Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование AGT-181-102 для оценки долгосрочной безопасности и активности AGT-181

21 сентября 2018 г. обновлено: ArmaGen, Inc

Расширенное исследование AGT-181-102 по оценке безопасности и гликозаминогликанов (GAG) у взрослых пациентов с синдромом Гурлера-Шейе или синдромом Шейе, которые завершили 8-недельный курс приема AGT-181 в исследовании AGT-181-102

AGT-181 представляет собой слитый белок, содержащий альфа-L-идуронидазу, который предназначен для доставки фермента на периферию и в головной мозг при внутривенном введении. Это исследование является продолжением исследования безопасности и диапазона доз для получения долгосрочных данных о безопасности и воздействии, а также информации о биологической активности исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти клиническое исследование AGT-181-102
  • Добровольное письменное согласие пациента или законного представителя
  • Всем женщинам детородного возраста и половозрелым мужчинам следует рекомендовать использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Отрицательный тест на беременность (женщины)

Критерий исключения:

  • Отказ от прохождения скрининговых оценок.
  • Любое заболевание или другие обстоятельства, которые могут существенно помешать соблюдению требований исследования.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Клинически значимое сдавление спинного мозга, свидетельство нестабильности шейного отдела позвоночника.
  • У субъекта развилась клинически значимая гиперчувствительность к AGT-181.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГТ-181
AGT-181 (слитый белок моноклонального антитела против человеческого рецептора инсулина и альфа-L-идуронидаза), вводимый один раз в неделю x 26 недель в той же дозе, что и субъект, получавший в основном исследовании.
Лекарство: АГТ-181
внутривенная инфузия в течение 3-4 часов
Другие имена:
  • слитый белок моноклонального антитела к рецептору инсулина человека, слитый с альфа-L-идуронидазой
  • HIRMAb-IDUA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 104 недели (2 года)
104 недели (2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения уровня гликозаминогликанов (ГАГ) в моче или плазме
Временное ограничение: 104 недели (2 года)
104 недели (2 года)
изменение размеров печени
Временное ограничение: 104 недели (2 года)
104 недели (2 года)
изменение размера селезенки
Временное ограничение: 104 недели (2 года)
104 недели (2 года)
изменение уровней гепарансульфата и дерматансульфата в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 104 недели (2 года)
104 недели (2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArmaGen, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGT-181-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться