Физическая активность у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих паллиативную химиотерапию первой линии
Физическая активность у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих паллиативную химиотерапию первой линии. Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что физическая активность у онкологических больных во время лечения показала безопасность и осуществимость, а также некоторые улучшения физической формы, снижения утомляемости и некоторых аспектов качества жизни, ни одно из вышеперечисленных условий (i-iv) не выполняется в условиях пациентов с распространенным раком толстой кишки.
Тем не менее, доказательства того, что физическая активность влияет на переносимость лечения и прогрессирование опухоли, прежде всего в адъювантных условиях, являются достаточно веским основанием для начала этого проспективного исследования. При оценке в крупном рандомизированном контролируемом исследовании того, улучшает ли 12-недельная структурированная программа физической активности во время химиотерапии у пациентов с недавно диагностированным колоректальным раком, получающих стандартную химиотерапию первой линии, выживаемость без прогрессирования по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии, Соблюдены необходимые условия для вмешательства, изменяющего практику.
Программа физических упражнений ACTIVE представляет собой 12-недельную программу упражнений, состоящую из комбинации двухнедельных аэробных упражнений (велоэргометр) под наблюдением физиотерапевта и индивидуального увеличения физической активности в течение дня с использованием шагомера с шагомером. цель ежедневного шага как мотивационный инструмент.
В дополнение к программе упражнений под наблюдением два раза в неделю пациентам группы вмешательства рекомендуется заниматься физической активностью дома.
Всем пациентам будет проведена стандартная системная терапия метастатического колоректального рака. Пациентов из группы, получающей обычный уход, активно не поощряют к изменению уровня физической активности, т.е. начать фитнес-программу во время химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Австрия, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Швейцария, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Швейцария, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, Швейцария, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, Швейцария, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, Швейцария, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Швейцария, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, Швейцария, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, Швейцария, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, Швейцария, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, Швейцария, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Швейцария, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Швейцария, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Швейцария, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, Швейцария, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP перед рандомизацией.
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным колоректальным раком (CRC), которые начинают паллиативную системную терапию первой линии по поводу неоперабельного или метастатического заболевания.
Примечание: пациенты могут быть включены до начала или в течение первых трех недель системного лечения первой линии.
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной колоректальной карциномой (CRC), которые начинают «конверсионную» терапию первой линии пограничного резектабельного метастатического заболевания и будут переоценены для метастазэктомии после 3-4 месяцев системного лечения.
Примечание: пациенты могут быть включены до начала или в течение первых трех недель системного лечения первой линии.
Пациенты, у которых диагностировано метастатическое заболевание и которые первоначально подвергались хирургическому лечению и/или радиохимиотерапии первичной опухоли, имеют право на участие (за исключением случаев, когда все очаги заболевания/метастазы были удалены). теперь рецидив с метастатическим заболеванием также является приемлемым, независимо от предшествующей радиохимиотерапии и/или адъювантной химиотерапии.
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание на КТ или МРТ, которое должно быть выполнено в течение 6 недель до рандомизации (критерии измеримости в соответствии с RECIST 1.1, неузловые поражения ≥10 мм, лимфатические узлы ≥15 мм) ИЛИ оцениваемое заболевание, т. е. пациент с неизмеримыми метастазами, но повышенным уровнем в сыворотке онкомаркер (СЕА не менее >2xВГН).
- Владение письменным и устным языком, позволяющим давать информированное согласие и заполнять пробные анкеты.
- Базовые результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), были завершены.
- Статус эффективности ВОЗ 0-2.
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие тяжелые медицинские условия, препятствующие участию в программе физической активности, установленной местным следователем. К таким состояниям относятся: хроническая сердечная недостаточность (выше, чем NYHA II), недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее 3 месяцев назад), нестабильная стенокардия, клинически значимые аритмии, неконтролируемая гипертензия с повторяющимся систолическим артериальным давлением выше 160 мм рт.ст. и ХОБЛ (требующая подачи кислорода или ЗОЛОТОЙ стадион больше 2).
- Неспособность ездить на велоэргометре, например. по опорно-двигательным причинам.
- Пациенты, у которых все метастазы КРР были удалены хирургическим путем. Разрешается включать пациентов, для которых метастазэктомия может быть вариантом, если химиотерапия вызывает значительный ответ.
- Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет).
- Параллельное лечение экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией, которые предположительно влияют на прогрессирование опухоли. Допускается участие в обсервационном исследовании или трансляционном исследовании. Допускается паллиативная лучевая терапия.
- Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании, даче информированного согласия, заполнению форм PRO или препятствующему соблюдению режима.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое обстоятельство, потенциально препятствующее надлежащему соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А: с ST + PA
Стандартная терапия + структурированная физическая активность и шагомер
|
|
|
Активный компаратор: Рука Б:
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: каждые 8 или 9 недель в течение года
|
Изменение между 2 оценками опухоли
|
каждые 8 или 9 недель в течение года
|
|
Изменение симптомов, о которых сообщают пациенты, по данным ESAS-r
Временное ограничение: на 6, 12, 18, 24, 48 неделе
|
ESAS-r представляет собой суммарную оценку в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие баллы представляют лучшее качество жизни пациентов.
|
на 6, 12, 18, 24, 48 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: после прогрессирования (ожидаемый 1 год) последующее наблюдение в течение всей жизни
|
время от рандомизации до даты смерти.
Пациенты без событий на момент анализа будут подвергаться цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
|
после прогрессирования (ожидаемый 1 год) последующее наблюдение в течение всей жизни
|
|
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: на 8 или 9 неделе в течение одного года
|
лучший ответ опухоли, достигнутый во время системной терапии первой линии в соответствии с критериями RECIST.
Будет учитываться только статус ремиссии, достигнутый во время терапии первой линии.
|
на 8 или 9 неделе в течение одного года
|
|
Выбранные нежелательные явления
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (каждые 8 или 9 недель)
|
оценивается в соответствии с NCI CTCAE v4.0.
|
1-й день каждого цикла (каждые 8 или 9 недель)
|
|
Уровень завершения химиотерапии
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 неделя
|
общая доза в мг, которая была применена, разделенная на общую дозу в мг, которая была первоначально запланирована в соответствии с запланированной схемой химиотерапии. Абсолютные дозы применяемых химиотерапевтических агентов будут собираться после каждого цикла химиотерапии. Общая запланированная доза будет получена на основе запланированной схемы химиотерапии, которая указана на исходном уровне, включая вес или поверхность тела. Уровень завершения химиотерапии определяется как количество модификаций дозы из-за токсичности в течение первых 24 недель после рандомизации на одного пациента: после каждого 6-недельного периода (6, 12, 18 и 24 недели) оценивается наличие были изменения дозы (уменьшение/отсрочка системного лечения, т. е. химиотерапии или биологического) из-за токсичности в течение предыдущих 6 недель (y/n). Также будет рассчитана доля пациентов без каких-либо изменений дозы из-за токсичности в течение первых 24 недель. |
6, 12, 18 и 24 неделя
|
|
Начало или увеличение дозы антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (каждые 8 или 9 недель) в течение одного года
|
В подгруппе пациентов, получающих бевацизумаб.
Будет рассчитана доля пациентов, получающих новые или повышенные дозы антигипертензивных препаратов.
|
1-й день каждого цикла (каждые 8 или 9 недель) в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Другой идентификатор: SNCTP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .