Fysisk aktivitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får palliativ førstelinjekjemoterapi
Fysisk aktivitet hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som får palliativ førstelinjekjemoterapi. En multisenter åpen etikett randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens sikkerhet og gjennomførbarhet samt noen forbedringer i kondisjon, tretthet og visse aspekter av livskvalitet er vist for fysisk aktivitet hos kreftpasienter under behandling, er ingen av forutsetningene ovenfor (i-iv) oppfylt i setting av pasienter med avansert tykktarmskreft.
Imidlertid er bevis, først og fremst fra adjuvant setting, at fysisk aktivitet påvirker behandlingstolerabilitet og tumorprogresjon en sterk nok begrunnelse til å nå ta fatt på denne prospektive studien. Ved å vurdere i en stor randomisert kontrollert studie om et 12-ukers strukturert fysisk aktivitetsprogram under kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert tykktarmskreft som gjennomgår standard førstelinjekjemoterapi forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med standard førstelinjekjemoterapi alene, alle pre- forutsetninger for en praksisendrende intervensjon er oppfylt.
Fysisk trening ACTIVE-programmet beskriver et 12-ukers treningsprogram som består av en kombinasjon av en to-ukentlig aerobic trening (sykkelergometer) overvåket av en fysioterapeut og en økt fysisk aktivitet i eget tempo i dagliglivet ved hjelp av en skritteller med en daglig trinnmål som et motivasjonsverktøy.
I tillegg til det veiledede treningsprogrammet to ganger i uken, anbefales pasienter i intervensjonsgruppen å være fysisk aktive hjemme.
Alle pasienter vil gjennomgå standard systemisk behandling for metastatisk kolorektal kreft. Pasienter i omsorg-som-vanlig-gruppen oppfordres ikke aktivt til å endre fysisk aktivitetsnivå f.eks. å starte et treningsprogram under kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Aarau, Sveits, CH-5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, CH-4016
- St. Claraspital
-
Basel, Sveits, CH-4031
- Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
-
Bellinzona, Sveits, CH-6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
-
Biel, Sveits, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Brig, Sveits, 3900
- Spitalzentrum Oberwallis
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Fribourg, Sveits, CH-1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Genève 14, Sveits, CH-1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveits, CH-1004
- Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
-
Liestal, Sveits, CH-4410
- Kantonsspital Baselland
-
Luzern, Sveits, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Münsterlingen, Sveits, CH-8596
- Spital Thurgau
-
Olten, Sveits, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveits, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveits, 8002
- Onkozentrum - Klinik im Park
-
Zürich, Sveits, CH-8032
- Onkozentrum Hirslanden Zürich
-
Zürich, Sveits, CH-8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, r.greil@salk.at
- Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før randomisering.
- Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt karsinom (CRC) som starter palliativ førstelinjebehandling for inoperabel eller metastatisk sykdom.
Merk: Pasienter kan inkluderes før oppstart eller innen de tre første ukene av førstelinjesystemisk behandling.
- Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt karsinom (CRC), som starter førstelinje "konvertering"-terapi for borderline resektabel metastatisk sykdom og vil bli revurdert for metastasektomi etter 3-4 måneders systemisk behandling.
Merk: Pasienter kan inkluderes før oppstart eller innen de tre første ukene av førstelinjesystemisk behandling.
Pasienter som er diagnostisert med metastatisk sykdom og som opprinnelig ble behandlet med kirurgi og/eller radiokjemoterapi mot primærtumoren er kvalifiserte (bortsett fra hvis alle sykdomssteder/metastaser er fjernet) Pasienter som har blitt kurativt behandlet med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-metastatisk CRC tidligere og nå er tilbakefall med metastatisk sykdom også kvalifisert, uavhengig av tidligere radiokjemoterapi og/eller adjuvant kjemoterapi
- Pasienter må ha målbar sykdom på CT-skanning eller MR som skal utføres innen 6 uker før randomisering (målbarhetskriterier i henhold til RECIST 1.1, ikke-nodale lesjoner ≥10 mm, lymfeknuter ≥15 mm) ELLER evaluerbar sykdom, dvs. pasient med ikke-målbare metastaser, men forhøyet serum tumormarkør (CEA minst >2xULN).
- Beherske skriftlig og muntlig språk som gir mulighet for informert samtykke og for å fylle ut prøvespørreskjemaer.
