接受姑息性一线化疗的转移性结直肠癌患者的身体活动
接受姑息性一线化疗的转移性结直肠癌患者的身体活动。多中心开放标签随机对照试验
研究概览
详细说明
虽然癌症患者在治疗期间的身体活动已显示出安全性和可行性以及健康、疲劳和生活质量某些方面的一些改善，但上述 (i-iv) 的先决条件均未满足晚期结肠癌患者。
然而，主要来自辅助设置的证据表明，身体活动会影响治疗耐受性和肿瘤进展，这是现在开始这项前瞻性试验的充分理由。 通过在一项大型随机对照试验中评估接受标准一线化疗的新诊断结直肠癌患者在化疗期间进行为期 12 周的结构化身体活动计划与单独使用标准一线化疗相比是否能改善无进展生存期，所有预满足改变实践干预的必要条件。
身体锻炼 ACTIVE 计划描述了一个为期 12 周的锻炼计划，包括由物理治疗师监督的每两周一次的有氧运动（自行车测力计）和日常生活中使用计步器和每日步数目标作为激励工具。
除了每周两次的监督锻炼计划外，建议干预组的患者在家中进行身体活动。
所有患者都将接受转移性结直肠癌的标准全身治疗。 没有积极鼓励照常照料组的患者改变他们的体力活动水平，例如在化疗期间开始健身计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Salzburg、奥地利、r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Aarau、瑞士、CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、CH-4016
- St. Claraspital
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Basel、瑞士、CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
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Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Brig、瑞士、3900
- Spitalzentrum Oberwallis
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubunden
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Fribourg、瑞士、CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Genève 14、瑞士、CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士、CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
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Liestal、瑞士、CH-4410
- Kantonsspital Baselland
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Luzern、瑞士、6000
- Kantonsspital Luzern
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Münsterlingen、瑞士、CH-8596
- Spital Thurgau
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Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich、瑞士、8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
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Zürich、瑞士、CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
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Zürich、瑞士、CH-8063
- Stadtspital Triemli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 随机化前根据 ICH/GCP 规定签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学证实的结直肠癌 (CRC) 患者，开始对不能手术或转移性疾病进行姑息性一线全身治疗。
注意：患者可以包括在开始之前或一线全身治疗的前三周内。
- 经组织学或细胞学证实的结直肠癌 (CRC) 患者，开始对临界可切除转移性疾病进行一线“转化”治疗，并在全身治疗 3-4 个月后重新评估转移灶切除术。
注意：患者可以包括在开始之前或一线全身治疗的前三周内。
被诊断患有转移性疾病并且最初对原发性肿瘤进行手术和/或放化疗的患者符合条件（除非所有疾病部位/转移已被切除）现在复发转移性疾病也符合条件，无论之前是否接受过放化疗和/或辅助化疗
- 患者必须在随机分组前 6 周内在 CT 扫描或 MRI 上有可测量的疾病（根据 RECIST 1.1 的可测量标准，非淋巴结病灶≥10 毫米，淋巴结≥15 毫米）或可评估的疾病，即具有不可测量的转移但血清升高的患者肿瘤标志物（CEA 至少 >2xULN）。
- 书面和口头语言的命令允许知情同意和填写试验问卷。
- 基线患者报告结果 (PRO) 已经完成。
- 世卫组织绩效状况 0-2。
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 预先存在的严重疾病无法参加由当地调查员确定的体育活动计划。 此类病症包括：慢性心力衰竭（大于 NYHA II）、近期心肌梗塞（少于 3 个月前）、不稳定型心绞痛、有临床意义的心律失常、未控制的高血压且收缩压反复超过 160mmHg，以及 COPD（需要供氧或GOLD 体育场大于 2)。
- 无法骑自行车测力计，例如由于肌肉骨骼原因。
- 所有 CRC 转移瘤均已通过手术切除的患者。 如果化疗引起显着反应，则允许包括转移切除术可能是一种选择的患者。
- 任何可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病（由研究者判断）（例如 活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病）。
- 在实验性药物或其他抗癌疗法的试验中同时进行治疗，假设这些疗法会改变肿瘤进展。 允许参加观察性试验或转化试验。 姑息性放疗是允许的。
- 精神障碍阻碍了对试验信息的理解、给予知情同意、填写 PRO 表格或干扰依从性。
- 任何可能妨碍正确遵守试验方案的心理、家庭、社会或地理条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 臂：带 ST + PA
标准疗法+结构化身体活动和计步器
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有源比较器：B臂：
标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年中每 8 或 9 周一次
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两次肿瘤评估之间的变化
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一年中每 8 或 9 周一次
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通过 ESAS-r 测量的患者报告症状的变化
大体时间：在第 6、12、18、24、48 周
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ESAS-r 是从 0 到 100 的总分，分数越低代表患者的生活质量越好。
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在第 6、12、18、24、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：进展后（预计 1 年）终生随访
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从随机分组到死亡日期的时间。
在分析时没有事件的患者将在最后一次知道他们还活着的日期被审查。
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进展后（预计 1 年）终生随访
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最佳客观反应
大体时间：在一年中的第 8 周或第 9 周
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根据 RECIST 标准，在一线全身治疗期间达到的最佳肿瘤反应。
仅考虑一线治疗期间达到的缓解状态。
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在一年中的第 8 周或第 9 周
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选定的不良事件
大体时间：每个周期的第 1 天（每 8 或 9 周）
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根据 NCI CTCAE v4.0 评估。
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每个周期的第 1 天（每 8 或 9 周）
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化疗完成率
大体时间：第 6、12、18 和 24 周
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所应用的以 mg 为单位的总剂量除以根据计划化疗方案最初计划的以 mg 为单位的总剂量。 将在每个化疗周期后收集所应用化疗剂的绝对剂量。 总计划剂量将根据计划的化疗方案得出，该方案在基线时指定，包括体重或体表面积。 化疗完成率定义为每名患者在随机分组后的前 24 周内因毒性而进行的剂量调整次数：每 6 周后（第 6、12、18 和 24 周）评估是否有在过去 6 周 (y/n) 中由于毒性而进行剂量调整（减少/延迟全身治疗，即化疗或生物治疗）。 还将计算前 24 周内未因毒性而进行任何剂量调整的患者比例 |
第 6、12、18 和 24 周
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开始或增加抗高血压药物
大体时间：每个周期的第 1 天（每 8 或 9 周），持续一年
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在接受贝伐珠单抗治疗的患者亚组中。
将计算接受新的或增加剂量的抗高血压药物的患者比例。
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每个周期的第 1 天（每 8 或 9 周），持续一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Viviane Hess, Prof Dr med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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