolorektalen Karzinom (CRC), die eine palliative systemische Erstlinientherapie bei inoperabler oder metastasierter Erkrankung beginnen.

Hinweis: Patienten können vor Beginn oder innerhalb der ersten drei Wochen der systemischen Erstlinientherapie eingeschlossen werden.

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kolorektalem Karzinom (CRC), die eine Erstlinien-Konversionstherapie für eine grenzwertig resezierbare metastasierte Erkrankung beginnen und nach 3-4 Monaten systemischer Behandlung für eine Metastasektomie erneut beurteilt werden.

Hinweis: Patienten können vor Beginn oder innerhalb der ersten drei Wochen der systemischen Erstlinientherapie eingeschlossen werden.

Patienten, bei denen eine metastasierte Erkrankung diagnostiziert wurde und die anfänglich mit einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiochemotherapie des Primärtumors behandelt wurden, kommen in Frage (außer wenn alle Krankheitsstellen/Metastasen entfernt wurden). jetzt sind auch Rezidive mit metastasierter Erkrankung förderfähig, unabhängig von einer vorangegangenen Radiochemotherapie und/oder adjuvanten Chemotherapie

  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung im CT-Scan oder MRT haben, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden muss (Messbarkeitskriterien gemäß RECIST 1.1, nicht nodale Läsionen ≥ 10 mm, Lymphknoten ≥ 15 mm) ODER eine auswertbare Erkrankung, d. h. Patient mit nicht messbaren Metastasen, aber erhöhtem Serum Tumormarker (CEA mindestens >2xULN).
  • Beherrschung der schriftlichen und gesprochenen Sprache, die eine Einverständniserklärung und das Ausfüllen von Studienfragebögen ermöglicht.
  • Die vom Patienten gemeldeten Basisergebnisse (PROs) wurden abgeschlossen.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere Erkrankungen, die die Teilnahme an einem vom örtlichen Prüfarzt festgelegten körperlichen Aktivitätsprogramm ausschließen. Zu diesen Zuständen gehören: chronische Herzinsuffizienz (größer als NYHA II), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (vor weniger als 3 Monaten), instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie mit wiederholtem systolischem Blutdruck über 160 mmHg und COPD (Sauerstoffversorgung erforderlich oder GOLD-Stadium größer als 2).
  • Unfähigkeit, ein Fahrradergometer zu fahren, z. aus muskuloskelettalen Gründen.
  • Patienten, bei denen alle CRC-Metastasen chirurgisch entfernt wurden. Es ist erlaubt, Patienten einzuschließen, für die eine Metastasektomie eine Option sein könnte, wenn die Chemotherapie ein signifikantes Ansprechen hervorruft.
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. aktive Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes).
  • Gleichzeitige Behandlung in einer Studie mit experimentellen Medikamenten oder anderen Krebstherapien, von denen angenommen wird, dass sie das Fortschreiten des Tumors verändern. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie oder einer translationalen Studie ist erlaubt. Eine palliative Strahlentherapie ist erlaubt.
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Studieninformationen, die Einwilligung nach Aufklärung, das Ausfüllen von PRO-Formularen oder die Beeinträchtigung der Compliance ausschließt.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die ordnungsgemäße Einhaltung des Studienprotokolls behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: mit ST + PA
Standardtherapie + strukturierte körperliche Aktivität und Schrittzähler
Sonstiges: Standardtherapie + Bewegungsprogramm
Aktiver Komparator: Arm B:
Standardtherapie
Sonstiges: Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 8 oder 9 Wochen während eines Jahres
Wechsel zwischen 2 Tumorbeurteilungen
alle 8 oder 9 Wochen während eines Jahres
Änderung der von Patienten berichteten Symptome, gemessen mit ESAS-r
Zeitfenster: in Woche 6, 12, 18, 24, 48
Der ESAS-r ist ein zusammenfassender Score, der von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität der Patienten darstellen.
in Woche 6, 12, 18, 24, 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach Progression (erwartet 1 Jahr) lebenslange Nachsorge
Zeit von der Randomisierung bis zum Todestag. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
nach Progression (erwartet 1 Jahr) lebenslange Nachsorge
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: in Woche 8 oder 9 während eines Jahres
bestes Tumoransprechen, das während der systemischen Erstlinientherapie gemäß den RECIST-Kriterien erreicht wird. Es wird nur der während der Erstlinientherapie erreichte Remissionsstatus berücksichtigt.
in Woche 8 oder 9 während eines Jahres
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (alle 8 oder 9 Wochen)
bewertet gemäß NCI CTCAE v4.0.
Tag 1 jedes Zyklus (alle 8 oder 9 Wochen)
Chemotherapie-Abschlussrate
Zeitfenster: Woche 6, 12, 18 und 24

applizierte Gesamtdosis in mg dividiert durch die gemäß dem geplanten Chemotherapieschema ursprünglich geplante Gesamtdosis in mg. Die absoluten Dosen der angewendeten Chemotherapeutika werden nach jedem Chemotherapiezyklus erfasst. Die geplante Gesamtdosis wird auf der Grundlage des geplanten Chemotherapieschemas abgeleitet, das zu Studienbeginn unter Einbeziehung des Gewichts oder der Körperoberfläche angegeben wird.

Die Chemotherapie-Abschlussrate ist definiert als die Anzahl der Dosisänderungen aufgrund von Toxizität während der ersten 24 Wochen nach der Randomisierung pro Patient: Nach jedem 6-Wochen-Zeitraum (Woche 6, 12, 18 und 24) wird bewertet, ob es solche gibt Dosisänderungen (Verringerung/Verzögerung der systemischen Behandlung, d. h. Chemo- oder Biotherapie) aufgrund von Toxizität in den letzten 6 Wochen (j/n). Der Anteil der Patienten ohne Dosisanpassung aufgrund von Toxizität während der ersten 24 Wochen wird ebenfalls berechnet
Woche 6, 12, 18 und 24
Einleitung oder Steigerung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (alle 8 oder 9 Wochen) für ein Jahr
In der Untergruppe der Patienten, die Bevacizumab erhalten. Der Anteil der Patienten, die neue oder erhöhte Dosen von Antihypertensiva erhalten, wird berechnet.
Tag 1 jedes Zyklus (alle 8 oder 9 Wochen) für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 41/14 - ACTIVE-2
  • 2015-003733-10 (Andere Kennung: SNCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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