Aktywność fizyczna u chorych na raka jelita grubego z przerzutami poddawanych paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu
Aktywność fizyczna u chorych na raka jelita grubego z przerzutami poddawanych paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu. Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wykazano bezpieczeństwo i wykonalność, a także pewną poprawę sprawności, zmęczenia i niektórych aspektów jakości życia w przypadku aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem podczas leczenia, żaden z powyższych warunków wstępnych (i-iv) nie jest spełniony w warunkach pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.
Jednak dowody, pochodzące głównie z leczenia adjuwantowego, że aktywność fizyczna wpływa na tolerancję leczenia i progresję guza, są wystarczająco silnym uzasadnieniem, aby teraz rozpocząć to prospektywne badanie. Oceniając w dużym randomizowanym kontrolowanym badaniu, czy 12-tygodniowy program zorganizowanej aktywności fizycznej podczas chemioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego poddawanych standardowej chemioterapii pierwszego rzutu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu ze standardową chemioterapią pierwszego rzutu, wszyscy przed spełnione są warunki interwencji zmieniającej praktykę.
Program ćwiczeń fizycznych ACTIVE opisuje 12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z kombinacji ćwiczeń aerobowych (ergometr rowerowy) pod nadzorem fizjoterapeuty, odbywających się co dwa tygodnie, oraz zwiększania aktywności fizycznej we własnym tempie podczas codziennego życia za pomocą krokomierza z dzienny cel kroków jako narzędzie motywacyjne.
Oprócz nadzorowanego programu ćwiczeń dwa razy w tygodniu, pacjentom z grupy interwencyjnej zaleca się aktywność fizyczną w domu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej terapii systemowej z powodu przerzutowego raka jelita grubego. Pacjentów w grupie pozostającej bez opieki nie zachęca się aktywnie do zmiany poziomu aktywności fizycznej, m.in. rozpocząć program fitness podczas chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, Szwajcaria, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, Szwajcaria, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, Szwajcaria, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, Szwajcaria, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, Szwajcaria, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, Szwajcaria, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
Zurich, Szwajcaria, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, Szwajcaria, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed randomizacją.
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego (CRC), którzy rozpoczynają paliatywną terapię systemową pierwszego rzutu z powodu choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami.
Uwaga: Pacjenci mogą być włączeni przed rozpoczęciem lub w ciągu pierwszych trzech tygodni pierwszego rzutu leczenia systemowego.
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (CRC), którzy rozpoczynają terapię „konwersyjną” pierwszego rzutu w przypadku granicznej resekcyjnej choroby przerzutowej i będą ponownie oceniani pod kątem usunięcia przerzutów po 3-4 miesiącach leczenia systemowego.
Uwaga: Pacjenci mogą być włączeni przed rozpoczęciem lub w ciągu pierwszych trzech tygodni pierwszego rzutu leczenia systemowego.
Kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę przerzutową i którzy byli początkowo leczeni chirurgicznie i/lub radiochemioterapią guza pierwotnego (z wyjątkiem sytuacji, gdy usunięto wszystkie ogniska chorobowe/przerzuty). obecnie nawrót choroby z przerzutami są również kwalifikowane, niezależnie od wcześniejszej radiochemioterapii i/lub chemioterapii adjuwantowej
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, które należy wykonać w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (kryteria mierzalności zgodnie z RECIST 1.1, zmiany bezwęzłowe ≥10 mm, węzły chłonne ≥15 mm) LUB chorobę dającą się ocenić, tj. pacjent z niemierzalnymi przerzutami, ale podwyższonym stężeniem w surowicy marker nowotworowy (CEA co najmniej >2xGGN).
- Znajomość języka pisanego i mówionego pozwalającego na świadomą zgodę i wypełnienie kwestionariuszy próbnych.
- Wyjściowe wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostały zakończone.
- Stan sprawności WHO 0-2.
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej poważne schorzenia wykluczające udział w programie aktywności fizycznej, określone przez lokalnego badacza. Do takich stanów należą: przewlekła niewydolność serca (większa niż NYHA II), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące temu), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 160 mmHg oraz POChP (wymagająca podawania tlenu lub ZŁOTY stadion większy niż 2).
