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Erweiterungsstudie von AGT-181-102 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Aktivität von AGT-181

21. September 2018 aktualisiert von: ArmaGen, Inc

Eine Verlängerungsstudie von AGT-181-102 zur Bewertung der Sicherheit und von Glykosaminoglykanen (GAGs) bei erwachsenen Patienten mit Hurler-Scheie- oder Scheie-Syndrom, die eine 8-wöchige Behandlung mit AGT-181 in Studie AGT-181-102 abgeschlossen haben

AGT-181 ist ein Fusionsprotein, das alpha-L-Iduronidase enthält, das das Enzym bei intravenöser Verabreichung peripher und zum Gehirn transportieren soll. Diese Studie ist eine Erweiterung einer Sicherheits- und Dosisfindungsstudie, um langfristige Sicherheits- und Expositionsdaten sowie Informationen über die biologische Aktivität des Prüfpräparats zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die klinische Studie AGT-181-102 abgeschlossen haben
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Allen Frauen im gebärfähigen Alter und geschlechtsreifen Männern muss geraten werden, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Schwangerschaftstest negativ (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, Screening-Bewertungen abzuschließen.
  • Jeder medizinische Zustand oder andere Umstände, die die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Klinisch signifikante Kompression des Rückenmarks, Anzeichen einer zervikalen Instabilität.
  • Das Subjekt entwickelte eine klinisch relevante Überempfindlichkeit gegen AGT-181

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGT-181
AGT-181 (Fusionsprotein aus monoklonalem Anti-Human-Insulin-Rezeptor-Antikörper und alpha-L-Iduronidase), verabreicht einmal wöchentlich x 26 Wochen in der gleichen Dosis, wie sie die Probanden in der Kernstudie erhalten haben
Arzneimittel: AGT-181
intravenöse Infusion über 3-4 Stunden
Andere Namen:
  • Fusionsprotein eines monoklonalen Antikörpers gegen einen Humaninsulinrezeptor, fusioniert an alpha-L-Iduronidase
  • HIRMAb-IDUA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 104 Wochen (2 Jahre)
104 Wochen (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Glykosaminoglykane (GAGs) im Urin oder Plasma
Zeitfenster: 104 Wochen (2 Jahre)
104 Wochen (2 Jahre)
Veränderung der Lebergröße
Zeitfenster: 104 Wochen (2 Jahre)
104 Wochen (2 Jahre)
Veränderung der Milzgröße
Zeitfenster: 104 Wochen (2 Jahre)
104 Wochen (2 Jahre)
Veränderung der Spiegel von Heparansulfat und Dermatansulfat in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: 104 Wochen (2 Jahre)
104 Wochen (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArmaGen, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGT-181-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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