Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AGT-181-102 kiterjesztett tanulmánya az AGT-181 hosszú távú biztonságának és aktivitásának értékelésére

2018. szeptember 21. frissítette: ArmaGen, Inc

Az AGT-181-102 kiterjesztett vizsgálata a biztonság és a glikozaminoglikánok (GAG) értékelésére Hurler-Scheie- vagy Scheie-szindrómás felnőtt betegeknél, akik 8 hetes AGT-181 adagolást végeztek az AGT-181-102-es vizsgálatban

Az AGT-181 egy alfa-L-iduronidázt tartalmazó fúziós fehérje, amely intravénás beadás esetén az enzimet perifériásan és az agyba juttatja. Ez a tanulmány egy biztonságossági és dózistartományos vizsgálat kiterjesztése a hosszú távú biztonságossági és expozíciós adatok, valamint a vizsgált gyógyszer biológiai aktivitására vonatkozó információk beszerzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Be kell fejeznie az AGT-181-102 klinikai vizsgálatot
  • A páciens vagy a jogilag felelős képviselő önkéntes írásos beleegyezése
  • Minden fogamzóképes nőt és szexuálisan érett férfit fel kell hívni arra, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
  • Negatív terhességi teszt (nők)

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálatok befejezésének megtagadása.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb körülmény, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • Klinikailag jelentős gerincvelő-kompresszió, cervicalis instabilitás bizonyítéka.
  • Az alanyban klinikailag jelentős túlérzékenység alakult ki az AGT-181-gyel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AGT-181
Az AGT-181-et (az anti-humán inzulinreceptor monoklonális antitest és az alfa-L-iduronidáz fúziós fehérje) hetente egyszer, 26 hetente adják be ugyanazon a dózisszinten, mint az alapvizsgálatban kapott alany
Drog: AGT-181
intravénás infúzió 3-4 órán keresztül
Más nevek:
  • humán inzulinreceptor elleni monoklonális antitest fúziós fehérje alfa-L-iduronidázzal fuzionálva
  • HIRMAb-IDUA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 104 hét (2 év)
104 hét (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizeletben vagy a plazmában a glikozaminoglikánok (GAG) változásai
Időkeret: 104 hét (2 év)
104 hét (2 év)
a máj méretének változása
Időkeret: 104 hét (2 év)
104 hét (2 év)
lép méretének változása
Időkeret: 104 hét (2 év)
104 hét (2 év)
a heparán-szulfát és a dermatán-szulfát szintjének változása a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 104 hét (2 év)
104 hét (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArmaGen, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGT-181-103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel