Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, akik palliatív első vonalbeli kemoterápiában részesülnek

2022. november 4. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fizikai aktivitás áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél, akik első vonalbeli palliatív kemoterápiában részesülnek. Többközpontú, nyílt címkés véletlenszerű, kontrollált próba

E tanulmány célja annak felmérése, hogy a palliatív kemoterápia során alkalmazott strukturált fizikai aktivitási program (PA) javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) és/vagy a betegek által jelentett kimeneteleket (ESAS-r) áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a kezelés során rákos betegek fizikai aktivitásának biztonsága és megvalósíthatósága, valamint az erőnlét, a fáradtság és az életminőség bizonyos aspektusai javultak, a fenti (i-iv) előfeltételek egyike sem teljesül a kezelés során. előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek.

Azonban az elsősorban adjuváns kezelésből származó bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a fizikai aktivitás befolyásolja a kezelés tolerálhatóságát és a tumor progresszióját, elég erős indok ahhoz, hogy most elkezdjük ezt a prospektív vizsgálatot. Egy nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban felmérték, hogy egy 12 hetes strukturált fizikai aktivitási program a kemoterápia során újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akik standard első vonalbeli kemoterápián részesülnek, javítja-e a progressziómentes túlélést a standard, önmagában alkalmazott első vonalbeli kemoterápiához képest, minden előzetes a gyakorlatot megváltoztató beavatkozás feltételei teljesülnek.

A testmozgás ACTIVE-program egy 12 hetes edzésprogramot ír le, amely egy kéthetente végzett aerob gyakorlat (ciklusergométer) kombinációjából áll, amelyet egy gyógytornász felügyel, és a fizikai aktivitás saját ütemű növelését a mindennapi élet során egy lépésszámláló segítségével. napi lépéscél, mint motivációs eszköz.

Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a heti kétszeri felügyelt edzésprogram mellett otthoni fizikai aktivitás javasolt.

Minden beteg standard szisztémás terápián esik át metasztatikus vastag- és végbélrák miatt. A szokásos ellátási csoportba tartozó betegeket nem ösztönzik aktívan a fizikai aktivitási szint megváltoztatására, pl. fitneszprogram elindításához a kemoterápia alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, r.greil@salk.at
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Svájc, CH-5000
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Baden, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svájc, CH-4016
        • St. Claraspital
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Svájc, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
      • Biel, Svájc, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Svájc, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Svájc, CH-1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Genève 14, Svájc, CH-1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svájc, CH-1004
        • Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Svájc, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Olten, Svájc, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svájc, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Svájc, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Svájc, CH-8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Svájc, CH-8063
        • Stadtspital Triemli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint a randomizálás előtt.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő beteg, aki palliatív első vonalbeli szisztémás terápiát kezd inoperábilis vagy metasztatikus betegség miatt.

Megjegyzés: A betegek az első vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése előtt vagy az első három héten belül bevonhatók.

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt colorectalis carcinomában (CRC) szenvedő betegek, akik első vonalbeli „konverziós” terápiát kezdenek a borderline reszekálható áttétes betegség miatt, és 3-4 hónapos szisztémás kezelés után újraértékelik őket metasztaszektómia szempontjából.

Megjegyzés: A betegek az első vonalbeli szisztémás kezelés megkezdése előtt vagy az első három héten belül bevonhatók.

Azok a betegek, akiknél metasztatikus betegséget diagnosztizáltak, és kezdetben műtéttel és/vagy radiokemoterápiával kezelték az elsődleges daganatot (kivéve, ha minden betegségi helyet/áttétet eltávolítottak). áttétes betegséggel járó relapszusok is támogathatók, függetlenül a korábbi radiokemoterápiától és/vagy adjuváns kemoterápiától