- Niemożność jazdy na ergometrze rowerowym np. ze względów mięśniowo-szkieletowych.
- Pacjenci, u których chirurgicznie usunięto wszystkie przerzuty CRC. Dozwolone jest włączenie pacjentów, u których przerzutowanie może być opcją, jeśli chemioterapia wywołuje znaczącą odpowiedź.
- Każdy poważny stan chorobowy (w ocenie badacza), który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. czynna choroba autoimmunologiczna, niewyrównana cukrzyca).
- Jednoczesne leczenie w badaniu eksperymentalnym lekami lub inną terapią przeciwnowotworową, co do której przypuszcza się, że zmienia progresję nowotworu. Dozwolony jest udział w badaniu obserwacyjnym lub translacyjnym. Dozwolona jest radioterapia paliatywna.
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji o badaniu, wyrażenie świadomej zgody, wypełnienie formularzy PRO lub zakłócanie zgodności.
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać właściwe przestrzeganie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: ze ST + PA
Terapia standardowa + ustrukturyzowana aktywność fizyczna i krokomierz
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię B:
Standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 8 lub 9 tygodni w ciągu roku
|
Zmiana między 2 ocenami guza
|
co 8 lub 9 tygodni w ciągu roku
|
|
Zmiana objawów zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą ESAS-r
Ramy czasowe: w 6, 12, 18, 24, 48 tygodniu
|
ESAS-r to sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia pacjentów.
|
w 6, 12, 18, 24, 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po progresji (oczekiwany 1 rok) obserwacja przez całe życie
|
czas od randomizacji do daty śmierci.
Pacjenci bez zdarzenia w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyją.
|
po progresji (oczekiwany 1 rok) obserwacja przez całe życie
|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w 8 lub 9 tygodniu w ciągu jednego roku
|
najlepsza odpowiedź nowotworu osiągnięta podczas leczenia systemowego pierwszego rzutu według kryteriów RECIST.
Pod uwagę brane będą wyłącznie stany remisji osiągnięte podczas terapii pierwszego rzutu.
|
w 8 lub 9 tygodniu w ciągu jednego roku
|
|
Wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień każdego cyklu (co 8 lub 9 tygodni)
|
oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
|
1 dzień każdego cyklu (co 8 lub 9 tygodni)
|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii
Ramy czasowe: tydzień 6, 12, 18 i 24
|
całkowitą dawkę w mg, która została zastosowana, podzieloną przez całkowitą dawkę w mg, która została pierwotnie zaplanowana zgodnie z planowanym schematem chemioterapii. Bezwzględne dawki stosowanych chemioterapeutyków będą pobierane po każdym cyklu chemioterapii. Całkowita planowana dawka zostanie ustalona na podstawie planowanego schematu chemioterapii, który jest określony na początku badania z uwzględnieniem masy ciała lub powierzchni ciała. Wskaźnik ukończenia chemioterapii definiuje się jako liczbę modyfikacji dawki z powodu toksyczności w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji na pacjenta: po każdym 6-tygodniowym okresie (tydzień 6, 12, 18 i 24) ocenia się, czy wystąpiły były modyfikacje dawki (zmniejszenie/opóźnienie leczenia ogólnoustrojowego, tj. chemioterapii lub leczenia biologicznego) z powodu toksyczności w ciągu ostatnich 6 tygodni (t/n). Zostanie również obliczony odsetek pacjentów bez jakiejkolwiek modyfikacji dawki z powodu toksyczności w ciągu pierwszych 24 tygodni |
tydzień 6, 12, 18 i 24
|
|
Rozpoczęcie lub zwiększenie dawki leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: pierwszego dnia każdego cyklu (co 8 lub 9 tygodni) przez rok
|
W podgrupie pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Obliczony zostanie odsetek pacjentów otrzymujących nowe lub zwiększone dawki leków hipotensyjnych.
|
pierwszego dnia każdego cyklu (co 8 lub 9 tygodni) przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Inny identyfikator: SNCTP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .