Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som modtager palliativ førstelinjekemoterapi

4. november 2022 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fysisk aktivitet hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der modtager palliativ førstelinjekemoterapi. Et Multicenter Open Label Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et struktureret fysisk aktivitetsprogram (PA) under palliativ kemoterapi forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller patientrapporterede resultater (ESAS-r) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens sikkerhed og gennemførlighed samt nogle forbedringer i kondition, træthed og visse aspekter af livskvalitet er blevet vist for fysisk aktivitet hos kræftpatienter under behandling, er ingen af ​​forudsætningerne ovenfor (i-iv) opfyldt i forbindelse med patienter med fremskreden tyktarmskræft.

Imidlertid er beviser, primært fra adjuverende indstilling, for, at fysisk aktivitet påvirker behandlingstolerabilitet og tumorprogression, et stærkt nok rationale til nu at gå i gang med dette prospektive forsøg. Ved at vurdere i et stort randomiseret kontrolleret forsøg, om et 12-ugers struktureret fysisk aktivitetsprogram under kemoterapi hos patienter med nydiagnosticeret kolorektal cancer, der gennemgår standard første-line kemoterapi, forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med standard første-line kemoterapi alene, alle præ- forudsætninger for en praksisændrende indsats er opfyldt.

Fysisk træning ACTIVE-programmet beskriver et 12-ugers træningsprogram bestående af en kombination af en to-ugentlig aerob træning (cyklusergometer) overvåget af en fysioterapeut og en øget fysisk aktivitet i eget tempo i dagligdagen ved hjælp af en skridttæller med en daglige skridtmål som et motiverende værktøj.

Ud over det superviserede træningsprogram to gange om ugen anbefales patienter i interventionsgruppen at være fysisk aktive i hjemmet.

Alle patienter vil gennemgå standard systemisk behandling for metastatisk kolorektal cancer. Patienter i care-as-usual-gruppen opfordres ikke aktivt til at ændre deres fysiske aktivitetsniveau f.eks. at starte et fitnessprogram under kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5000
        • Tumor Zentrum Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Clinical Cancer Research Center at University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Schweiz, 3900
        • Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Fribourg, Schweiz, CH-1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Genève 14, Schweiz, CH-1211
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1004
        • Centre de Chimiothérapie Anti-Cancéreuse
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, CH-8596
        • Spital Thurgau
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Onkozentrum Hirslanden Zürich
      • Zürich, Schweiz, CH-8063
        • Stadtspital Triemli
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, r.greil@salk.at
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før randomisering.
  • Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt karcinom (CRC), som starter palliativ førstelinjes systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk sygdom.

Bemærk: Patienter kan inkluderes før start eller inden for de første tre uger af systemisk førstelinjebehandling.

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt karcinom (CRC), som starter første-linje "konverterings"-terapi for borderline resektabel metastatisk sygdom og vil blive revurderet for metastasektomi efter 3-4 måneders systemisk behandling.

Bemærk: Patienter kan inkluderes før start eller inden for de første tre uger af systemisk førstelinjebehandling.

Patienter, der er diagnosticeret med metastatisk sygdom og oprindeligt blev behandlet med kirurgi og/eller radiokemoterapi til den primære tumor, er kvalificerede (undtagen hvis alle sygdomssteder/metastaser er blevet fjernet) Patienter, der er blevet kurativt behandlet med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-metastatisk CRC tidligere og nu er tilbagefald med metastatisk sygdom også berettiget, uanset tidligere radiokemoterapi og/eller adjuverende kemoterapi