  • A betegeknek CT- vagy MRI-vizsgálaton mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a randomizálás előtt 6 héten belül kell elvégezni (mérhetőségi kritériumok a RECIST 1.1 szerint, nem csomóponti elváltozások ≥10 mm, nyirokcsomók ≥15 mm) VAGY értékelhető betegség, azaz nem mérhető áttétek, de emelkedett szérumszintű betegek tumormarker (CEA legalább >2xULN).
  • Az írott és beszélt nyelv ismerete, amely lehetővé teszi a tájékozott beleegyezést és a próbakérdőívek kitöltését.
  • A betegek által jelentett kiindulási eredmények (PRO-k) elkészültek.
  • WHO teljesítmény állapota 0-2.
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a fizikai aktivitási programban való részvételt a helyi vizsgáló meghatározása szerint. Ilyen állapotok a következők: krónikus szívelégtelenség (nagyobb, mint NYHA II), közelmúltban átélt szívinfarktus (kevesebb, mint 3 hónapja), instabil angina pectoris, klinikailag jelentős aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás ismétlődő szisztolés vérnyomással 160 Hgmm felett, COPD (oxigénellátást igénylő ill. GOLD stadion nagyobb, mint 2).
  • Kerékpárergométer meghajtásának képtelensége pl. mozgásszervi okok miatt.
  • Olyan betegek, akiknél az összes CRC áttétet sebészeti úton eltávolították. Megengedett olyan betegek bevonása, akiknél a kemoterápia szignifikáns válaszreakciót vált ki.
  • Bármilyen súlyos alapbetegség (a vizsgáló megítélése szerint), amely ronthatja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban (pl. aktív autoimmun betegség, kontrollálatlan cukorbetegség).
  • Egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiával, amelyekről feltételezik, hogy megváltoztatják a tumor progresszióját. Megfigyelési vagy transzlációs vizsgálatban való részvétel megengedett. A palliatív sugárterápia megengedett.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a vizsgálati információk megértését, a beleegyezés megadását, a PRO űrlapok kitöltését vagy a megfelelőség megzavarását.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll megfelelő betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: ST + PA-val
Standard terápia + strukturált fizikai aktivitás és lépésszámláló
Egyéb: standard terápia + fizikai aktivitás program
Aktív összehasonlító: B kar:
Standard terápia
Egyéb: standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: egy év során 8 vagy 9 hetente
Változás 2 daganatfelmérés között
egy év során 8 vagy 9 hetente
Változás a betegek által jelentett tünetekben az ESAS-r szerint mérve
Időkeret: a 6., 12., 18., 24., 48. héten
Az ESAS-r egy összefoglaló pontszám 0 és 100 között, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a betegek jobb életminőségét jelzik.
a 6., 12., 18., 24., 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: progresszió után (várhatóan 1 év) élethosszig tartó követés
a véletlenszerű besorolástól a halál időpontjáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akiknek nincs eseménye az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
progresszió után (várhatóan 1 év) élethosszig tartó követés
A legjobb objektív válasz
Időkeret: egy év alatt a 8. vagy 9. héten
az első vonalbeli szisztémás terápia során elért legjobb tumorválasz a RECIST kritériumok szerint. Csak az első vonalbeli terápia során elért remissziós állapotot veszik figyelembe.
egy év alatt a 8. vagy 9. héten
Válogatott nemkívánatos események
Időkeret: minden ciklus 1. napja (8 vagy 9 hetente)
az NCI CTCAE v4.0 szerint értékelték.
minden ciklus 1. napja (8 vagy 9 hetente)
A kemoterápia befejezésének aránya
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hét

az alkalmazott teljes dózis mg-ban, elosztva a tervezett kemoterápiás séma szerint eredetileg tervezett teljes mg-ban megadott dózissal. Az alkalmazott kemoterápiás szerek abszolút dózisait minden kemoterápiás ciklus után össze kell gyűjteni. A teljes tervezett dózist a tervezett kemoterápiás séma alapján számítják ki, amelyet az alapvonalon határoznak meg, beleértve a súlyt vagy a testfelületet.

A kemoterápia befejezésének aránya a toxicitás miatti dózismódosítások száma a randomizálást követő első 24 hét során betegenként: minden 6 hetes periódus után (6., 12., 18. és 24. hét) felmérik, hogy volt-e dózismódosítások voltak (a szisztémás kezelés, azaz a kemo vagy biológiai kezelés csökkentése/késleltetése) toxicitás miatt az előző 6 hét során (y/n). Kiszámításra kerül azoknak a betegeknek az aránya is, akiknél az első 24 hét során nem módosították az adagot toxicitás miatt
6., 12., 18. és 24. hét
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedésének megkezdése vagy fokozása
Időkeret: minden ciklus 1. napján (8 vagy 9 hetente) egy éven keresztül
A bevacizumabot kapó betegek alcsoportjában. Ki kell számítani azon betegek arányát, akik új vagy megnövelt dózisú vérnyomáscsökkentő szereket kapnak.
minden ciklus 1. napján (8 vagy 9 hetente) egy éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 41/14 - ACTIVE-2
  • 2015-003733-10 (Egyéb azonosító: SNCTP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a standard terápia + fizikai aktivitás program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel