Attività fisica in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono chemioterapia palliativa di prima linea

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della randomizzazione.
• Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente (CRC) che iniziano la terapia sistemica palliativa di prima linea per malattia inoperabile o metastatica.

Nota: i pazienti possono essere inclusi prima dell'inizio o entro le prime tre settimane del trattamento sistemico di prima linea.

• Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente (CRC), che iniziano la terapia di "conversione" di prima linea per la malattia metastatica resecabile borderline e saranno rivalutati per metastasectomia dopo 3-4 mesi di trattamento sistemico.

Nota: i pazienti possono essere inclusi prima dell'inizio o entro le prime tre settimane del trattamento sistemico di prima linea.

Sono ammissibili i pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia metastatica e che sono stati inizialmente trattati con chirurgia e/o radiochemioterapia del tumore primario (tranne se tutti i siti di malattia/metastasi sono stati rimossi) Pazienti che sono stati trattati in modo curativo con CRC non metastatico confermato istologicamente o citologicamente e ora sono ammissibili anche recidive con malattia metastatica, indipendentemente dalla precedente radiochemioterapia e/o chemioterapia adiuvante

• I pazienti devono avere una malattia misurabile alla TAC o alla RM da eseguire entro 6 settimane prima della randomizzazione (criteri di misurabilità secondo RECIST 1.1, lesioni non linfonodali ≥10 mm, linfonodi ≥15 mm) O malattia valutabile cioè paziente con metastasi non misurabili ma siero elevato marcatore tumorale (CEA almeno >2xULN).
• Padronanza della lingua scritta e parlata che consente il consenso informato e la compilazione dei questionari di prova.
• Gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) al basale sono stati completati.
• Performance status dell'OMS 0-2.
• Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

• Condizioni mediche gravi preesistenti che precludono la partecipazione a un programma di attività fisica come determinato dall'investigatore locale. Tali condizioni includono: insufficienza cardiaca cronica (superiore a NYHA II), infarto miocardico recente (meno di 3 mesi fa), angina pectoris instabile, aritmie clinicamente significative, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica ripetuta superiore a 160 mmHg e BPCO (che richiede apporto di ossigeno o stadio GOLD maggiore di 2).
• Incapacità di guidare un cicloergometro, ad es. per motivi muscolo-scheletrici.
• Pazienti in cui tutte le metastasi CRC sono state rimosse chirurgicamente. È consentito includere pazienti per i quali la metastasectomia potrebbe essere un'opzione se la chemioterapia induce una risposta significativa.
• Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad es. malattia autoimmune attiva, diabete non controllato).
• Trattamento concomitante in uno studio con farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale, che si ipotizza possa alterare la progressione del tumore. È consentita la partecipazione a uno studio osservazionale o traslazionale. La radioterapia palliativa è consentita.
• Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione, il consenso informato, la compilazione di moduli PRO o l'interferenza con la compliance.
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il corretto rispetto del protocollo di prova.