- Baseline pasientrapporterte utfall (PRO) er fullført.
- WHO prestasjonsstatus 0-2.
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlige medisinske tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram som bestemt av den lokale etterforskeren. Slike tilstander inkluderer: kronisk hjertesvikt (større enn NYHA II), nylig hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder siden), ustabil angina pectoris, klinisk signifikante arytmier, ukontrollert hypertensjon med gjentatt systolisk blodtrykk over 160 mmHg og KOLS (som krever oksygentilførsel eller GOLD stadion større enn 2).
- Manglende evne til å sykle på et sykkelergometer, f.eks. av muskel- og skjelettårsaker.
- Pasienter hvor alle CRC-metastaser er fjernet kirurgisk. Det er tillatt å inkludere pasienter for hvem metastasektomi kan være et alternativ hvis kjemoterapi induserer en signifikant respons.
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes).
- Samtidig behandling i en utprøving med eksperimentelle legemidler eller annen anti-kreftbehandling, som antas å endre tumorprogresjon. Det er tillatt å delta i en observasjonsforsøk eller en translasjonsforsøk. Palliativ strålebehandling er tillatt.
- Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon, gi informert samtykke, fylle ut PRO-skjemaer eller forstyrre overholdelse.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer korrekt overholdelse av prøveprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: med ST + PA
Standard terapi + strukturert Fysisk aktivitet og skritteller
|
|
|
Aktiv komparator: Arm B:
Standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. eller 9. uke i løpet av ett år
|
Skift mellom 2 tumorvurderinger
|
hver 8. eller 9. uke i løpet av ett år
|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer målt med ESAS-r
Tidsramme: i uke 6, 12, 18, 24, 48
|
ESAS-r er en oppsummerende skåre som varierer fra 0 til 100 med lavere skåre som representerer bedre livskvalitet for pasientene.
|
i uke 6, 12, 18, 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: etter progresjon (forventet 1 år) livslang oppfølging
|
tid fra randomisering til dødsdato.
Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live.
|
etter progresjon (forventet 1 år) livslang oppfølging
|
|
Beste objektive respons
Tidsramme: i uke 8 eller 9 i løpet av ett år
|
beste tumorrespons oppnådd under førstelinjes systemisk terapi i henhold til RECIST-kriterier.
Kun remisjonsstatus oppnådd under førstelinjebehandling vil bli vurdert.
|
i uke 8 eller 9 i løpet av ett år
|
|
Utvalgte uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1 i hver syklus (hver 8. eller 9. uke)
|
vurdert i henhold til NCI CTCAE v4.0.
|
dag 1 i hver syklus (hver 8. eller 9. uke)
|
|
Kjemoterapi-gjennomføringsrate
Tidsramme: uke 6, 12, 18 og 24
|
totaldose i mg som ble påført delt på totaldose i mg som i utgangspunktet var planlagt i henhold til det planlagte cellegiftopplegget. Absolutte doser av påførte kjemoterapimidler vil bli samlet inn etter hver kjemoterapisyklus. Den totale planlagte dosen vil bli utledet basert på det planlagte kjemoterapiskjemaet som er spesifisert ved baseline inkludert vekt eller kroppsoverflate. Kjemoterapi-fullføringsraten er definert som antall doseendringer på grunn av toksisitet i løpet av de første 24 ukene etter randomisering per pasient: etter hver 6 ukers periode (uke 6, 12, 18 og 24) vurderes det om det har vært dosemodifikasjoner (reduksjon/forsinkelse av systemisk behandling, dvs. kjemoterapi eller biologisk) på grunn av toksisitet i løpet av de siste 6 ukene (år/n). Andelen pasienter uten doseendring på grunn av toksisitet i løpet av de første 24 ukene vil også bli beregnet |
uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Oppstart eller økning av antihypertensiva
Tidsramme: dag 1 i hver syklus (hver 8. eller 9. uke) i ett år
|
I undergruppen av pasienter som får bevacizumab.
Andelen pasienter som får nye eller økte doser av antihypertensiva vil bli beregnet.
|
dag 1 i hver syklus (hver 8. eller 9. uke) i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 41/14 - ACTIVE-2
- 2015-003733-10 (Annen identifikator: SNCTP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .