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Estudo de extensão do AGT-181-102 para avaliar a segurança e a atividade a longo prazo do AGT-181

21 de setembro de 2018 atualizado por: ArmaGen, Inc

Um estudo de extensão do AGT-181-102 avaliando a segurança e os glicosaminoglicanos (GAGs) em pacientes adultos com Hurler-Scheie ou síndrome de Scheie que completaram 8 semanas de dosagem com AGT-181 no estudo AGT-181-102

A AGT-181 é uma proteína de fusão contendo alfa-L-Iduronidase que se destina a entregar a enzima perifericamente e ao cérebro, quando administrada por via intravenosa. Este estudo é uma extensão de um estudo de segurança e variação de dose para obter dados de segurança e exposição a longo prazo, bem como informações sobre a atividade biológica do medicamento experimental

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter concluído o ensaio clínico AGT-181-102
  • Consentimento voluntário por escrito do paciente ou representante legalmente responsável
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente maduros devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante todo o estudo.
  • Teste de gravidez negativo (mulheres)

Critério de exclusão:

  • Recusa em concluir as avaliações de triagem.
  • Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir significativamente na adesão ao estudo
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • Compressão medular clinicamente significativa, evidência de instabilidade cervical.
  • Sujeito desenvolveu hipersensibilidade clinicamente relevante a AGT-181

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AGT-181
AGT-181 (proteína de fusão do anticorpo monoclonal anti-receptor de insulina humana e alfa-L-iduronidase) administrado uma vez por semana x 26 semanas no mesmo nível de dose que o sujeito recebido no estudo principal
Medicamento: AGT-181
infusão intravenosa durante 3-4 horas
Outros nomes:
  • proteína de fusão do anticorpo monoclonal ao receptor de insulina humana fundido à alfa-L-iduronidase
  • HIRMAb-IDUA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 104 semanas (2 anos)
104 semanas (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações nos glicosaminoglicanos (GAGs) urinários ou plasmáticos
Prazo: 104 semanas (2 anos)
104 semanas (2 anos)
mudança no tamanho do fígado
Prazo: 104 semanas (2 anos)
104 semanas (2 anos)
alteração no tamanho do baço
Prazo: 104 semanas (2 anos)
104 semanas (2 anos)
alteração nos níveis de sulfato de heparano e sulfato de dermatano no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 104 semanas (2 anos)
104 semanas (2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ArmaGen, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGT-181-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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