완화적 1차 화학요법을 받는 전이성 대장암 환자의 신체 활동
완화적 1차 화학요법을 받는 전이성 대장암 환자의 신체 활동. 다기관 오픈 라벨 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
치료 중 암 환자의 신체 활동에 대해 안전성과 타당성, 체력, 피로 및 삶의 질의 특정 측면의 일부 개선이 나타났지만 위의 (i-iv) 전제 조건 중 어느 것도 다음과 같은 환경에서 충족되지 않습니다. 진행성 대장암 환자.
그러나 주로 보조 설정에서 신체 활동이 치료 내약성 및 종양 진행에 영향을 미친다는 증거는 이제 이 전향적 시험을 시작하기에 충분히 강력한 근거입니다. 표준 1차 화학요법을 받는 새로 진단된 결장직장암 환자의 화학요법 중 12주 구조화된 신체 활동 프로그램이 표준 1차 화학요법 단독에 비해 무진행 생존을 향상시키는지 대규모 무작위 대조 시험에서 평가함으로써 모든 사전 관행을 바꾸는 개입을 위한 요구 사항이 충족됩니다.
신체 운동 ACTIVE 프로그램은 물리 치료사가 감독하는 격주 유산소 운동(사이클 에르고미터)과 만보계를 사용하여 일상 생활에서 신체 활동을 자기 속도로 증가시키는 조합으로 구성된 12주 운동 프로그램을 설명합니다. 동기 부여 도구로서의 일일 걸음 수 목표.
주 2회 감독 운동 프로그램 외에도 개입 그룹의 환자는 집에서 신체 활동을 하는 것이 좋습니다.
모든 환자는 전이성 대장암에 대한 표준 전신 요법을 받게 됩니다. Care-as-usual 그룹의 환자는 신체 활동 수준을 변경하도록 적극적으로 권장되지 않습니다. 화학 요법 중에 피트니스 프로그램을 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, 스위스, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, 스위스, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, 스위스, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, 스위스, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, 스위스, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
-
Fribourg, 스위스, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, 스위스, CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, 스위스, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, 스위스, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, 스위스, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, 스위스, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, 스위스, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, 스위스, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, 스위스, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, 스위스, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 수술 불가능하거나 전이성 질환에 대한 완화적 1차 전신 요법을 시작하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 암종(CRC) 환자.
참고: 환자는 1차 전신 치료 시작 전 또는 처음 3주 이내에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 암종(CRC)을 가진 환자로서 경계선 절제 가능한 전이성 질환에 대한 1차 "전환" 요법을 시작하고 3-4개월의 전신 치료 후 전이 절제술에 대해 재평가될 것입니다.
참고: 환자는 1차 전신 치료 시작 전 또는 처음 3주 이내에 포함될 수 있습니다.
전이성 질환으로 진단되고 처음에 원발성 종양에 대한 수술 및/또는 방사선 화학 요법으로 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다(모든 질병 부위/전이가 제거된 경우 제외). 이제 이전의 방사선 화학 요법 및/또는 보조 화학 요법에 관계없이 전이성 질환이 있는 재발도 적격입니다.
- 환자는 무작위 배정 전 6주 이내에 CT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 1.1에 따른 측정 가능성 기준, 비결절 병변 ≥10mm, 림프절 ≥15mm) 또는 평가 가능한 질병, 즉 측정할 수 없는 전이가 있지만 혈청 수치가 상승한 환자 종양 마커(CEA 적어도 >2xULN).
- 정보에 입각한 동의 및 시험 설문지 작성을 허용하는 서면 및 구어 구사.
- 기본 환자 보고 결과(PRO)가 완료되었습니다.
- WHO 수행 상태 0-2.
- 연령 ≥18세
제외 기준:
- 지역 조사관이 결정한 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 기존의 심각한 의학적 상태. 이러한 조건에는 다음이 포함됩니다: 만성 심부전(NYHA II 이상), 최근 심근경색(3개월 미만 전), 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 반복되는 수축기 혈압이 160mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압, COPD(산소 공급 또는 2보다 큰 GOLD 경기장).
- 사이클 에르고미터를 탈 수 없음 근골격계의 이유로.
- 모든 CRC 전이가 외과적으로 제거된 환자. 화학 요법이 유의한 반응을 유도하는 경우 전이 절제술이 옵션이 될 수 있는 환자를 포함하는 것이 허용됩니다.
- 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 근본적인 의학적 상태(시험자의 판단에 따름)(예: 활동성자가 면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병).
- 종양 진행을 변경하는 것으로 가정된 실험적 약물 또는 기타 항암 요법을 사용한 시험에서의 동시 치료. 관찰 시험 또는 번역 시험에 참여하는 것이 허용됩니다. 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 시험 정보의 이해를 방해하거나 사전 동의를 하거나 PRO 양식을 작성하거나 준수를 방해하는 정신 장애.
- 시험 프로토콜의 적절한 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A: ST + PA 포함
표준 요법 + 구조화된 신체 활동 및 보수계
|
|
|
활성 비교기: 팔 B:
표준 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년 동안 8주 또는 9주마다
|
2가지 종양 평가 사이의 변화
|
1년 동안 8주 또는 9주마다
|
|
ESAS-r로 측정한 환자 보고 증상의 변화
기간: 6, 12, 18, 24, 48주차에
|
ESAS-r은 0에서 100까지의 요약 점수이며 점수가 낮을수록 환자의 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
|
6, 12, 18, 24, 48주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 진행 후(1년 예상) 평생 추적 관찰
|
무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간.
분석 시점에 사건이 없는 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
|
진행 후(1년 예상) 평생 추적 관찰
|
|
최상의 객관적 반응
기간: 1년 중 8주 또는 9주에
|
RECIST 기준에 따른 1차 전신 요법 동안 달성된 최고의 종양 반응.
1차 요법 동안 달성된 관해 상태만 고려됩니다.
|
1년 중 8주 또는 9주에
|
|
선택된 부작용
기간: 각 주기의 1일(8주 또는 9주마다)
|
NCI CTCAE v4.0에 따라 평가되었습니다.
|
각 주기의 1일(8주 또는 9주마다)
|
|
화학 요법 완료율
기간: 6, 12, 18, 24주차
|
적용된 총 용량(mg)을 계획된 화학 요법 계획에 따라 초기에 계획된 총 용량(mg)으로 나눈 값입니다. 적용된 화학요법제의 절대 용량은 각 화학요법 주기 후에 수집됩니다. 계획된 총 용량은 체중 또는 신체 표면을 포함하는 기준선에 지정된 계획된 화학 요법 체계를 기반으로 파생됩니다. 화학요법 완료율은 환자당 무작위화 후 처음 24주 동안 독성으로 인한 용량 수정 횟수로 정의됩니다. 각 6주 기간(6주, 12주, 18주 및 24주) 후에 이전 6주(y/n) 동안 독성으로 인한 용량 수정(전신 치료, 즉 화학 요법 또는 생물학적 치료의 감소/지연). 처음 24주 동안 독성으로 인한 용량 조절이 없는 환자의 비율도 계산됩니다. |
6, 12, 18, 24주차
|
|
항고혈압제의 시작 또는 증가
기간: 1년 동안 각 주기의 1일(8주 또는 9주마다)
|
베바시주맙을 투여받는 환자의 하위 그룹에서.
항고혈압제의 새로운 용량 또는 증가된 용량을 받는 환자의 비율이 계산됩니다.
|
1년 동안 각 주기의 1일(8주 또는 9주마다)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .