Fyzická aktivita u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají paliativní chemoterapii první linie

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před randomizací.
• Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (CRC), který zahajuje paliativní systémovou léčbu první linie pro inoperabilní nebo metastazující onemocnění.

Poznámka: Pacienti mohou být zařazeni před zahájením nebo během prvních tří týdnů systémové léčby první linie.

• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (CRC), kteří zahájí první linii „konverzní“ terapie pro hraničně resekabilní metastatické onemocnění a po 3–4 měsících systémové léčby budou znovu posouzeni na metastazektomii.

Poznámka: Pacienti mohou být zařazeni před zahájením nebo během prvních tří týdnů systémové léčby první linie.

Pacienti s diagnózou metastatického onemocnění, kteří byli původně léčeni chirurgicky a/nebo radiochemoterapií primárního nádoru, jsou způsobilí (kromě případů, kdy byla odstraněna všechna místa onemocnění/metastázy) Pacienti, kteří byli dříve kurativním způsobem léčeni histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemetastatickým CRC a nyní jsou vhodné i relapsy s metastatickým onemocněním, bez ohledu na předchozí radiochemoterapii a/nebo adjuvantní chemoterapii

• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na CT nebo MRI, které má být provedeno do 6 týdnů před randomizací (kritéria měřitelnosti podle RECIST 1.1, neuzlinové léze ≥10 mm, lymfatické uzliny ≥15 mm) NEBO hodnotitelné onemocnění, tj. pacient s neměřitelnými metastázami, ale zvýšeným sérem tumor-marker (CEA alespoň >2xULN).
• Ovládat psaný a mluvený jazyk umožňující informovaný souhlas a vyplňování zkušebních dotazníků.
• Základní pacientem hlášené výsledky (PRO) byly dokončeny.
• Stav výkonnosti WHO 0-2.
• Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

• Preexistující vážné zdravotní stavy vylučující účast v programu fyzické aktivity, jak určil místní vyšetřovatel. Mezi takové stavy patří: chronické srdeční selhání (větší než NYHA II), nedávný infarkt myokardu (před méně než 3 měsíci), nestabilní angina pectoris, klinicky významné arytmie, nekontrolovaná hypertenze s opakovaným systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg a CHOPN (vyžadující přísun kyslíku resp. ZLATÝ stadion větší než 2).
• Neschopnost jízdy na cykloergometru např. z muskuloskeletálních důvodů.
• Pacienti, u kterých byly chirurgicky odstraněny všechny metastázy CRC. Je povoleno zahrnout pacienty, pro které by mohla být metastasektomie možností, pokud chemoterapie indukuje významnou odpověď.
• Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se hodnocení (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes).
• Souběžná léčba ve studii s experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií, u kterých se předpokládá, že změní progresi nádoru. Účast na pozorovací studii nebo translační studii je povolena. Paliativní radioterapie je povolena.
• Psychiatrická porucha znemožňující porozumění informacím ze studie, poskytování informovaného souhlasu, vyplňování formulářů PRO nebo narušující dodržování předpisů.
• Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání řádnému dodržování zkušebního protokolu.