  • Patienter skal have målbar sygdom på CT-scanning eller MR for at blive udført inden for 6 uger før randomisering (målbarhedskriterier i henhold til RECIST 1.1, non-nodale læsioner ≥10 mm, lymfeknuder ≥15 mm) ELLER evaluerbar sygdom, dvs. patient med ikke-målbare metastaser, men forhøjet serum tumormarkør (CEA mindst >2xULN).
  • Behersker skriftligt og talt sprog, hvilket giver mulighed for informeret samtykke og til at udfylde prøvespørgeskemaer.
  • Baseline patientrapporterede resultater (PRO'er) er afsluttet.
  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram som bestemt af den lokale efterforsker. Sådanne tilstande omfatter: kronisk hjertesvigt (større end NYHA II), nyligt myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder siden), ustabil angina pectoris, klinisk signifikante arytmier, ukontrolleret hypertension med gentaget systolisk blodtryk over 160 mmHg og KOL (der kræver ilttilførsel eller GULD stadion større end 2).
  • Manglende evne til at køre på et cykelergometer f.eks. af muskuloskeletale årsager.
  • Patienter, hvor alle CRC-metastaser er blevet fjernet kirurgisk. Det er tilladt at inkludere patienter, for hvem metastasektomi kan være en mulighed, hvis kemoterapi inducerer et signifikant respons.
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter efterforskerens vurdering), som kan forringe patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes).
  • Samtidig behandling i et forsøg med eksperimentelle lægemidler eller anden anti-cancer terapi, som antages at ændre tumorprogression. Deltagelse i et observationsforsøg eller et translationelt forsøg er tilladt. Palliativ strålebehandling er tilladt.
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsoplysninger, give informeret samtykke, udfylde PRO-formularer eller forstyrre overholdelse.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer korrekt overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: med ST + PA
Standardterapi + struktureret Fysisk aktivitet og skridttæller
Andet: standard terapi + fysisk aktivitetsprogram
Aktiv komparator: Arm B:
Standard terapi
Andet: standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 8. eller 9. uge i løbet af et år
Skift mellem 2 tumorvurderinger
hver 8. eller 9. uge i løbet af et år
Ændring i patientrapporterede symptomer målt med ESAS-r
Tidsramme: i uge 6, 12, 18, 24, 48
ESAS-r er en sammenfattende score fra 0 til 100 med lavere score, der repræsenterer bedre livskvalitet for patienterne.
i uge 6, 12, 18, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter progression (forventet 1 år) livslang opfølgning
tid fra randomisering til dødsdato. Patienter uden hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
efter progression (forventet 1 år) livslang opfølgning
Bedste objektive svar
Tidsramme: i uge 8 eller 9 i løbet af et år
bedste tumorrespons opnået under systemisk førstelinjebehandling i henhold til RECIST-kriterier. Kun remissionsstatus opnået under førstelinjebehandling vil blive overvejet.
i uge 8 eller 9 i løbet af et år
Udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1 i hver cyklus (hver 8. eller 9. uge)
vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
dag 1 i hver cyklus (hver 8. eller 9. uge)
Kemoterapi-afslutningsrate
Tidsramme: uge 6, 12, 18 og 24

total dosis i mg, der blev påført divideret med den samlede dosis i mg, som oprindeligt var planlagt i henhold til det planlagte kemoterapiskema. Absolutte doser af påførte kemoterapimidler vil blive indsamlet efter hver kemoterapicyklus. Den samlede planlagte dosis vil blive udledt baseret på det planlagte kemoterapiskema, som er specificeret ved baseline, inklusive vægt eller kropsoverflade.

Kemoterapi-afslutningsraten er defineret som antallet af dosisændringer på grund af toksicitet i løbet af de første 24 uger efter randomisering pr. patient: efter hver 6-ugers periode (uge 6, 12, 18 og 24) vurderes, om der har været dosisændringer (fald/forsinkelse af systemisk behandling, dvs. kemo eller biologisk) på grund af toksicitet i løbet af de foregående 6 uger (å/n). Andelen af ​​patienter uden nogen dosisændring på grund af toksicitet i løbet af de første 24 uger vil også blive beregnet
uge 6, 12, 18 og 24
Påbegyndelse eller forøgelse af antihypertensiva
Tidsramme: dag 1 i hver cyklus (hver 8. eller 9. uge) i et år
I undergruppen af ​​patienter, der får bevacizumab. Andelen af ​​patienter, der får nye eller øgede doser af antihypertensiva, vil blive beregnet.
dag 1 i hver cyklus (hver 8. eller 9. uge) i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Viviane Hess, Prof Dr med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/14 - ACTIVE-2
  • 2015-003733-10 (Anden identifikator: SNCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med standard terapi + fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner