このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AGT-181の長期的な安全性と活性を評価するためのAGT-181-102の延長試験

2018年9月21日 更新者：ArmaGen, Inc

研究 AGT-181-102 で AGT-181 の 8 週間の投与を完了したハーラー・シャイエ症候群またはシャイエ症候群の成人患者における安全性とグリコサミノグリカン (GAG) を評価する AGT-181-102 の拡張研究

AGT-181 は、アルファ-L-イズロニダーゼを含む融合タンパク質であり、静脈内投与した場合に酵素を末梢および脳に送達することを目的としています。 この研究は、治験薬の生物活性に関する情報だけでなく、長期的な安全性と暴露データを取得するための安全性と用量範囲研究の拡張です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床試験AGT-181-102を完了している必要があります
  • 患者または法的責任を負う代理人による任意の書面による同意
  • 出産の可能性のあるすべての女性および性的に成熟した男性は、研究を通して医学的に認められた避妊方法を使用するようにアドバイスされなければなりません.
  • 妊娠検査陰性（女性）

除外基準:

  • スクリーニング評価の完了の拒否。
  • 研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状またはその他の状況
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 臨床的に重大な脊髄圧迫、頸部不安定の証拠。
  • -被験者はAGT-181に対して臨床的に関連する過敏症を発症しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AGT-181
AGT-181（抗ヒトインスリン受容体モノクローナル抗体とα-L-イズロニダーゼの融合タンパク質）を週1回×26週間、コア研究で受けた被験者と同じ用量レベルで投与
薬：AGT-181
3〜4時間かけて静脈内注入
他の名前：
  • α-L-イズロニダーゼに融合したヒトインスリン受容体に対するモノクローナル抗体の融合タンパク質
  • HIRMAb-IDUA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：104週（2年）
104週（2年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中または血漿中のグリコサミノグリカン (GAG) の変化
時間枠：104週（2年）
104週（2年）
肝臓の大きさの変化
時間枠：104週（2年）
104週（2年）
脾臓の大きさの変化
時間枠：104週（2年）
104週（2年）
脳脊髄液中のヘパラン硫酸とデルマタン硫酸のレベルの変化
時間枠：104週（2年）
104週（2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ArmaGen, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月2日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月21日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGT-181-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する