AGT-181의 장기 안전성 및 활성을 평가하기 위한 AGT-181-102의 확장 연구
2018년 9월 21일 업데이트: ArmaGen, Inc
연구 AGT-181-102에서 8주 동안 AGT-181 투여를 완료한 헐러-샤이에 또는 샤이에 증후군이 있는 성인 환자에서 안전성 및 글리코사미노글리칸(GAG)을 평가하는 AGT-181-102의 확장 연구
AGT-181은 알파-L-이두로니다아제를 함유한 융합 단백질로 정맥 투여 시 효소를 말초 및 뇌로 전달하도록 고안되었습니다.
이 연구는 장기간의 안전성 및 노출 데이터뿐만 아니라 시험용 약물의 생물학적 활성에 대한 정보를 얻기 위한 안전성 및 용량 범위 연구의 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험 AGT-181-102를 완료해야 함
- 환자 또는 법적 책임 대리인의 자발적인 서면 동의
- 모든 가임 여성과 성적으로 성숙한 남성은 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하도록 조언받아야 합니다.
- 음성 임신 검사(여성)
제외 기준:
- 스크리닝 평가 완료를 거부합니다.
- 연구 준수를 크게 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 임상적으로 중요한 척수 압박, 자궁경부 불안정의 증거.
- 피험자는 AGT-181에 대해 임상적으로 관련된 과민증이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AGT-181
AGT-181(항인간 인슐린 수용체 모노클로날 항체와 알파-L-이두로니다아제의 융합 단백질)을 주 1회 x 26주 동안 핵심 연구에서 받은 피험자와 동일한 용량 수준으로 투여
|
3~4시간에 걸쳐 정맥주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 104주(2년)
|
104주(2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비뇨기 또는 혈장 글리코사미노글리칸(GAG)의 변화
기간: 104주(2년)
|
104주(2년)
|
|
간 크기의 변화
기간: 104주(2년)
|
104주(2년)
|
|
비장 크기의 변화
기간: 104주(2년)
|
104주(2년)
|
|
뇌척수액의 헤파란 설페이트 및 데르마탄 설페이트 수치 변화
기간: 104주(2년)
|
104주(2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGT-181-103
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
점액다당증 I에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu모집하지 않고 적극적으로
AGT-181에 대한 임상 시험
-
Amgen완전한궤양성 대장염미국, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 이탈리아, 헝가리, 독일, 스위스, 네덜란드, 호주, 러시아 연방, 오스트리아, 프랑스, 영국, 체코, 그리스, 폴란드, 에스토니아, 라트비아, 노르웨이
-
Amgen완전한
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana모병
-
AbbVie완전한고급 고형 종양 암미국, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 대만